- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05091671
Fri fra smerte treningsprogram studie
Undersøkelse av effektiviteten til trenings- og utdanningsprogrammet "fri for smerte" for å redusere tidlig slitasjegikt / generalisert muskel- og skjelettsmerter hos personer over 60 år
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske muskel- og skjelettlidelser er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Verdens helseorganisasjon anslår at omtrent 1,71 milliarder mennesker har muskel- og skjelettplager over hele verden. De forårsaker en betydelig økonomisk byrde for NHS. 5 milliarder pund av Englands årlige NHS-budsjett går til behandling av muskel- og skjelettlidelser.
Uførhet fra den første smerten forverres av immobilitet, noe som vil føre til tap av muskelmasse og kondisjon og økt risiko for fall, ytterligere skader og sykdommer forbundet med dårlig aktivitet (som hjerteinfarkt og enkelte kreftformer). Ved kroniske muskel- og skjelettsmerter er det vanlig å gi informasjon og delta i treningsprogrammer. Det er imidlertid ingen evidensbaserte anbefalinger om hvilke planer som er mest effektive.
Treningsprogrammet "Free from Pain" er en blanding av tre forskjellige allment aksepterte treningsprogrammer. Terapeutiske treningsprogrammer finnes for individuelle kroppsdeler, men det er ikke noe enkelt generalisert treningsprogram som retter seg mot alle kroppsdeler. Derfor opprettelsen av denne fusjonen av programmer. De tre programmene er Otago-øvelsene for styrke og balanse i underkroppen, de motoriske kontrolløvelsene for korsryggen og de isometriske øvelsene for nakke og skulder. Otago treningsprogram (OEP) ble utviklet av Robertson og Campbell for New Zealand ulykkeskompensasjonsselskap (ACC). Målet med programmet var å forbedre balanse og styrke hos pasienter for å forhindre fall. Otago-treningsprogrammet har også blitt identifisert som en effektiv intervensjon hos eldre voksne som bor i samfunnet for å mestre muskel- og skjelettsmerter.
Pedagogiske informasjonsbrosjyrer vil også bli gitt som en del av programmet. Disse består av en introduksjonsbrosjyre, i tillegg til 12 grunner til å trene og 12 metaforbrosjyrer. De 12 grunnene til å trene brosjyrer gir evidensbasert informasjon om effektene trening kan ha på helsen. De 12 metaforbladene vil inneholde metaforer brukt av hovedetterforskeren i hans praksis over mange år. Disse metaforene forsøker å koble hverdagsliv med helse, slik at lekfolk bedre kan forstå viktigheten av visse livsstilsvalg i forhold til å opprettholde helse. Det vil bli anbefalt til deltakerne at de leser én grunn til å trene brosjyren og én metafor hver uke i 12 uker for å sikre at de absorberer informasjonen fullt ut og ikke overbærer seg med informasjon.
Dette er en mulighetsstudie for randomisert kontrollstudie som vil bli utført over en 18-måneders periode, hvor deltakerne vil bli bedt om å gi data i form av fullførte undersøkelser tre ganger, ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Målet med denne mulighetsstudien for randomiserte kontrollstudier er å bestemme effektiviteten til trenings- og informasjonsprogrammet "Free from Pain". Det komplette programmet gir øvelser og informasjon for personer over 60 år for å redusere tidlig slitasjegikt og generaliserte muskel- og skjelettsmerter og frykt for å falle. Studien vil sammenligne effekten av 2 versjoner av Free from Pain-programmet for å finne ut hvilken som er mest effektiv.
Studiepopulasjonen vil omfatte 60 deltakere som vil bli delt inn i 2 grupper. Den ene gruppen vil gjennomføre treningstimene selvstendig hjemme, mens den andre gruppen vil delta i online zoom-treningstimene med en trent person som leder klassen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George Ampat, MS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-post: geampat@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Sims, BSc
- Telefonnummer: 01704 579337
- E-post: research@ampat.co.uk
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Storbritannia, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år +
- Har tidlig artrose/generaliserte muskel-skjelettsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Mangler den fysiske evnen eller kardiovaskulær form som kreves for å delta i et treningsprogram. Dette kriteriet vil bli forklart på deltakerinformasjonsarket ved å si: "Hvis du ikke er i stand til å gå opp en trapp uten å bli andpusten, vennligst ikke søk om å delta i denne studien". Dette vil også bli bekreftet i den første konsultasjonen, hvor Dr. Ampat igjen vil stille deltakerne dette spørsmålet.
- Selvrapportert manglende mental evne til å delta i treningsprogrammet.
- Har fått utskifting av underekstremitetsledd (hofte eller kne), da noen av øvelsene kan være kontraindikative for disse tilstandene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fri for smerte treningsprogramvariasjon 1
Deltakerne vil ha den første nettkonsultasjonen og vil bli utstyrt med oppgaveheftet og de 12 informasjons-/metaforheftene. De pågående 12 Zoom online øktene er ikke inkludert i dette alternativet. I stedet vil deltakerne bli bedt om å selvstendig engasjere seg i øvelsene i oppgaveheftet. De vil bli bedt om å enten gjøre alle 3 settene med øvelser 3 ganger i uken eller å gjøre nakke- og korsryggøvelser to ganger i uken og Otago-øvelsene 3 ganger i uken. Øvelsene bør ta rundt en time å gjennomføre hver dag. Den ideelle planen vil være som følger: Mandag - Otago-øvelser. Tirsdag - Nakke- og ryggøvelser. Onsdag - Otago-øvelser. Torsdag - hviledag. Fredag - Nakke- og ryggøvelser. Lørdag - Otago-øvelser. Søndag - hviledag. |
Inkluderer den første 45-minutters konsultasjonen + oppgaveheftet + de 12 grunnene til å trene brosjyrer + de 12 metaforheftene.
|
|
Eksperimentell: Fri for smerte treningsprogram variasjon 2
Deltakerne vil ha den første nettkonsultasjonen og vil bli utstyrt med oppgaveheftet og 12 informasjons-/metaforhefte.
Denne varianten inkluderer også online zoom-økter.
Den elektroniske zoomøkten vil innebære en kort presentasjon og en gruppediskusjon i 15 minutter etterfulgt av en 45-minutters treningstime som vil bli levert av en person med passende opplæring.
Treningstimen vil inneholde øvelsene fra Otago Treningsprogrammet + Motorkontrolløvelsene for korsryggsmerter + Isometrisk og styrkende øvelse for nakken.
Deltakere som blir tildelt denne intervensjonen vil også bli bedt om å selvstendig engasjere seg i øvelsene i oppgaveheftet.
De vil bli bedt om å bruke samme ukestruktur som beskrevet tidligere.
|
Inkluderer den første 45-minutters konsultasjonen + treningsheftet + de 12 grunnene til å trene brosjyrer + de 12 metaforheftene og de 12 Zoom online øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskuloskeletale helsespørreskjemaresultater (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere endringer i muskuloskeletale helsespørreskjemaskårer for å vurdere endringer i muskel- og skjelettsmerter.
MSK-HQ er skåret på et område på 0-56, med en høyere score som indikerer bedre MSK-HQ helsestatus.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i smerte vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i smerter i rygg, hofter, knær, ankler og føtter vil bli vurdert via en selvrapportert Visual Analogue Scale (VAS) som følger: 0 til 10 hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Den verst tenkelige smerten' , med totalt poengområde på 0-50.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytteskala for pasientinformasjonsmateriale (USE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapporter som bruker nytteskalaen for pasientinformasjonsmateriale (USE) vil bli samlet inn for å vurdere nytten av informasjonsbrosjyrene som leveres.
En maksimal totalscore på 90 antyder at deltakeren er 'helt enig' i ni positive utsagn om nytten av informasjonsmaterialet som tilbys, mens en minimumsscore på 0 antyder at de er "helt uenig" i påstandene.
|
6 måneder
|
|
Endringer i Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i skårer på Short Falls Efficacy Scale Internation (kort FES-I) for å vurdere forbedringer angående frykt for å falle, der en minimumsscore på 7 betyr "ingen bekymring for å falle" og en maksimal score på 28 betyr "alvorlig bekymring for å falle" .
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
6-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter fullføring av studien vil deltakerne bli bedt om å vurdere på en likert-skala fra 0-5 (hvor 0 betyr "ekstremt sannsynlig" og 5 betyr "ekstremt usannsynlig") hvor sannsynlig det er at de anbefaler treningsprogrammet til venner eller familie som evt. kreve det.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremveksten av uønskede effekter i form av ytterligere smerter, vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å referere til en 0-10 VAS smerteskala (hvor 0 angir smertefri og 10 angir verst mulig smerte) hvis de opplever uventet smerte gjennom hele studieperioden.
Hvis de opplever smerte som de fastslår å være 2 poeng høyere på denne skalaen enn smertenivået ved studiestart, som de tror er som et resultat av øvelsene, vil de bli bedt om å kontakte forskerteamet, som vil fjerne dem fra studiet.
Antall deltakere som blir tvunget eller ønsker å trekke seg på grunn av økt smerte vil bli registrert og analysert for ytterligere å fastslå egnetheten og sikkerheten til intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsrater vurdert av oppsummeringsstatistikk og 95 % konfidensintervall.
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutterings- og oppbevaringsrater vil bli rapportert ved hjelp av oppsummeringsstatistikk og 95 % konfidensintervaller for å bestemme gjennomførbarhet og prøvestørrelse for hele forsøket.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Ampat, National Health Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hill JC, Kang S, Benedetto E, Myers H, Blackburn S, Smith S, Dunn KM, Hay E, Rees J, Beard D, Glyn-Jones S, Barker K, Ellis B, Fitzpatrick R, Price A. Development and initial cohort validation of the Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) for use across musculoskeletal care pathways. BMJ Open. 2016 Aug 5;6(8):e012331. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012331.
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Hölzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Härter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. Epub 2007 May 30. Review.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Hedley L, Suckley N, Robinson L, Dawson P. Staying Steady: a community-based exercise initiative for falls prevention. Physiother Theory Pract. 2010 Oct;26(7):425-38. doi: 10.3109/09593980903585059.
- Nyman SR, Victor CR. Older people's participation in and engagement with falls prevention interventions in community settings: an augment to the Cochrane systematic review. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):16-23. doi: 10.1093/ageing/afr103. Epub 2011 Aug 28. Review.
- Stiggelbout M, Hopman-Rock M, Crone M, Lechner L, van Mechelen W. Predicting older adults' maintenance in exercise participation using an integrated social psychological model. Health Educ Res. 2006 Feb;21(1):1-14. Epub 2005 Jun 24.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the Prevention of Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2018 May 1;187(5):1093-1101. doi: 10.1093/aje/kwx337.
- O'Sullivan PB, Phyty GD, Twomey LT, Allison GT. Evaluation of specific stabilizing exercise in the treatment of chronic low back pain with radiologic diagnosis of spondylolysis or spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2959-67. doi: 10.1097/00007632-199712150-00020.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFPETFETS004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .