Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fri for smerte træningsprogram undersøgelse

20. oktober 2022 opdateret af: Talita Cumi Ltd.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​trænings- og uddannelsesprogrammet "Free From Pain" til at mindske tidlig slidgigt/generaliserede muskel- og skeletsmerter hos mennesker over 60 år

For at bestemme effektiviteten af ​​trænings- og informationsprogrammet "Free from Pain". Det komplette program giver øvelser og information til personer over 60 år for at reducere tidlig slidgigt og generaliserede muskel- og skeletsmerter og frygt for at falde. Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af 2 versioner af Free from Pain-programmet for at fastslå, hvilken der er den mest effektive.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske muskuloskeletale lidelser er den førende årsag til handicap på verdensplan. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at cirka 1,71 milliarder mennesker har muskel- og skeletbesvær på verdensplan. De forårsager en betydelig økonomisk byrde for NHS. £5 milliarder af Englands årlige NHS-budget går til behandling af muskuloskeletale lidelser.

Handicap fra de første smerter forværres af immobilitet, hvilket vil forårsage tab af muskelmasse og kondition og en øget risiko for fald, yderligere skader og sygdomme forbundet med dårlig aktivitet (såsom hjerteanfald og visse kræftformer). Ved kroniske muskuloskeletale smerter er det almindeligt at give information og deltage i træningsprogrammer. Der er dog ingen evidensbaserede anbefalinger om, hvilke planer der er mest effektive.

Træningsprogrammet "Free from Pain" er en fusion af tre forskellige almindeligt accepterede træningsprogrammer. Terapeutiske træningsprogrammer findes for individuelle kropsdele, men der er ikke et enkelt generaliseret træningsprogram, der retter sig mod alle kropsdele. Derfor skabelsen af ​​denne sammensmeltning af programmer. De tre programmer er Otago-øvelserne for underkroppens styrke og balance, de motoriske kontroløvelser for lænden og de isometriske øvelser for nakke og skulder. Otago-øvelsesprogrammet (OEP) blev udviklet af Robertson og Campbell for det newzealandske ulykkeskompensationsselskab (ACC). Målet med programmet var at forbedre balance og styrke hos patienter for at forhindre fald. Otago træningsprogrammet er også blevet identificeret som en effektiv intervention hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, til at håndtere muskel- og skeletsmerter.

Pædagogiske informationsfoldere vil også blive leveret som en del af programmet. Disse omfatter en introduktionsfolder, ud over 12 grunde til at træne og 12 metaforfoldere. De 12 grunde til at træne foldere giver evidensbaseret information om, hvilke effekter træning kan have på helbredet. De 12 metaforfoldere vil indeholde metaforer, som den ledende efterforsker har brugt i sin praksis gennem mange år. Disse metaforer forsøger at forbinde hverdagen med sundhed, så lægfolk bedre kan forstå vigtigheden af ​​visse livsstilsvalg i forhold til at opretholde sundhed. Det vil blive anbefalet til deltagerne, at de læser en folder om grund til at træne og en metafor hver uge i 12 uger for at sikre, at de absorberer informationen fuldt ud og ikke overbærer sig selv med information.

Dette er et randomiseret kontrolforsøgs gennemførlighedsstudie, som vil blive udført over en 18-måneders periode, hvor deltagerne vil blive bedt om at levere data i form af gennemførte undersøgelser tre gange, ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Formålet med dette randomiserede kontrolforsøgs gennemførlighedsstudie er at bestemme effektiviteten af ​​trænings- og informationsprogrammet "Free from Pain". Det komplette program giver øvelser og information til personer over 60 år i at reducere tidlig slidgigt og generaliserede muskuloskeletale smerter og frygt for at falde. Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af 2 versioner af Free from Pain-programmet for at fastslå, hvilken der er den mest effektive.

Studiepopulationen vil omfatte 60 deltagere, som vil blive opdelt i 2 grupper. Den ene gruppe vil udføre øvelsestimerne selvstændigt hjemme, mens den anden gruppe deltager i online zoom-øvelserne med en uddannet person, der leder klassen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år +
  • Har tidlig slidgigt/generaliserede smerter i bevægeapparatet

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler den fysiske evne eller kardiovaskulære kondition, der kræves for at deltage i et træningsprogram. Dette kriterium vil blive forklaret på deltagerinformationsarket ved at anføre: "Hvis du ikke er i stand til at gå op ad en trappe uden at blive forpustet, bedes du ikke ansøge om deltagelse i denne undersøgelse". Dette vil også blive bekræftet i den indledende konsultation, hvor Dr. Ampat igen vil stille deltagerne dette spørgsmål.
  • Selvrapporteret manglende mental evne til at deltage i træningsprogrammet.
  • Har fået udskiftet underekstremitetsled (hofte eller knæ), da nogle af øvelserne kan være kontraindikative for disse tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fri for smerte træningsprogram Variation 1

Deltagerne vil have den indledende online konsultation og vil blive forsynet med øvelseshæftet og de 12 informations-/metaforfoldere. De igangværende 12 Zoom online sessioner er ikke inkluderet i denne mulighed. I stedet vil deltagerne blive bedt om selvstændigt at engagere sig i øvelserne i øvelseshæftet. De vil blive rådet til enten at lave alle 3 sæt øvelser 3 gange om ugen eller at lave nakke- og lændeøvelser to gange om ugen og Otago-øvelserne 3 gange om ugen. Øvelserne bør tage omkring en time at gennemføre hver dag. Den ideelle plan ville være som følger:

Mandag - Otago øvelser. Tirsdag - Nakke- og rygøvelser. Onsdag - Otago øvelser. Torsdag - hviledag. Fredag ​​- Nakke- og rygøvelser. Lørdag - Otago øvelser. Søndag - Hviledag.

Inkluderer den indledende 45-minutters konsultation + øvelseshæftet + de 12 grunde til at træne foldere + de 12 metaforfoldere.
Eksperimentel: Fri for smerte træningsprogram variation 2
Deltagerne vil have den indledende onlinekonsultation og vil blive forsynet med øvelseshæftet og 12 informations-/metaforfoldere. Denne variant inkluderer også online zoom-sessioner. Online zoom-sessionen vil involvere en kort præsentation og en gruppediskussion i 15 minutter efterfulgt af en 45-minutters træningstime, som vil blive leveret af en passende uddannet person. Træningsklassen vil indeholde øvelserne fra Otago Exercise-programmet + Motorkontroløvelserne mod lændesmerter + Isometrisk og styrkende øvelse for nakken. Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil også blive bedt om selvstændigt at deltage i øvelserne i øvelseshæftet. De vil blive rådet til at bruge den samme ugentlige struktur som beskrevet tidligere.
Inkluderer den indledende 45-minutters konsultation + øvelseshæftet + de 12 grunde til at træne foldere + de 12 metaforfoldere og de 12 Zoom online sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskuloskeletale sundhedsspørgeskemaresultater (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere ændringer i muskuloskeletale sundhedsspørgeskemascores for at vurdere ændringer i muskuloskeletale smerter. MSK-HQ er scoret på et interval på 0-56, med en højere score, der indikerer bedre MSK-HQ sundhedsstatus.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i smerte vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i smerter i ryg, hofter, knæ, ankler og fødder vil blive vurderet via en selvrapportering Visual Analogue Scale (VAS) som følger: 0 til 10 hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Den værst tænkelige smerte' , med et samlet scoreområde på 0-50.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytteskala for patientinformationsmateriale (USE)
Tidsramme: 6 måneder
Rapporter, der anvender nytteskalaen for patientinformationsmateriale (USE), vil blive indsamlet for at vurdere anvendeligheden af ​​de udleverede informationsfoldere. En maksimal totalscore på 90 tyder på, at deltageren er 'fuldstændig enig' i ni positive udsagn om anvendeligheden af ​​det leverede informationsmateriale, mens en minimumsscore på 0 tyder på, at de er "helt uenige" i nævnte udsagn.
6 måneder
Ændringer i Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i score på Short Falls Efficacy Scale International (kort FES-I) for at vurdere forbedringer vedrørende frygt for at falde, hvor en minimumsscore på 7 betyder "ingen bekymring over at falde" og en maksimal score på 28 betyder "alvorlig bekymring for at falde" .
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
6-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at vurdere på en likert-skala fra 0-5 (hvor 0 betyder 'ekstremt sandsynligt' og 5 betyder 'ekstremt usandsynligt'), hvor sandsynligt det er, at de anbefaler træningsprogrammet til venner eller familie, som evt. kræver det.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomst af uønskede virkninger i form af yderligere smerte vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at henvise til en 0-10 VAS smerteskala (hvor 0 angiver smertefri og 10 angiver værst mulig smerte), hvis de oplever uventede smerter i hele undersøgelsesperioden. Hvis de oplever smerter, som de vurderer at være 2 point højere på denne skala end deres smerteniveau ved studiestart, hvilket de mener er som følge af øvelserne, vil de blive bedt om at kontakte forskerholdet, som vil fjerne dem fra studiet. Antallet af deltagere, der er tvunget eller ønsker at trække sig på grund af øget smerte, vil blive registreret og analyseret for yderligere at fastslå egnetheden og sikkerheden af ​​interventionen.
6 måneder
Rekrutterings- og fastholdelsesrater vurderet ved oversigtsstatistikker og 95 % konfidensintervaller.
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutterings- og fastholdelsesrater vil blive rapporteret ved hjælp af oversigtsstatistikker og 95 % konfidensintervaller for at bestemme gennemførlighed og stikprøvestørrelse for hele forsøget.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Ampat, National Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFPETFETS004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive fuldstændig anonymiseret. Kun ikke-identificerbare, anonymiserede data vil blive arkiveret sammen med publikationen til brug for andre forskere. For eksempel vil deltagernes alder, køn og undersøgelsesresultater blive arkiveret på ubestemt tid som et supplerende dokument til publikationen

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen den 31/12/2022. Det vil være tilgængeligt for andre forskere på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

De ikke-identificerbare data vil være åbent tilgængelige som et supplerende dokument til publikationen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Fri for smerte træningsprogram Variation 1

Abonner