- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05091671
Изучение программы упражнений без боли
Изучение эффективности программы упражнений и обучения «Свобода от боли» в уменьшении ранней остеоартритной/генерализованной мышечно-скелетной боли у людей старше 60 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронические заболевания опорно-двигательного аппарата являются основной причиной инвалидности во всем мире. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, около 1,71 миллиарда человек во всем мире имеют заболевания опорно-двигательного аппарата. Они создают значительную экономическую нагрузку на NHS. 5 миллиардов фунтов стерлингов из годового бюджета Национальной службы здравоохранения Англии направляются на лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Неподвижность из-за первоначальной боли усугубляется неподвижностью, что приводит к потере мышечной массы и физической формы, а также к повышенному риску падений, дальнейших травм и заболеваний, связанных с плохой активностью (таких как сердечные приступы и некоторые виды рака). При хронических скелетно-мышечных болях обычно используются предоставление информации и участие в программах упражнений. Однако нет основанных на фактических данных рекомендаций относительно того, какие планы являются наиболее эффективными.
Программа упражнений «Свобода от боли» представляет собой сплав трех различных общепринятых программ упражнений. Существуют программы лечебных упражнений для отдельных частей тела, но не существует единой общей программы упражнений, нацеленной на все части тела. Отсюда и создание этого слияния программ. Три программы включают в себя упражнения Отаго для силы нижней части тела и баланса, упражнения на двигательный контроль для нижней части спины и изометрические упражнения для шеи и плеч. Программа упражнений Отаго (OEP) была разработана Робертсоном и Кэмпбеллом для Новозеландской корпорации компенсации несчастных случаев (ACC). Целью программы было улучшение баланса и силы у пациентов для предотвращения падений. Программа упражнений Отаго также была признана эффективным средством борьбы с скелетно-мышечной болью у пожилых людей, проживающих в сообществе.
В рамках программы также будут предоставлены образовательные информационные буклеты. Они включают в себя вводную листовку, а также 12 причин для занятий спортом и 12 листовок-метафор. Брошюры «12 причин заниматься спортом» содержат научно обоснованную информацию о влиянии физических упражнений на здоровье. 12 буклетов с метафорами будут содержать метафоры, которые ведущий исследователь использовал в своей практике на протяжении многих лет. Эти метафоры пытаются связать повседневную жизнь со здоровьем, позволяя непрофессионалам лучше понять важность определенного образа жизни для поддержания здоровья. Участникам будет рекомендовано читать одну брошюру с причинами для упражнений и одну метафору каждую неделю в течение 12 недель, чтобы убедиться, что они полностью усваивают информацию и не перегружают себя информацией.
Это рандомизированное контрольное технико-экономическое обоснование, которое будет проводиться в течение 18-месячного периода, в течение которого участникам будет предложено предоставить данные в форме заполненных опросов три раза: на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. Цель этого рандомизированного контрольного исследования осуществимости состоит в том, чтобы определить эффективность упражнений и информационной программы «Свобода от боли». Полная программа содержит упражнения и информацию для людей старше 60 лет по уменьшению ранней остеоартритной и генерализованной мышечно-скелетной боли и страха падения. В исследовании будут сравниваться эффекты двух версий программы «Свобода от боли», чтобы определить, какая из них наиболее эффективна.
Исследуемая группа будет включать 60 участников, которые будут разделены на 2 группы. Одна группа будет проводить занятия самостоятельно дома, тогда как другая группа будет участвовать в онлайн-упражнениях с масштабированием под руководством обученного человека.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: George Ampat, MS, FRCS
- Номер телефона: 07871590593
- Электронная почта: geampat@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Sims, BSc
- Номер телефона: 01704 579337
- Электронная почта: research@ampat.co.uk
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Соединенное Королевство, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 60 лет +
- Имеет ранний остеоартрит / генерализованную мышечно-скелетную боль
Критерий исключения:
- Отсутствие физических способностей или сердечно-сосудистой системы, необходимых для участия в программе упражнений. Этот критерий будет объяснен в информационном листе участника следующим образом: «Если вы не можете подняться по лестнице, не задыхаясь, пожалуйста, не подавайте заявку на участие в этом исследовании». Это также будет подтверждено на первичной консультации, во время которой д-р Ампат еще раз задаст участникам этот вопрос.
- Самооценка отсутствия умственных способностей для участия в программе упражнений.
- У вас была замена сустава нижней конечности (тазобедренного или коленного), так как некоторые упражнения могут быть противопоказаны при этих состояниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Программа упражнений без боли, вариант 1
Участники проведут начальную онлайн-консультацию и получат буклет с упражнениями и 12 листовок с информацией/метафорами. Текущие 12 онлайн-сессий Zoom не включены в эту опцию. Вместо этого участникам будет предложено самостоятельно выполнить упражнения из буклета с упражнениями. Им будет рекомендовано либо выполнять все 3 набора упражнений 3 раза в неделю, либо выполнять упражнения для шеи и нижней части спины два раза в неделю и упражнения Отаго 3 раза в неделю. Упражнения должны занимать около часа каждый день. Идеальный план будет следующим: Понедельник - упражнения Отаго. Вторник – упражнения для шеи и спины. Среда – упражнения Отаго. Четверг - день отдыха. Пятница – упражнения для шеи и спины. Суббота - упражнения Отаго. Воскресенье - день отдыха. |
Включает начальную 45-минутную консультацию + буклет с упражнениями + буклеты с 12 причинами для упражнений + 12 буклетов с метафорами.
|
Экспериментальный: Программа упражнений без боли, вариант 2
Участники проведут начальную онлайн-консультацию и получат буклет с упражнениями и 12 листовок с информацией/метафорами.
Этот вариант также включает онлайн-сеансы масштабирования.
Онлайн-сессия Zoom будет включать в себя короткую презентацию и групповое обсуждение в течение 15 минут, после чего следует 45-минутный урок упражнений, который будет проводиться соответствующим образом подготовленным человеком.
Класс упражнений будет включать в себя упражнения из программы упражнений Отаго + упражнения на контроль моторики при болях в пояснице + изометрические и укрепляющие упражнения для шеи.
Участников, назначенных для этого вмешательства, также попросят самостоятельно выполнить упражнения из буклета с упражнениями.
Им будет рекомендовано использовать ту же недельную структуру, описанную ранее.
|
Включает начальную 45-минутную консультацию + буклет с упражнениями + листовки с 12 причинами для упражнений + 12 листовок с метафорами и 12 онлайн-сессий Zoom.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в баллах Опросника здоровья опорно-двигательного аппарата (MSK-HQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Участников попросят сообщить об изменениях в баллах Опросника здоровья опорно-двигательного аппарата, чтобы оценить изменения скелетно-мышечной боли.
MSK-HQ оценивается в диапазоне от 0 до 56, при этом более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья MSK-HQ.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения боли в спине, бедрах, коленях, лодыжках и ступнях будут оцениваться с помощью самооценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) следующим образом: от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая вообразимая боль». , с общим диапазоном очков 0-50.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала полезности информационных материалов для пациентов (ЕГЭ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отчеты с использованием шкалы полезности информационных материалов для пациентов (ЕГЭ) будут собираться для оценки полезности предоставленных информационных листовок.
Максимальный общий балл 90 предполагает, что участник «полностью согласен» с девятью положительными утверждениями относительно полезности предоставленного информационного материала, в то время как минимальный балл 0 предполагает, что он «полностью не согласен» с указанными утверждениями.
|
6 месяцев
|
Изменения в Международной шкале эффективности коротких падений (Short FES-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения в баллах по Международной шкале эффективности коротких падений (короткая FES-I) для оценки улучшения в отношении страха перед падением, где минимальный балл 7 означает «нет беспокойства по поводу падения», а максимальный балл 28 означает «сильное беспокойство по поводу падения». .
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
6-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По завершении исследования участников попросят оценить по шкале Лайкерта от 0 до 5 (где 0 означает «крайне вероятно», а 5 означает «крайне маловероятно»), насколько вероятно, что они порекомендуют программу упражнений друзьям или семье, которые могут требуют этого.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение побочных эффектов в виде дополнительной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участников попросят обратиться к шкале боли по ВАШ от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную возможную боль), если они испытывают какую-либо неожиданную боль в течение периода исследования.
Если они испытывают боль, которая, по их мнению, на 2 балла выше по этой шкале, чем их уровень боли в начале исследования, который, по их мнению, является результатом упражнений, их попросят связаться с исследовательской группой, которая удалит их. из исследования.
Количество участников, которые вынуждены или хотят отказаться от участия из-за усиления боли, будет зарегистрировано и проанализировано для дальнейшего подтверждения пригодности и безопасности вмешательства.
|
6 месяцев
|
Показатели найма и удержания, оцененные по сводной статистике и 95% доверительным интервалам.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели набора и удержания будут сообщаться с использованием сводной статистики и 95% доверительных интервалов, чтобы определить осуществимость и размер выборки для полного испытания.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Ampat, National Health Service
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hill JC, Kang S, Benedetto E, Myers H, Blackburn S, Smith S, Dunn KM, Hay E, Rees J, Beard D, Glyn-Jones S, Barker K, Ellis B, Fitzpatrick R, Price A. Development and initial cohort validation of the Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) for use across musculoskeletal care pathways. BMJ Open. 2016 Aug 5;6(8):e012331. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012331.
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Hölzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Härter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. Epub 2007 May 30. Review.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Hedley L, Suckley N, Robinson L, Dawson P. Staying Steady: a community-based exercise initiative for falls prevention. Physiother Theory Pract. 2010 Oct;26(7):425-38. doi: 10.3109/09593980903585059.
- Nyman SR, Victor CR. Older people's participation in and engagement with falls prevention interventions in community settings: an augment to the Cochrane systematic review. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):16-23. doi: 10.1093/ageing/afr103. Epub 2011 Aug 28. Review.
- Stiggelbout M, Hopman-Rock M, Crone M, Lechner L, van Mechelen W. Predicting older adults' maintenance in exercise participation using an integrated social psychological model. Health Educ Res. 2006 Feb;21(1):1-14. Epub 2005 Jun 24.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the Prevention of Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2018 May 1;187(5):1093-1101. doi: 10.1093/aje/kwx337.
- O'Sullivan PB, Phyty GD, Twomey LT, Allison GT. Evaluation of specific stabilizing exercise in the treatment of chronic low back pain with radiologic diagnosis of spondylolysis or spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2959-67. doi: 10.1097/00007632-199712150-00020.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFPETFETS004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .