- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05091671
통증 운동 프로그램 연구에서 무료
60세 이상 인구의 조기 골관절염/전신성 근골격계 통증 감소에 대한 "무통증" 운동 및 교육 프로그램의 효과 조사
연구 개요
상태
상세 설명
만성 근골격계 질환은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 약 17억 1천만 명이 근골격계 질환을 앓고 있다고 추정합니다. 그들은 NHS에 상당한 경제적 부담을 안겨줍니다. 영국의 연간 NHS 예산 중 50억 파운드는 근골격계 질환 치료에 사용됩니다.
초기 통증으로 인한 장애는 움직이지 않음으로써 악화되어 근육량과 체력이 감소하고 낙상의 위험이 증가하며 추가 부상 및 활동 부족과 관련된 질병(예: 심장마비 및 일부 암)이 발생합니다. 만성 근골격계 통증 상태에서는 정보 제공 및 운동 프로그램 참여가 일반적으로 사용됩니다. 그러나 어떤 계획이 가장 효과적인지에 대한 증거 기반 권장 사항은 없습니다.
"Free from Pain" 운동 프로그램은 일반적으로 허용되는 세 가지 다른 운동 프로그램을 융합한 것입니다. 개별 신체 부위에 대한 치료적 운동 프로그램은 존재하지만 모든 신체 부위를 대상으로 하는 단일한 일반화된 운동 프로그램은 없습니다. 따라서 이러한 프로그램의 융합이 생성됩니다. 세 가지 프로그램은 하체 근력과 균형을 위한 오타고 운동, 허리를 위한 운동 제어 운동, 목과 어깨를 위한 아이소메트릭 운동입니다. Otago 운동 프로그램(OEP)은 Robertson과 Campbell이 뉴질랜드 사고 보상 회사(ACC)를 위해 개발했습니다. 이 프로그램의 목적은 낙상을 예방하기 위해 환자의 균형과 근력을 향상시키는 것이었습니다. Otago 운동 프로그램은 또한 근골격계 통증에 대처하기 위한 지역 사회 거주 노인의 효과적인 개입으로 확인되었습니다.
프로그램의 일환으로 교육 정보 전단지도 제공됩니다. 여기에는 운동을 위한 12가지 이유와 12개의 은유적 리플릿 외에 소개 리플릿이 포함되어 있습니다. 운동을 해야 하는 12가지 이유 전단지는 운동이 건강에 미치는 영향에 대한 증거 기반 정보를 제공합니다. 12개의 은유 소책자에는 수석 조사관이 수년 동안 그의 연구에서 사용한 은유가 포함됩니다. 이러한 은유는 평신도가 건강 유지와 관련하여 특정 라이프 스타일 선택의 중요성을 더 잘 이해할 수 있도록 일상 생활을 건강과 연결하려고 시도합니다. 참가자들이 정보를 완전히 흡수하고 정보에 압도되지 않도록 하기 위해 12주 동안 매주 운동해야 하는 이유 한 가지와 비유 한 가지를 읽는 것이 좋습니다.
이는 18개월에 걸쳐 수행되는 무작위 통제 실험 타당성 연구로, 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 3회에 걸쳐 완료된 설문조사 형태로 데이터를 제공하도록 요청받습니다. 이 무작위 통제 시험 타당성 연구의 목표는 "고통 없는" 운동 및 정보 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다. 전체 프로그램은 60세 이상의 사람들에게 조기 골관절염 및 전신 근골격계 통증과 낙상에 대한 두려움을 줄이기 위한 운동과 정보를 제공합니다. 연구는 어떤 것이 가장 효과적인지 확인하기 위해 두 가지 버전의 Free from Pain 프로그램의 효과를 비교할 것입니다.
연구 인구는 2개 그룹으로 분할될 60명의 참가자를 포함할 것입니다. 한 그룹은 집에서 독립적으로 운동 수업을 진행하고 다른 그룹은 훈련된 개인이 수업을 이끄는 온라인 줌 운동 수업에 참여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George Ampat, MS, FRCS
- 전화번호: 07871590593
- 이메일: geampat@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Sims, BSc
- 전화번호: 01704 579337
- 이메일: research@ampat.co.uk
연구 장소
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Merseyside
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Southport, Merseyside, 영국, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 초기 골관절염/전신 근골격계 통증이 있음
제외 기준:
- 운동 프로그램에 참여하는 데 필요한 신체 능력 또는 심혈관 건강이 부족합니다. 이 기준은 참가자 정보 시트에 "숨이 차서 계단을 오를 수 없는 경우 본 연구에 참여하지 마십시오"라고 명시되어 있습니다. 이것은 또한 암팟 박사가 참여자들에게 다시 한 번 이 질문을 할 초기 상담에서 확인될 것입니다.
- 운동 프로그램에 참여할 정신 능력이 부족하다고 스스로 보고했습니다.
- 하지 관절(엉덩이 또는 무릎) 치환술을 받은 적이 있습니다. 일부 운동은 이러한 상태에 금기 사항이 될 수 있기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Free From Pain 운동 프로그램 Variation 1
참가자는 초기 온라인 상담을 받고 운동 소책자와 12개의 정보/은유 리플릿을 제공받게 됩니다. 진행 중인 12개의 Zoom 온라인 세션은 이 옵션에 포함되지 않습니다. 대신, 참가자는 연습 책자 내의 연습에 독립적으로 참여하도록 요청받을 것입니다. 그들은 주 3회 3세트의 운동을 모두 하거나 주 2회 목과 허리 운동을 하고 주 3회 Otago 운동을 하도록 조언받을 것입니다. 운동은 매일 완료하는 데 약 1시간이 걸립니다. 이상적인 계획은 다음과 같습니다. 월요일 - 오타고 연습. 화요일 - 목과 등 운동. 수요일 - 오타고 연습. 목요일 - 쉬는 날. 금요일 - 목과 등 운동. 토요일 - 오타고 운동. 일요일 - 쉬는 날. |
초기 45분 상담 + 운동 소책자 + 운동을 해야 하는 12가지 이유 소책자 + 12가지 은유 소책자가 포함되어 있습니다.
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실험적: Free From Pain 운동 프로그램 Variation 2
참가자는 초기 온라인 상담을 받고 연습 책자 및 12개의 정보/은유 리플릿을 제공받게 됩니다.
이 변형에는 온라인 줌 세션도 포함됩니다.
온라인 줌 세션에는 짧은 프레젠테이션과 15분간의 그룹 토론이 포함되며 적절하게 훈련된 개인이 제공하는 45분간의 연습 수업이 이어집니다.
운동 수업에는 Otago 운동 프로그램의 운동 + 요통을 위한 운동 제어 운동 + 목을 위한 아이소메트릭 및 강화 운동이 포함됩니다.
이 중재에 배정된 참가자는 또한 연습 소책자 내의 연습에 독립적으로 참여하도록 요청받을 것입니다.
그들은 이전에 설명한 것과 동일한 주간 구조를 사용하도록 조언을 받을 것입니다.
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초기 45분 상담 + 운동 책자 + 운동을 해야 하는 12가지 이유 전단지 + 12개의 은유 전단지, 12개의 Zoom 온라인 세션이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격계 건강 설문지 점수의 변화(MSK-HQ)
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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참가자는 근골격 통증의 변화를 평가하기 위해 근골격 건강 설문지 점수의 변화를 보고해야 합니다.
MSK-HQ는 0-56의 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 MSK-HQ 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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등, 엉덩이, 무릎, 발목 및 발의 통증 변화는 다음과 같이 자가 보고식 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 평가됩니다. , 총 점수 범위는 0-50입니다.
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기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 정보 자료의 유용성 척도(USE)
기간: 6 개월
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제공된 정보 전단지의 유용성을 평가하기 위해 환자 정보 자료(USE)에 대한 유용성 척도를 사용한 보고서가 수집됩니다.
최대 총점 90점은 참가자가 제공된 정보 자료의 유용성에 관한 9개의 긍정적인 진술에 '완전히 동의함'을 의미하며, 최소 점수 0점은 언급된 진술에 '전적으로 동의하지 않음'을 의미합니다.
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6 개월
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Short Falls Efficacy Scale International(Short FES-I)의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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낙상 공포에 대한 개선을 평가하기 위한 Short Falls Efficacy Scale Internation(Short FES-I)의 점수 변화, 여기서 최소 점수 7점은 '낙상에 대한 우려 없음'을 의미하고 최대 점수 28은 '낙상에 대한 심각한 우려'를 의미합니다. .
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기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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6점 리커트 척도
기간: 6 개월
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연구가 완료되면 참가자는 0-5 리커트 척도(0은 '극히 가능성 있음'을 의미하고 5는 '극히 가능성 없음'을 의미)로 운동 프로그램을 친구나 가족에게 추천할 가능성을 평가하도록 요청받습니다. 그것을 요구합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 추가 통증 형태의 부작용 발생.
기간: 6 개월
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참가자는 연구 기간 동안 예상치 못한 통증을 경험하는 경우 0-10 VAS 통증 척도(여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)를 참조하도록 요청받을 것입니다.
그들이 운동의 결과라고 믿는 연구 개시 시점의 통증 수준보다 이 척도에서 2점 더 높은 것으로 판단되는 통증을 경험하는 경우, 그들은 그들을 제거할 연구팀에 연락하도록 요청받을 것입니다. 연구에서.
통증 증가로 인해 강제로 참여하거나 참여를 중단하고자 하는 참여자의 수를 기록하고 분석하여 중재의 적합성과 안전성을 추가로 확인합니다.
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6 개월
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요약 통계 및 95% 신뢰 구간으로 평가한 채용 및 유지율.
기간: 6 개월
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모집 및 유지율은 요약 통계 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 보고되어 전체 시험의 타당성과 샘플 크기를 결정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George Ampat, National Health Service
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hill JC, Kang S, Benedetto E, Myers H, Blackburn S, Smith S, Dunn KM, Hay E, Rees J, Beard D, Glyn-Jones S, Barker K, Ellis B, Fitzpatrick R, Price A. Development and initial cohort validation of the Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) for use across musculoskeletal care pathways. BMJ Open. 2016 Aug 5;6(8):e012331. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012331.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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