- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05091671
Fri for smerte træningsprogram undersøgelse
Undersøgelse af effektiviteten af trænings- og uddannelsesprogrammet "Free From Pain" til at mindske tidlig slidgigt/generaliserede muskel- og skeletsmerter hos mennesker over 60 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske muskuloskeletale lidelser er den førende årsag til handicap på verdensplan. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at cirka 1,71 milliarder mennesker har muskel- og skeletbesvær på verdensplan. De forårsager en betydelig økonomisk byrde for NHS. £5 milliarder af Englands årlige NHS-budget går til behandling af muskuloskeletale lidelser.
Handicap fra de første smerter forværres af immobilitet, hvilket vil forårsage tab af muskelmasse og kondition og en øget risiko for fald, yderligere skader og sygdomme forbundet med dårlig aktivitet (såsom hjerteanfald og visse kræftformer). Ved kroniske muskuloskeletale smerter er det almindeligt at give information og deltage i træningsprogrammer. Der er dog ingen evidensbaserede anbefalinger om, hvilke planer der er mest effektive.
Træningsprogrammet "Free from Pain" er en fusion af tre forskellige almindeligt accepterede træningsprogrammer. Terapeutiske træningsprogrammer findes for individuelle kropsdele, men der er ikke et enkelt generaliseret træningsprogram, der retter sig mod alle kropsdele. Derfor skabelsen af denne sammensmeltning af programmer. De tre programmer er Otago-øvelserne for underkroppens styrke og balance, de motoriske kontroløvelser for lænden og de isometriske øvelser for nakke og skulder. Otago-øvelsesprogrammet (OEP) blev udviklet af Robertson og Campbell for det newzealandske ulykkeskompensationsselskab (ACC). Målet med programmet var at forbedre balance og styrke hos patienter for at forhindre fald. Otago træningsprogrammet er også blevet identificeret som en effektiv intervention hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, til at håndtere muskel- og skeletsmerter.
Pædagogiske informationsfoldere vil også blive leveret som en del af programmet. Disse omfatter en introduktionsfolder, ud over 12 grunde til at træne og 12 metaforfoldere. De 12 grunde til at træne foldere giver evidensbaseret information om, hvilke effekter træning kan have på helbredet. De 12 metaforfoldere vil indeholde metaforer, som den ledende efterforsker har brugt i sin praksis gennem mange år. Disse metaforer forsøger at forbinde hverdagen med sundhed, så lægfolk bedre kan forstå vigtigheden af visse livsstilsvalg i forhold til at opretholde sundhed. Det vil blive anbefalet til deltagerne, at de læser en folder om grund til at træne og en metafor hver uge i 12 uger for at sikre, at de absorberer informationen fuldt ud og ikke overbærer sig selv med information.
Dette er et randomiseret kontrolforsøgs gennemførlighedsstudie, som vil blive udført over en 18-måneders periode, hvor deltagerne vil blive bedt om at levere data i form af gennemførte undersøgelser tre gange, ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Formålet med dette randomiserede kontrolforsøgs gennemførlighedsstudie er at bestemme effektiviteten af trænings- og informationsprogrammet "Free from Pain". Det komplette program giver øvelser og information til personer over 60 år i at reducere tidlig slidgigt og generaliserede muskuloskeletale smerter og frygt for at falde. Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af 2 versioner af Free from Pain-programmet for at fastslå, hvilken der er den mest effektive.
Studiepopulationen vil omfatte 60 deltagere, som vil blive opdelt i 2 grupper. Den ene gruppe vil udføre øvelsestimerne selvstændigt hjemme, mens den anden gruppe deltager i online zoom-øvelserne med en uddannet person, der leder klassen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George Ampat, MS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Sims, BSc
- Telefonnummer: 01704 579337
- E-mail: research@ampat.co.uk
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Det Forenede Kongerige, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år +
- Har tidlig slidgigt/generaliserede smerter i bevægeapparatet
Ekskluderingskriterier:
- Mangler den fysiske evne eller kardiovaskulære kondition, der kræves for at deltage i et træningsprogram. Dette kriterium vil blive forklaret på deltagerinformationsarket ved at anføre: "Hvis du ikke er i stand til at gå op ad en trappe uden at blive forpustet, bedes du ikke ansøge om deltagelse i denne undersøgelse". Dette vil også blive bekræftet i den indledende konsultation, hvor Dr. Ampat igen vil stille deltagerne dette spørgsmål.
- Selvrapporteret manglende mental evne til at deltage i træningsprogrammet.
- Har fået udskiftet underekstremitetsled (hofte eller knæ), da nogle af øvelserne kan være kontraindikative for disse tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fri for smerte træningsprogram Variation 1
Deltagerne vil have den indledende online konsultation og vil blive forsynet med øvelseshæftet og de 12 informations-/metaforfoldere. De igangværende 12 Zoom online sessioner er ikke inkluderet i denne mulighed. I stedet vil deltagerne blive bedt om selvstændigt at engagere sig i øvelserne i øvelseshæftet. De vil blive rådet til enten at lave alle 3 sæt øvelser 3 gange om ugen eller at lave nakke- og lændeøvelser to gange om ugen og Otago-øvelserne 3 gange om ugen. Øvelserne bør tage omkring en time at gennemføre hver dag. Den ideelle plan ville være som følger: Mandag - Otago øvelser. Tirsdag - Nakke- og rygøvelser. Onsdag - Otago øvelser. Torsdag - hviledag. Fredag - Nakke- og rygøvelser. Lørdag - Otago øvelser. Søndag - Hviledag. |
Inkluderer den indledende 45-minutters konsultation + øvelseshæftet + de 12 grunde til at træne foldere + de 12 metaforfoldere.
|
|
Eksperimentel: Fri for smerte træningsprogram variation 2
Deltagerne vil have den indledende onlinekonsultation og vil blive forsynet med øvelseshæftet og 12 informations-/metaforfoldere.
Denne variant inkluderer også online zoom-sessioner.
Online zoom-sessionen vil involvere en kort præsentation og en gruppediskussion i 15 minutter efterfulgt af en 45-minutters træningstime, som vil blive leveret af en passende uddannet person.
Træningsklassen vil indeholde øvelserne fra Otago Exercise-programmet + Motorkontroløvelserne mod lændesmerter + Isometrisk og styrkende øvelse for nakken.
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil også blive bedt om selvstændigt at deltage i øvelserne i øvelseshæftet.
De vil blive rådet til at bruge den samme ugentlige struktur som beskrevet tidligere.
|
Inkluderer den indledende 45-minutters konsultation + øvelseshæftet + de 12 grunde til at træne foldere + de 12 metaforfoldere og de 12 Zoom online sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskuloskeletale sundhedsspørgeskemaresultater (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere ændringer i muskuloskeletale sundhedsspørgeskemascores for at vurdere ændringer i muskuloskeletale smerter.
MSK-HQ er scoret på et interval på 0-56, med en højere score, der indikerer bedre MSK-HQ sundhedsstatus.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i smerte vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i smerter i ryg, hofter, knæ, ankler og fødder vil blive vurderet via en selvrapportering Visual Analogue Scale (VAS) som følger: 0 til 10 hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Den værst tænkelige smerte' , med et samlet scoreområde på 0-50.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytteskala for patientinformationsmateriale (USE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapporter, der anvender nytteskalaen for patientinformationsmateriale (USE), vil blive indsamlet for at vurdere anvendeligheden af de udleverede informationsfoldere.
En maksimal totalscore på 90 tyder på, at deltageren er 'fuldstændig enig' i ni positive udsagn om anvendeligheden af det leverede informationsmateriale, mens en minimumsscore på 0 tyder på, at de er "helt uenige" i nævnte udsagn.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i score på Short Falls Efficacy Scale International (kort FES-I) for at vurdere forbedringer vedrørende frygt for at falde, hvor en minimumsscore på 7 betyder "ingen bekymring over at falde" og en maksimal score på 28 betyder "alvorlig bekymring for at falde" .
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
6-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at vurdere på en likert-skala fra 0-5 (hvor 0 betyder 'ekstremt sandsynligt' og 5 betyder 'ekstremt usandsynligt'), hvor sandsynligt det er, at de anbefaler træningsprogrammet til venner eller familie, som evt. kræver det.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkomst af uønskede virkninger i form af yderligere smerte vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at henvise til en 0-10 VAS smerteskala (hvor 0 angiver smertefri og 10 angiver værst mulig smerte), hvis de oplever uventede smerter i hele undersøgelsesperioden.
Hvis de oplever smerter, som de vurderer at være 2 point højere på denne skala end deres smerteniveau ved studiestart, hvilket de mener er som følge af øvelserne, vil de blive bedt om at kontakte forskerholdet, som vil fjerne dem fra studiet.
Antallet af deltagere, der er tvunget eller ønsker at trække sig på grund af øget smerte, vil blive registreret og analyseret for yderligere at fastslå egnetheden og sikkerheden af interventionen.
|
6 måneder
|
|
Rekrutterings- og fastholdelsesrater vurderet ved oversigtsstatistikker og 95 % konfidensintervaller.
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutterings- og fastholdelsesrater vil blive rapporteret ved hjælp af oversigtsstatistikker og 95 % konfidensintervaller for at bestemme gennemførlighed og stikprøvestørrelse for hele forsøget.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Ampat, National Health Service
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill JC, Kang S, Benedetto E, Myers H, Blackburn S, Smith S, Dunn KM, Hay E, Rees J, Beard D, Glyn-Jones S, Barker K, Ellis B, Fitzpatrick R, Price A. Development and initial cohort validation of the Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) for use across musculoskeletal care pathways. BMJ Open. 2016 Aug 5;6(8):e012331. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012331.
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Hölzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Härter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. Epub 2007 May 30. Review.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Hedley L, Suckley N, Robinson L, Dawson P. Staying Steady: a community-based exercise initiative for falls prevention. Physiother Theory Pract. 2010 Oct;26(7):425-38. doi: 10.3109/09593980903585059.
- Nyman SR, Victor CR. Older people's participation in and engagement with falls prevention interventions in community settings: an augment to the Cochrane systematic review. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):16-23. doi: 10.1093/ageing/afr103. Epub 2011 Aug 28. Review.
- Stiggelbout M, Hopman-Rock M, Crone M, Lechner L, van Mechelen W. Predicting older adults' maintenance in exercise participation using an integrated social psychological model. Health Educ Res. 2006 Feb;21(1):1-14. Epub 2005 Jun 24.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the Prevention of Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2018 May 1;187(5):1093-1101. doi: 10.1093/aje/kwx337.
- O'Sullivan PB, Phyty GD, Twomey LT, Allison GT. Evaluation of specific stabilizing exercise in the treatment of chronic low back pain with radiologic diagnosis of spondylolysis or spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2959-67. doi: 10.1097/00007632-199712150-00020.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFPETFETS004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fri for smerte træningsprogram Variation 1
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, sensorineural | Høretab, bilateraltCanada