Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fri fra smerte treningsprogram studie

20. oktober 2022 oppdatert av: Talita Cumi Ltd.

Undersøkelse av effektiviteten til trenings- og utdanningsprogrammet "fri for smerte" for å redusere tidlig slitasjegikt / generalisert muskel- og skjelettsmerter hos personer over 60 år

For å bestemme effektiviteten til trenings- og informasjonsprogrammet "Free from Pain". Det komplette programmet gir øvelser og informasjon til personer over 60 år for å redusere tidlig slitasjegikt og generaliserte muskel- og skjelettsmerter og frykt for å falle. Studien vil sammenligne effekten av 2 versjoner av Free from Pain-programmet for å finne ut hvilken som er mest effektiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske muskel- og skjelettlidelser er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Verdens helseorganisasjon anslår at omtrent 1,71 milliarder mennesker har muskel- og skjelettplager over hele verden. De forårsaker en betydelig økonomisk byrde for NHS. 5 milliarder pund av Englands årlige NHS-budsjett går til behandling av muskel- og skjelettlidelser.

Uførhet fra den første smerten forverres av immobilitet, noe som vil føre til tap av muskelmasse og kondisjon og økt risiko for fall, ytterligere skader og sykdommer forbundet med dårlig aktivitet (som hjerteinfarkt og enkelte kreftformer). Ved kroniske muskel- og skjelettsmerter er det vanlig å gi informasjon og delta i treningsprogrammer. Det er imidlertid ingen evidensbaserte anbefalinger om hvilke planer som er mest effektive.

Treningsprogrammet "Free from Pain" er en blanding av tre forskjellige allment aksepterte treningsprogrammer. Terapeutiske treningsprogrammer finnes for individuelle kroppsdeler, men det er ikke noe enkelt generalisert treningsprogram som retter seg mot alle kroppsdeler. Derfor opprettelsen av denne fusjonen av programmer. De tre programmene er Otago-øvelsene for styrke og balanse i underkroppen, de motoriske kontrolløvelsene for korsryggen og de isometriske øvelsene for nakke og skulder. Otago treningsprogram (OEP) ble utviklet av Robertson og Campbell for New Zealand ulykkeskompensasjonsselskap (ACC). Målet med programmet var å forbedre balanse og styrke hos pasienter for å forhindre fall. Otago-treningsprogrammet har også blitt identifisert som en effektiv intervensjon hos eldre voksne som bor i samfunnet for å mestre muskel- og skjelettsmerter.

Pedagogiske informasjonsbrosjyrer vil også bli gitt som en del av programmet. Disse består av en introduksjonsbrosjyre, i tillegg til 12 grunner til å trene og 12 metaforbrosjyrer. De 12 grunnene til å trene brosjyrer gir evidensbasert informasjon om effektene trening kan ha på helsen. De 12 metaforbladene vil inneholde metaforer brukt av hovedetterforskeren i hans praksis over mange år. Disse metaforene forsøker å koble hverdagsliv med helse, slik at lekfolk bedre kan forstå viktigheten av visse livsstilsvalg i forhold til å opprettholde helse. Det vil bli anbefalt til deltakerne at de leser én grunn til å trene brosjyren og én metafor hver uke i 12 uker for å sikre at de absorberer informasjonen fullt ut og ikke overbærer seg med informasjon.

Dette er en mulighetsstudie for randomisert kontrollstudie som vil bli utført over en 18-måneders periode, hvor deltakerne vil bli bedt om å gi data i form av fullførte undersøkelser tre ganger, ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Målet med denne mulighetsstudien for randomiserte kontrollstudier er å bestemme effektiviteten til trenings- og informasjonsprogrammet "Free from Pain". Det komplette programmet gir øvelser og informasjon for personer over 60 år for å redusere tidlig slitasjegikt og generaliserte muskel- og skjelettsmerter og frykt for å falle. Studien vil sammenligne effekten av 2 versjoner av Free from Pain-programmet for å finne ut hvilken som er mest effektiv.

Studiepopulasjonen vil omfatte 60 deltakere som vil bli delt inn i 2 grupper. Den ene gruppen vil gjennomføre treningstimene selvstendig hjemme, mens den andre gruppen vil delta i online zoom-treningstimene med en trent person som leder klassen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Storbritannia, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år +
  • Har tidlig artrose/generaliserte muskel-skjelettsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler den fysiske evnen eller kardiovaskulær form som kreves for å delta i et treningsprogram. Dette kriteriet vil bli forklart på deltakerinformasjonsarket ved å si: "Hvis du ikke er i stand til å gå opp en trapp uten å bli andpusten, vennligst ikke søk om å delta i denne studien". Dette vil også bli bekreftet i den første konsultasjonen, hvor Dr. Ampat igjen vil stille deltakerne dette spørsmålet.
  • Selvrapportert manglende mental evne til å delta i treningsprogrammet.
  • Har fått utskifting av underekstremitetsledd (hofte eller kne), da noen av øvelsene kan være kontraindikative for disse tilstandene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fri for smerte treningsprogramvariasjon 1

Deltakerne vil ha den første nettkonsultasjonen og vil bli utstyrt med oppgaveheftet og de 12 informasjons-/metaforheftene. De pågående 12 Zoom online øktene er ikke inkludert i dette alternativet. I stedet vil deltakerne bli bedt om å selvstendig engasjere seg i øvelsene i oppgaveheftet. De vil bli bedt om å enten gjøre alle 3 settene med øvelser 3 ganger i uken eller å gjøre nakke- og korsryggøvelser to ganger i uken og Otago-øvelsene 3 ganger i uken. Øvelsene bør ta rundt en time å gjennomføre hver dag. Den ideelle planen vil være som følger:

Mandag - Otago-øvelser. Tirsdag - Nakke- og ryggøvelser. Onsdag - Otago-øvelser. Torsdag - hviledag. Fredag ​​- Nakke- og ryggøvelser. Lørdag - Otago-øvelser. Søndag - hviledag.

Inkluderer den første 45-minutters konsultasjonen + oppgaveheftet + de 12 grunnene til å trene brosjyrer + de 12 metaforheftene.
Eksperimentell: Fri for smerte treningsprogram variasjon 2
Deltakerne vil ha den første nettkonsultasjonen og vil bli utstyrt med oppgaveheftet og 12 informasjons-/metaforhefte. Denne varianten inkluderer også online zoom-økter. Den elektroniske zoomøkten vil innebære en kort presentasjon og en gruppediskusjon i 15 minutter etterfulgt av en 45-minutters treningstime som vil bli levert av en person med passende opplæring. Treningstimen vil inneholde øvelsene fra Otago Treningsprogrammet + Motorkontrolløvelsene for korsryggsmerter + Isometrisk og styrkende øvelse for nakken. Deltakere som blir tildelt denne intervensjonen vil også bli bedt om å selvstendig engasjere seg i øvelsene i oppgaveheftet. De vil bli bedt om å bruke samme ukestruktur som beskrevet tidligere.
Inkluderer den første 45-minutters konsultasjonen + treningsheftet + de 12 grunnene til å trene brosjyrer + de 12 metaforheftene og de 12 Zoom online øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskuloskeletale helsespørreskjemaresultater (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere endringer i muskuloskeletale helsespørreskjemaskårer for å vurdere endringer i muskel- og skjelettsmerter. MSK-HQ er skåret på et område på 0-56, med en høyere score som indikerer bedre MSK-HQ helsestatus.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i smerte vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i smerter i rygg, hofter, knær, ankler og føtter vil bli vurdert via en selvrapportert Visual Analogue Scale (VAS) som følger: 0 til 10 hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Den verst tenkelige smerten' , med totalt poengområde på 0-50.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytteskala for pasientinformasjonsmateriale (USE)
Tidsramme: 6 måneder
Rapporter som bruker nytteskalaen for pasientinformasjonsmateriale (USE) vil bli samlet inn for å vurdere nytten av informasjonsbrosjyrene som leveres. En maksimal totalscore på 90 antyder at deltakeren er 'helt enig' i ni positive utsagn om nytten av informasjonsmaterialet som tilbys, mens en minimumsscore på 0 antyder at de er "helt uenig" i påstandene.
6 måneder
Endringer i Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i skårer på Short Falls Efficacy Scale Internation (kort FES-I) for å vurdere forbedringer angående frykt for å falle, der en minimumsscore på 7 betyr "ingen bekymring for å falle" og en maksimal score på 28 betyr "alvorlig bekymring for å falle" .
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
6-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder
Etter fullføring av studien vil deltakerne bli bedt om å vurdere på en likert-skala fra 0-5 (hvor 0 betyr "ekstremt sannsynlig" og 5 betyr "ekstremt usannsynlig") hvor sannsynlig det er at de anbefaler treningsprogrammet til venner eller familie som evt. kreve det.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremveksten av uønskede effekter i form av ytterligere smerter, vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å referere til en 0-10 VAS smerteskala (hvor 0 angir smertefri og 10 angir verst mulig smerte) hvis de opplever uventet smerte gjennom hele studieperioden. Hvis de opplever smerte som de fastslår å være 2 poeng høyere på denne skalaen enn smertenivået ved studiestart, som de tror er som et resultat av øvelsene, vil de bli bedt om å kontakte forskerteamet, som vil fjerne dem fra studiet. Antall deltakere som blir tvunget eller ønsker å trekke seg på grunn av økt smerte vil bli registrert og analysert for ytterligere å fastslå egnetheten og sikkerheten til intervensjonen.
6 måneder
Rekrutterings- og oppbevaringsrater vurdert av oppsummeringsstatistikk og 95 % konfidensintervall.
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutterings- og oppbevaringsrater vil bli rapportert ved hjelp av oppsummeringsstatistikk og 95 % konfidensintervaller for å bestemme gjennomførbarhet og prøvestørrelse for hele forsøket.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Ampat, National Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FFPETFETS004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved slutten av studien vil data bli fullstendig anonymisert. Kun ikke-identifiserbare, anonymiserte data vil bli arkivert sammen med publikasjonen til bruk for andre forskere. For eksempel vil alder, kjønn og studieresultater til deltakerne bli arkivert på ubestemt tid som et tilleggsdokument til publikasjonen

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige når studien er fullført 31.12.2022. Den vil være tilgjengelig for andre forskere på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De ikke-identifiserbare dataene vil være åpent tilgjengelige som et tilleggsdokument til publikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere