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免于疼痛锻炼计划研究

2022年10月20日 更新者:Talita Cumi Ltd.

研究“无痛”锻炼和教育计划在减少 60 岁以上人群早期骨关节炎/全身肌肉骨骼疼痛方面的有效性

确定“免于痛苦”练习和信息计划的有效性。 完整的计划为 60 岁以上的人提供锻炼和信息,以减少早期骨关节炎和全身肌肉骨骼疼痛以及对跌倒的恐惧。 该研究将比较 Free from Pain 计划的 2 个版本的效果,以确定哪个版本最有效。

研究概览

详细说明

慢性肌肉骨骼疾病是全世界残疾的主要原因。 世界卫生组织估计全世界约有 17.1 亿人患有肌肉骨骼疾病。 它们给 NHS 造成了沉重的经济负担。 英国每年有 50 亿英镑的 NHS 预算用于治疗肌肉骨骼疾病。

最初的疼痛导致的残疾会因无法活动而恶化,这将导致肌肉质量和健康状况下降,并增加跌倒、进一步受伤和与不良活动相关的疾病(如心脏病发作和某些癌症)的风险。 在慢性肌肉骨骼疼痛情况下,通常使用提供信息和参与锻炼计划。 但是,没有关于哪些计划最有效的循证建议。

“无痛”锻炼计划融合了三种不同的普遍接受的锻炼计划。 存在针对各个身体部位的治疗性锻炼计划,但没有针对所有身体部位的单一通用锻炼计划。 因此,创建了这种融合方案。 这三个项目分别是针对下半身力量和平衡的 Otago 练习、针对下背部的运动控制练习以及针对颈部和肩部的等长收缩练习。 奥塔哥锻炼计划 (OEP) 是由罗伯逊和坎贝尔为新西兰事故赔偿公司 (ACC) 开发的。 该计划的目的是提高患者的平衡能力和力量,以防止跌倒。 奥塔哥锻炼计划也被确定为对社区老年人应对肌肉骨骼疼痛的有效干预措施。

作为该计划的一部分,还将提供教育信息传单。 除了 12 个锻炼理由和 12 个隐喻传单外,还包括介绍性传单。 锻炼的 12 个理由传单提供了有关锻炼对健康的影响的循证信息。 12 份隐喻传单将包含首席调查员多年来在其实践中使用的隐喻。 这些比喻试图将日常生活与健康联系起来,让外行人更好地理解某些生活方式选择对保持健康的重要性。 将建议参与者在 12 周内每周阅读一个练习传单的原因和一个比喻,以确保他们充分吸收信息并且不会被信息压得喘不过气来。

这是一项随机对照试验可行性研究,将在 18 个月的时间内进行,在此期间,参与者将被要求以完成调查的形式提供 3 次基线、3 个月和 6 个月的数据。 此随机对照试验可行性研究的目的是确定“免于痛苦”锻炼和信息计划的有效性。 完整的计划为 60 岁以上的人提供锻炼和信息,以减少早期骨关节炎和全身肌肉骨骼疼痛以及对跌倒的恐惧。 该研究将比较 Free from Pain 计划的 2 个版本的效果,以确定哪个版本最有效。

研究人群将包括 60 名参与者,他们将被分成两组。 一组将在家中独立进行练习课程,而另一组将参加由受过训练的个人带领的在线缩放练习课程。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:George Ampat, MS, FRCS
  • 电话号码:07871590593
  • 邮箱:geampat@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

    • Merseyside
      • Southport、Merseyside、英国、PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60岁以上
  • 有早期骨关节炎/全身肌肉骨骼疼痛

排除标准:

  • 缺乏参加锻炼计划所需的身体能力或心血管健康。 此标准将在参与者信息表上解释​​为“如果您无法在不喘不过气的情况下走上一段楼梯,请不要申请参与本研究”。 这也将在初次问诊中得到证实,期间安帕特医生将再次向参与者提出这个问题。
  • 自我报告缺乏参加锻炼计划的心智能力。
  • 进行过下肢关节(髋关节或膝关节)置换术,因为某些练习可能与这些情况相反。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无痛锻炼计划变体 1

参与者将进行初步的在线咨询,并将获得练习手册和 12 份信息/隐喻传单。 此选项不包括正在进行的 12 场 Zoom 在线会议。 相反,将要求参与者独立参与练习手册中的练习。 他们将被建议每周进行 3 次所有 3 组练习,或者每周进行两次颈部和腰部练习以及每周 3 次奥塔哥练习。 每天完成这些练习大约需要一个小时。 理想的计划如下:

星期一 - 奥塔哥练习。 星期二 - 颈部和背部锻炼。 星期三 - 奥塔哥练习。 星期四 - 休息日。 星期五 - 颈部和背部练习。 周六 - 奥塔哥练习。 周日 - 休息日。

包括最初的 45 分钟咨询 + 练习手册 + 练习传单的 12 个理由 + 12 个隐喻传单。
实验性的:无痛锻炼计划变体 2
参与者将进行初步的在线咨询,并将获得练习手册和 12 份信息/隐喻传单。 此变体还包括在线缩放会话。 在线 zoom 会议将包括一个简短的演示和 15 分钟的小组讨论,然后是一个 45 分钟的练习课程,该课程将由经过适当培训的人员提供。 锻炼课程将包括奥塔哥锻炼计划中的锻炼+针对腰痛的运动控制锻炼+针对颈部的等距和强化锻炼。 分配到此干预的参与者也将被要求独立参与练习手册中的练习。 他们将被建议使用之前描述的相同的每周结构。
包括最初的 45 分钟咨询 + 练习手册 + 练习传单的 12 个理由 + 12 个隐喻传单,以及 12 个 Zoom 在线课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉骨骼健康问卷评分的变化 (MSK-HQ)
大体时间:基线、3周、6周、3个月和6个月
参与者将被要求报告肌肉骨骼健康问卷评分的变化,以评估肌肉骨骼疼痛的变化。 MSK-HQ 的评分范围为 0-56,分数越高表明 MSK-HQ 的健康状况越好。
基线、3周、6周、3个月和6个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化
大体时间:基线、3周、6周、3个月和6个月
背部、臀部、膝盖、脚踝和脚部疼痛的变化将通过自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 评估如下:0 到 10,其中 0 是“无痛”,10 是“可想象的最严重的疼痛” ,总分范围为 0-50。
基线、3周、6周、3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者信息材料有用性量表 (USE)
大体时间:6个月
将收集使用患者信息材料有用性量表 (USE) 的报告,以评估所提供信息传单的有用性。 最高总分 90 分表明参与者“完全同意”关于所提供信息材料有用性的九个正面陈述,而最低分 0 分表明他们“完全不同意”上述陈述。
6个月
Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) 的变化
大体时间:基线、3周、6周、3个月和6个月
Short Falls Efficacy Scale Internation(简称 FES-I)分数的变化,用于评估关于跌倒恐惧的改善,其中最低分数 7 表示“不担心摔倒”,最高分数 28 表示“严重担心摔倒” .
基线、3周、6周、3个月和6个月
6 点李克特量表
大体时间:6个月
研究完成后,将要求参与者按照 0-5 的李克特量表(其中 0 表示“极有可能”,5 表示“极不可能”)对他们向朋友或家人推荐锻炼计划的可能性进行评分需要它。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
以视觉模拟量表 (VAS) 评估的额外疼痛形式出现的不良反应。
大体时间:6个月
如果参与者在整个研究期间遇到任何意外疼痛,将被要求参考 0-10 VAS 疼痛量表(其中 0 表示无痛,10 表示可能最痛)。 如果他们感到疼痛,他们确定在这个量表上比他们在研究开始时的疼痛水平高 2 分,他们认为这是锻炼的结果,他们将被要求联系研究团队,他们将移除他们从研究中。 将记录和分析因疼痛加剧而被迫或希望退出的参与者人数,以进一步确定干预的适用性和安全性。
6个月
通过汇总统计数据和 95% 置信区间评估的招聘和保留率。
大体时间:6个月
将使用汇总统计数据和 95% 置信区间来报告招募和保留率,以确定完整试验的可行性和样本量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George Ampat、National Health Service

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月28日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FFPETFETS004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在研究结束时,数据将完全匿名化。 只有不可识别的匿名数据将与出版物一起存档,以供其他研究人员使用。 例如,参与者的年龄、性别和研究结果将作为出版物的补充文件无限期存档

IPD 共享时间框架

数据将在 2022 年 12 月 31 日研究完成时提供。 它将无限期地供其他研究人员使用。

IPD 共享访问标准

不可识别的数据将作为出版物的补充文件公开提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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