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Studie zum Free From Pain-Übungsprogramm

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Talita Cumi Ltd.

Untersuchung der Wirksamkeit des Trainings- und Aufklärungsprogramms „Free From Pain“ bei der Verringerung früher osteoarthritischer/generalisierter Muskel-Skelett-Schmerzen bei Menschen über 60 Jahren

Ermittlung der Wirksamkeit des Übungs- und Informationsprogramms „Free from Pain“. Das komplette Programm bietet Übungen und Informationen für Menschen über 60, um frühe Arthrose und allgemeine Schmerzen des Bewegungsapparates sowie Sturzangst zu reduzieren. In der Studie werden die Auswirkungen zweier Versionen des „Free from Pain“-Programms verglichen, um festzustellen, welche am effektivsten ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass weltweit etwa 1,71 Milliarden Menschen an Erkrankungen des Bewegungsapparates leiden. Sie stellen eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für den NHS dar. 5 Milliarden Pfund des jährlichen NHS-Budgets Englands fließen in die Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen.

Die Behinderung aufgrund der anfänglichen Schmerzen wird durch Immobilität verschlimmert, was zu einem Verlust an Muskelmasse und Fitness sowie einem erhöhten Risiko für Stürze, weitere Verletzungen und Krankheiten führt, die mit schlechter Aktivität einhergehen (wie Herzinfarkte und einige Krebsarten). Bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates kommt es häufig auf die Bereitstellung von Informationen und die Teilnahme an Trainingsprogrammen an. Allerdings gibt es keine evidenzbasierten Empfehlungen, welche Pläne am effektivsten sind.

Das „Free from Pain“-Übungsprogramm ist eine Fusion aus drei verschiedenen allgemein anerkannten Übungsprogrammen. Es gibt therapeutische Trainingsprogramme für einzelne Körperteile, es gibt jedoch kein allgemeingültiges Trainingsprogramm, das alle Körperteile anspricht. Daher die Schaffung dieser Programmfusion. Die drei Programme sind die Otago-Übungen für die Kraft und das Gleichgewicht des Unterkörpers, die motorischen Kontrollübungen für den unteren Rücken und die isometrischen Übungen für Nacken und Schulter. Das Otago-Übungsprogramm (OEP) wurde von Robertson und Campbell für die neuseeländische Unfallkompensationsgesellschaft (ACC) entwickelt. Ziel des Programms war es, das Gleichgewicht und die Kraft der Patienten zu verbessern, um Stürzen vorzubeugen. Das Otago-Übungsprogramm wurde auch als wirksame Intervention bei älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften zur Bewältigung von Muskel-Skelett-Schmerzen identifiziert.

Im Rahmen des Programms werden auch Informationsbroschüren zur Bildung bereitgestellt. Diese bestehen aus einem Einführungsflyer sowie 12 Motivationsblättern und 12 Metapher-Blättern. Die Broschüre „12 Gründe für Bewegung“ liefert evidenzbasierte Informationen über die Auswirkungen, die Bewegung auf die Gesundheit haben kann. Die 12 Metaphernbroschüren enthalten Metaphern, die der leitende Forscher über viele Jahre hinweg in seiner Praxis verwendet hat. Mit diesen Metaphern wird versucht, den Alltag mit der Gesundheit zu verknüpfen, sodass Laien die Bedeutung bestimmter Lebensstilentscheidungen für die Erhaltung der Gesundheit besser verstehen können. Den Teilnehmern wird empfohlen, 12 Wochen lang jede Woche ein Merkblatt zum Übungsgrund und eine Metapher zu lesen, um sicherzustellen, dass sie die Informationen vollständig aufnehmen und sich nicht mit Informationen überfordern.

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie für randomisierte Kontrollversuche, die über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt wird. Dabei werden die Teilnehmer gebeten, dreimal Daten in Form abgeschlossener Umfragen bereitzustellen, zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten. Ziel dieser Machbarkeitsstudie für randomisierte Kontrollversuche ist es, die Wirksamkeit des Übungs- und Informationsprogramms „Free from Pain“ zu ermitteln. Das komplette Programm bietet Übungen und Informationen für Menschen über 60 zur Linderung früher Arthrose- und generalisierter Schmerzen des Bewegungsapparates sowie der Angst vor Stürzen. In der Studie werden die Auswirkungen zweier Versionen des „Free from Pain“-Programms verglichen, um festzustellen, welche am effektivsten ist.

Die Studienpopulation umfasst 60 Teilnehmer, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Eine Gruppe führt die Übungsstunden selbstständig zu Hause durch, während die andere Gruppe an den Online-Zoom-Übungsstunden unter der Leitung einer geschulten Person teilnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre +
  • Hat frühe osteoarthritische/generalisierte Schmerzen des Bewegungsapparates

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde körperliche Leistungsfähigkeit oder kardiovaskuläre Fitness, die für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm erforderlich sind. Dieses Kriterium wird auf dem Teilnehmerinformationsblatt mit dem Hinweis erläutert: „Wenn Sie nicht in der Lage sind, eine Treppe hinaufzugehen, ohne außer Atem zu geraten, bewerben Sie sich bitte nicht für die Teilnahme an dieser Studie.“ Dies wird sich auch im Erstgespräch bestätigen, bei dem Dr. Ampat den Teilnehmern diese Frage noch einmal stellen wird.
  • Selbstberichteter Mangel an geistiger Fähigkeit zur Teilnahme am Übungsprogramm.
  • Hatten einen Gelenkersatz der unteren Gliedmaßen (Hüfte oder Knie), da einige der Übungen für diese Erkrankungen kontraindiziert sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Variante 1 des „Free From Pain“-Übungsprogramms

Die Teilnehmer erhalten die erste Online-Beratung und erhalten das Übungsheft und die 12 Informations-/Metapher-Broschüren. Die laufenden 12 Zoom-Onlinesitzungen sind in dieser Option nicht enthalten. Stattdessen werden die Teilnehmer gebeten, sich selbstständig an den Übungen im Übungsheft zu beteiligen. Ihnen wird empfohlen, entweder alle drei Übungssätze dreimal pro Woche durchzuführen oder die Nacken- und Rückenübungen zweimal pro Woche und die Otago-Übungen dreimal pro Woche. Die Übungen sollten jeden Tag etwa eine Stunde dauern. Der ideale Plan wäre wie folgt:

Montag – Otago-Übungen. Dienstag – Nacken- und Rückenübungen. Mittwoch – Otago-Übungen. Donnerstag – Ruhetag. Freitag – Nacken- und Rückenübungen. Samstag – Otago-Übungen. Sonntag – Ruhetag.
Sonstiges: Variante 1 des „Free From Pain“-Übungsprogramms
Beinhaltet die 45-minütige Erstberatung + das Übungsheft + die Broschüren „12 Gründe für Bewegung“ + die 12 Metapher-Broschüren.
Experimental: Variante 2 des „Free From Pain“-Übungsprogramms
Die Teilnehmer erhalten die erste Online-Beratung und erhalten das Übungsheft sowie 12 Informations-/Metapher-Broschüren. Diese Variante umfasst auch die Online-Zoom-Sitzungen. Die Online-Zoom-Sitzung umfasst eine kurze Präsentation und eine 15-minütige Gruppendiskussion, gefolgt von einem 45-minütigen Übungskurs, der von einer entsprechend geschulten Person durchgeführt wird. Der Übungskurs umfasst die Übungen aus dem Otago-Übungsprogramm + die motorischen Kontrollübungen gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich + isometrische Übungen und Kräftigungsübungen für den Nacken. Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, werden außerdem gebeten, sich selbstständig an den Übungen im Übungsheft zu beteiligen. Ihnen wird empfohlen, die zuvor beschriebene wöchentliche Struktur zu verwenden.
Sonstiges: Variante 2 des „Free From Pain“-Übungsprogramms
Beinhaltet die 45-minütige Erstberatung + das Übungsheft + die 12 Broschüren „Gründe für Bewegung“ + die 12 Metapher-Broschüren und die 12 Zoom-Online-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Ergebnissen des Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zur muskuloskelettalen Gesundheit zu melden, um Veränderungen bei muskuloskelettalen Schmerzen zu beurteilen. Der MSK-HQ wird in einem Bereich von 0–56 bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen besseren MSK-HQ-Gesundheitszustand hinweist.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerzveränderungen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Schmerzen im Rücken, in den Hüften, Knien, Knöcheln und Füßen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) wie folgt bewertet: 0 bis 10, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „Der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. , mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-50.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeitsskala für Patienteninformationsmaterial (USE)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung des Nutzens der bereitgestellten Informationsbroschüren werden Berichte anhand der Nützlichkeitsskala für Patienteninformationsmaterial (USE) gesammelt. Eine maximale Gesamtpunktzahl von 90 deutet darauf hin, dass der Teilnehmer neun positiven Aussagen hinsichtlich der Nützlichkeit des bereitgestellten Informationsmaterials „voll und ganz zustimmt“, während eine Mindestpunktzahl von 0 darauf hindeutet, dass er diesen Aussagen „überhaupt nicht zustimmt“.
6 Monate
Änderungen in der Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Änderungen der Werte auf der Short Falls Efficacy Scale International (kurz FES-I) zur Beurteilung von Verbesserungen hinsichtlich der Angst vor Stürzen, wobei ein Mindestwert von 7 „keine Sorge vor Stürzen“ und ein Höchstwert von 28 „schwere Sorge vor Stürzen“ bedeutet. .
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
6-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer gebeten, auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 (wobei 0 „äußerst wahrscheinlich“ und 5 „äußerst unwahrscheinlich“ bedeutet) zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist, dass sie das Trainingsprogramm Freunden oder Familienmitgliedern empfehlen, die dies tun könnten erfordern es.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen in Form zusätzlicher Schmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf eine VAS-Schmerzskala von 0 bis 10 zu beziehen (wobei 0 für schmerzfrei und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht), wenn sie während des Studienzeitraums unerwartete Schmerzen verspüren. Wenn sie Schmerzen verspüren, die ihrer Meinung nach auf dieser Skala um 2 Punkte höher sind als ihr Schmerzniveau zu Beginn der Studie, von dem sie glauben, dass es auf die Übungen zurückzuführen ist, werden sie gebeten, sich an das Forschungsteam zu wenden, das sie entfernen wird aus der Studie. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund erhöhter Schmerzen zum Abbruch gezwungen werden oder dies wünschen, wird erfasst und analysiert, um die Eignung und Sicherheit des Eingriffs weiter zu ermitteln.
6 Monate
Rekrutierungs- und Bindungsraten, bewertet anhand zusammenfassender Statistiken und 95 %-Konfidenzintervallen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rekrutierungs- und Bindungsraten werden mithilfe zusammenfassender Statistiken und 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet, um die Durchführbarkeit und die Stichprobengröße für die gesamte Studie zu bestimmen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Talita Cumi Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Ampat, National Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFPETFETS004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die Daten vollständig anonymisiert. Lediglich nicht identifizierbare, anonymisierte Daten werden zusammen mit der Veröffentlichung zur Nutzung durch andere Forscher archiviert. So werden beispielsweise Alter, Geschlecht und Studienergebnisse der Teilnehmer als ergänzendes Dokument zur Publikation auf unbestimmte Zeit archiviert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie am 31.12.2022 verfügbar sein. Es steht anderen Forschern auf unbestimmte Zeit zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die nicht identifizierbaren Daten werden als ergänzendes Dokument zur Veröffentlichung offen zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Schmerzen

Klinische Studien zur Variante 1 des „Free From Pain“-Übungsprogramms

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