Kivusta vapaa harjoitusohjelma
"Kivusta vapaa" -harjoitus- ja koulutusohjelman tehokkuuden tutkiminen varhaisen niveltulehduksen / yleistyneen tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämisessä yli 60-vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan noin 1,71 miljardilla ihmisellä on tuki- ja liikuntaelinsairauksia maailmanlaajuisesti. Ne aiheuttavat merkittävän taloudellisen taakan NHS:lle. Englannin NHS:n vuosibudjetista 5 miljardia puntaa käytetään tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoitoon.
Alkukivusta johtuvaa vammaisuutta pahentaa liikkumattomuus, mikä aiheuttaa lihasmassan ja kunnon heikkenemistä sekä lisääntynyttä kaatumisriskiä, lisävammoja ja huonoon aktiivisuuteen liittyviä sairauksia (kuten sydänkohtauksia ja jotkin syövät). Kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön kiputiloissa käytetään yleisesti tiedottamista ja osallistumista harjoitusohjelmiin. Ei kuitenkaan ole olemassa näyttöön perustuvia suosituksia siitä, mitkä suunnitelmat ovat tehokkaimpia.
"Free from Pain" -harjoitusohjelma on fuusio kolmesta erilaisesta yleisesti hyväksytystä harjoitusohjelmasta. Yksittäisille kehon osille on olemassa terapeuttisia harjoitusohjelmia, mutta ei ole olemassa yhtä yleistä harjoitusohjelmaa, joka kohdistuisi kaikkiin kehon osiin. Tästä syystä tämän ohjelmien fuusion luominen. Kolme ohjelmaa ovat alavartalon voimaa ja tasapainoa koskevat Otago-harjoitukset, alaselän motoriset hallintaharjoitukset sekä niskan ja hartioiden isometriset harjoitukset. Otago-harjoitusohjelman (OEP) ovat kehittäneet Robertson ja Campbell Uuden-Seelannin tapaturmakorvausyhtiölle (ACC). Ohjelman tavoitteena oli parantaa potilaiden tasapainoa ja voimaa kaatumisen ehkäisemiseksi. Otago-harjoitusohjelma on myös tunnistettu tehokkaaksi interventioksi paikkakunnalla asuville iäkkäille aikuisille tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon.
Osana ohjelmaa jaetaan myös koulutuksellisia esitteitä. Näihin kuuluu johdantolehtinen, 12 syytä harjoitella ja 12 metaforaa. 12 syytä harjoitella -lehtiset tarjoavat näyttöön perustuvaa tietoa liikunnan vaikutuksista terveyteen. Nämä 12 metaforalehtistä sisältävät metaforia, joita johtava tutkija on käyttänyt työssään useiden vuosien ajan. Nämä metaforat yrittävät yhdistää jokapäiväisen elämän terveyteen, jolloin maallikot ymmärtävät paremmin tiettyjen elämäntapavalintojen merkityksen terveyden ylläpitämisen kannalta. Osallistujia suositellaan lukemaan yksi syy harjoituslehtinen ja yksi metafora joka viikko 12 viikon ajan varmistaakseen, että he omaksuvat tiedon täysin eivätkä joutuisi tiedolla ylimielisyyteen.
Tämä on satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan 18 kuukauden ajanjaksolla, ja sen aikana osallistujia pyydetään toimittamaan tietoja valmiiden kyselyiden muodossa kolme kertaa, lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana. Tämän satunnaistetun kontrollikokeen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on määrittää "Free from Pain" -harjoitus- ja tiedotusohjelman tehokkuus. Koko ohjelma tarjoaa harjoituksia ja tietoa yli 60-vuotiaille varhaisen niveltulehduksen ja yleistyneen tuki- ja liikuntaelinkivun sekä kaatumispelon vähentämiseksi. Tutkimuksessa verrataan Free from Pain -ohjelman kahden version vaikutuksia sen selvittämiseksi, mikä on tehokkain.
Tutkimusjoukossa on 60 osallistujaa, jotka jaetaan kahteen ryhmään. Toinen ryhmä suorittaa harjoitukset itsenäisesti kotona, kun taas toinen ryhmä osallistuu verkkozoom-harjoitustunneille koulutetun henkilön johdolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Ampat, MS, FRCS
- Puhelinnumero: 07871590593
- Sähköposti: geampat@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Sims, BSc
- Puhelinnumero: 01704 579337
- Sähköposti: research@ampat.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta +
- Hänellä on varhainen niveltulehdus / yleistynyt tuki- ja liikuntaelinkipu
Poissulkemiskriteerit:
- Liikuntaohjelmaan osallistumiseen vaadittavan fyysisen kyvyn tai sydän- ja verisuonikunnon puuttuminen. Tämä kriteeri selitetään osallistujan tietolomakkeessa seuraavasti: "Jos et pysty kävelemään portaita ylös hengästymättä, älä hae osallistumista tähän tutkimukseen". Tämä vahvistetaan myös alustavassa konsultaatiossa, jonka aikana tohtori Ampat kysyy jälleen osallistujilta tämän kysymyksen.
- Itse ilmoittama henkisen kyvyn puute osallistua harjoitusohjelmaan.
- Sinulle on tehty alaraajan nivel (lonkka tai polvi) nivelleikkaus, koska jotkin harjoitukset voivat olla näiden sairauksien vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kivuton harjoitusohjelman muunnelma 1
Osallistujat saavat alustavan online-konsultoinnin, ja heille toimitetaan harjoitusvihkonen ja 12 tieto-/metaforalehtistä. Käynnissä olevat 12 Zoom-verkkoistuntoa eivät sisälly tähän vaihtoehtoon. Sen sijaan osallistujia pyydetään osallistumaan itsenäisesti harjoitusvihkon sisältämiin harjoituksiin. Heitä neuvotaan joko tekemään kaikki 3 harjoitussarjaa 3 kertaa viikossa tai tekemään niska- ja alaselän harjoituksia kahdesti viikossa ja Otago-harjoituksia 3 kertaa viikossa. Harjoitusten suorittamiseen tulisi kulua noin tunti joka päivä. Ihanteellinen suunnitelma olisi seuraava: Maanantai - Otago-harjoitukset. Tiistai - Niska- ja selkäharjoitukset. Keskiviikko - Otago-harjoitukset. Torstai - lepopäivä. Perjantai - Niska- ja selkäharjoitukset. Lauantai - Otago-harjoitukset. Sunnuntai - lepopäivä. |
Sisältää alustavan 45 minuutin konsultaation + harjoituslehtisen + 12 syytä harjoitella + 12 vertauskuvalehteä.
|
|
Kokeellinen: Kivuton harjoitusohjelman muunnelma 2
Osallistujat saavat alustavan online-konsultoinnin, ja heille toimitetaan harjoitusvihkonen ja 12 tieto-/metaforalehtistä.
Tämä muunnelma sisältää myös online-zoom-istunnot.
Verkkozoom-istunto sisältää lyhyen esityksen ja 15 minuutin ryhmäkeskustelun, jota seuraa 45 minuutin harjoitustunti, jonka pitää sopivasti koulutettu henkilö.
Harjoitustunnilla on Otago Exercise -ohjelman harjoitukset + Alaselän kivun motoriikkaharjoitukset + niskan isometrinen ja vahvistava harjoitus.
Tähän interventioon määrättyjä osallistujia pyydetään myös itsenäisesti osallistumaan harjoitusvihkon sisältämiin harjoituksiin.
Heitä neuvotaan käyttämään samaa viikoittaista rakennetta, joka on kuvattu aiemmin.
|
Sisältää alustavan 45 minuutin konsultaation + harjoitusvihkon + 12 syytä harjoituslehtisiä + 12 vertauskuvalehteä ja 12 Zoom-verkkotuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tuki- ja liikuntaelimistön terveyskyselyn pisteissä (MSK-HQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan muutokset tuki- ja liikuntaelinten terveyskyselyn pistemäärissä, jotta voidaan arvioida muutoksia tuki- ja liikuntaelinten kivuissa.
MSK-HQ:n pistemäärä on 0-56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa MSK-HQ:n terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset kivussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Selkä-, lonkki-, polvi-, nilkkojen ja jalkojen kivun muutokset arvioidaan itseraportin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavasti: 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu". , jonka kokonaispistemäärä on 0-50.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastietomateriaalin hyödyllisyysasteikko (KÄYTTÖ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastietomateriaalin (USE) hyödyllisyysasteikkoa käyttäviä raportteja kerätään, jotta voidaan arvioida toimitettujen tiedotuslehtisten hyödyllisyyttä.
Enimmäispistemäärä 90 viittaa siihen, että osallistuja on "täysin samaa mieltä" yhdeksästä positiivisesta väitteestä toimitetun tietomateriaalin hyödyllisyydestä, kun taas vähimmäispistemäärä 0 viittaa siihen, että hän on "täysin eri mieltä" mainittujen väitteiden kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset Short Falls Efficacy Scale Internationalissa (Short FES-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset pisteissä kansainvälisessä Short Falls Efficacy Scale -asteikossa (lyhyt FES-I), jolla arvioidaan parannuksia putoamisen pelossa, jossa vähimmäispistemäärä 7 tarkoittaa "ei huolta kaatumisesta" ja maksimipistemäärä 28 tarkoittaa "vakavaa huolta kaatumisesta". .
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
6-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia pyydetään arvioimaan 0-5 likert-asteikolla (jossa 0 tarkoittaa "erittäin todennäköistä" ja 5 tarkoittaa "erittäin epätodennäköistä"), kuinka todennäköisesti he suosittelevat harjoitusohjelmaa ystäville tai perheelle, jotka saattavat vaatia sitä.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuminen lisäkivun muodossa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään viittaamaan 0-10 VAS-kipuasteikkoon (jossa 0 tarkoittaa kivutonta ja 10 pahinta mahdollista kipua), jos he kokevat odottamatonta kipua koko tutkimusjakson aikana.
Jos he kokevat kipua, jonka he arvioivat olevan 2 pistettä korkeampi tällä asteikolla kuin kiputasonsa tutkimuksen alkaessa, jonka he uskovat olevan harjoitusten seurauksena, heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, joka poistaa ne. tutkimuksesta.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka joutuvat lopettamaan tai haluavat vetäytyä lisääntyneen kivun vuoksi, kirjataan ja analysoidaan toimenpiteen sopivuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Rekrytointi- ja säilyttämisasteet arvioituna yhteenvetotilastoilla ja 95 %:n luottamusvälillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointi- ja säilyttämisasteet raportoidaan käyttämällä yhteenvetotilastoja ja 95 %:n luottamusväliä koko kokeen toteutettavuuden ja otoskoon määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Ampat, National Health Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hill JC, Kang S, Benedetto E, Myers H, Blackburn S, Smith S, Dunn KM, Hay E, Rees J, Beard D, Glyn-Jones S, Barker K, Ellis B, Fitzpatrick R, Price A. Development and initial cohort validation of the Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) for use across musculoskeletal care pathways. BMJ Open. 2016 Aug 5;6(8):e012331. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012331.
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Hölzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Härter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. Epub 2007 May 30. Review.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Hedley L, Suckley N, Robinson L, Dawson P. Staying Steady: a community-based exercise initiative for falls prevention. Physiother Theory Pract. 2010 Oct;26(7):425-38. doi: 10.3109/09593980903585059.
- Nyman SR, Victor CR. Older people's participation in and engagement with falls prevention interventions in community settings: an augment to the Cochrane systematic review. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):16-23. doi: 10.1093/ageing/afr103. Epub 2011 Aug 28. Review.
- Stiggelbout M, Hopman-Rock M, Crone M, Lechner L, van Mechelen W. Predicting older adults' maintenance in exercise participation using an integrated social psychological model. Health Educ Res. 2006 Feb;21(1):1-14. Epub 2005 Jun 24.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the Prevention of Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2018 May 1;187(5):1093-1101. doi: 10.1093/aje/kwx337.
- O'Sullivan PB, Phyty GD, Twomey LT, Allison GT. Evaluation of specific stabilizing exercise in the treatment of chronic low back pain with radiologic diagnosis of spondylolysis or spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2959-67. doi: 10.1097/00007632-199712150-00020.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFPETFETS004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .