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Studio del programma di esercizi liberi dal dolore

20 ottobre 2022 aggiornato da: Talita Cumi Ltd.

Indagare l'efficacia del programma di esercizi ed educazione "Libero dal dolore" nella riduzione del dolore osteoartritico precoce/muscoloscheletrico generalizzato nelle persone di età superiore ai 60 anni

Determinare l'efficacia del programma di esercizi e informazioni "Libero dal dolore". Il programma completo fornisce esercizi e informazioni per le persone di età superiore ai 60 anni per ridurre il dolore osteoartritico e muscoloscheletrico generalizzato precoce e la paura di cadere. Lo studio confronterà gli effetti di 2 versioni del programma Free from Pain per determinare quale sia la più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le condizioni muscoloscheletriche croniche sono la principale causa di disabilità in tutto il mondo. L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che circa 1,71 miliardi di persone soffrano di patologie muscoloscheletriche in tutto il mondo. Causano un onere economico significativo per il SSN. 5 miliardi di sterline del budget annuale del SSN inglese vanno al trattamento delle condizioni muscoloscheletriche.

La disabilità dovuta al dolore iniziale è aggravata dall'immobilità, che causerà una perdita di massa muscolare e forma fisica e un aumento del rischio di cadute, ulteriori lesioni e malattie associate a scarsa attività (come attacchi di cuore e alcuni tipi di cancro). Nelle condizioni di dolore muscoloscheletrico cronico, sono comunemente usati fornire informazioni e partecipare a programmi di esercizi. Tuttavia, non ci sono raccomandazioni basate su prove su quali piani siano i più efficaci.

Il programma di esercizi "Free from Pain" è una fusione di tre diversi programmi di esercizi generalmente accettati. Esistono programmi di esercizi terapeutici per singole parti del corpo, ma non esiste un unico programma di esercizi generalizzato che si rivolga a tutte le parti del corpo. Da qui la creazione di questa fusione di programmi. I tre programmi sono gli esercizi Otago per la forza e l'equilibrio della parte inferiore del corpo, gli esercizi di controllo motorio per la parte bassa della schiena e gli esercizi isometrici per il collo e le spalle. Il programma di esercizi Otago (OEP) è stato sviluppato da Robertson e Campbell per la società di compensazione degli incidenti della Nuova Zelanda (ACC). Lo scopo del programma era quello di migliorare l'equilibrio e la forza nei pazienti per prevenire le cadute. Il programma di esercizi Otago è stato anche identificato come un intervento efficace negli anziani residenti in comunità per far fronte al dolore muscoloscheletrico.

Nell'ambito del programma saranno forniti anche opuscoli informativi educativi. Questi comprendono un opuscolo introduttivo, oltre a 12 motivi per esercitare e 12 opuscoli metaforici. I 12 motivi per esercitare i volantini forniscono informazioni basate sull'evidenza per quanto riguarda gli effetti che l'esercizio può avere sulla salute. I 12 volantini metaforici conterranno metafore utilizzate dal ricercatore principale nella sua pratica per molti anni. Queste metafore tentano di collegare la vita di tutti i giorni con la salute, consentendo ai non addetti ai lavori di comprendere meglio l'importanza di determinate scelte di vita per quanto riguarda il mantenimento della salute. Ai partecipanti verrà raccomandato di leggere un motivo per esercitare il volantino e una metafora ogni settimana per 12 settimane per assicurarsi che assorbano completamente le informazioni e non si prevalgano con le informazioni.

Si tratta di uno studio di fattibilità della sperimentazione di controllo randomizzato che sarà condotto per un periodo di 18 mesi, durante il quale ai partecipanti verrà chiesto di fornire dati sotto forma di sondaggi completati tre volte, al basale, 3 mesi e 6 mesi. Lo scopo di questo studio di fattibilità della sperimentazione di controllo randomizzato è determinare l'efficacia del programma di esercizi e informazioni "Free from Pain". Il programma completo fornisce esercizi e informazioni per le persone di età superiore ai 60 anni per ridurre il dolore osteoartritico e muscoloscheletrico generalizzato e la paura di cadere. Lo studio confronterà gli effetti di 2 versioni del programma Free from Pain per determinare quale sia la più efficace.

La popolazione dello studio comprenderà 60 partecipanti che saranno suddivisi in 2 gruppi. Un gruppo svolgerà le lezioni di ginnastica in modo indipendente a casa, mentre l'altro gruppo parteciperà alle lezioni di ginnastica su zoom online con un individuo addestrato che guida la classe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: George Ampat, MS, FRCS
  • Numero di telefono: 07871590593
  • Email: geampat@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Regno Unito, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni di età +
  • Presenta dolore osteoartritico/muscoloscheletrico generalizzato precoce

Criteri di esclusione:

  • Mancanza dell'abilità fisica o dell'idoneità cardiovascolare necessaria per partecipare a un programma di esercizi. Questo criterio sarà spiegato sulla scheda informativa del partecipante affermando: "Se non sei in grado di salire una rampa di scale senza rimanere senza fiato, ti preghiamo di non richiedere la partecipazione a questo studio". Ciò sarà confermato anche nella consultazione iniziale, durante la quale il Dr. Ampat porrà nuovamente ai partecipanti questa domanda.
  • Autodichiarata mancanza di capacità mentale di partecipare al programma di esercizi.
  • Hanno avuto una sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore (anca o ginocchio), poiché alcuni degli esercizi potrebbero essere controindicati a queste condizioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Variazione del programma di esercizi Free From Pain 1

I partecipanti avranno la prima consultazione online e riceveranno il libretto degli esercizi e i 12 volantini informativi/metaforici. Le 12 sessioni online di Zoom in corso non sono incluse in questa opzione. Invece, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi autonomamente negli esercizi all'interno del libretto degli esercizi. Verrà consigliato loro di eseguire tutte e 3 le serie di esercizi 3 volte a settimana o di eseguire gli esercizi per il collo e la parte bassa della schiena due volte a settimana e gli esercizi Otago 3 volte a settimana. Gli esercizi dovrebbero richiedere circa un'ora per essere completati ogni giorno. Il piano ideale sarebbe il seguente:

Lunedì - Esercizi di Otago. Martedì - Esercizi per collo e schiena. Mercoledì - Esercizi di Otago. Giovedì - Giorno di riposo. Venerdì - Esercizi per collo e schiena. Sabato - Esercizi di Otago. Domenica - Giorno di riposo.
Altro: Variazione del programma di esercizi Free From Pain 1
Include la consultazione iniziale di 45 minuti + il libretto degli esercizi + i 12 motivi per esercitare gli opuscoli + i 12 opuscoli metaforici.
Sperimentale: Variazione 2 del programma di esercizi Free From Pain
I partecipanti avranno la prima consultazione online e riceveranno il libretto degli esercizi e 12 opuscoli informativi/metaforici. Questa variazione include anche le sessioni di zoom online. La sessione di zoom online comporterà una breve presentazione e una discussione di gruppo per 15 minuti seguita da una lezione di esercizi di 45 minuti che sarà tenuta da un individuo adeguatamente formato. La lezione di ginnastica includerà gli esercizi del programma Otago Exercise + gli esercizi di controllo motorio per la lombalgia + esercizi isometrici e di rafforzamento per il collo. Ai partecipanti assegnati a questo intervento verrà inoltre chiesto di impegnarsi autonomamente negli esercizi all'interno del libretto degli esercizi. Verrà loro consigliato di utilizzare la stessa struttura settimanale descritta in precedenza.
Altro: Variazione 2 del programma di esercizi Free From Pain
Include la consultazione iniziale di 45 minuti + il libretto degli esercizi + i 12 motivi per esercitare gli opuscoli + i 12 opuscoli metaforici e le 12 sessioni online Zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute muscoloscheletrica (MSK-HQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute muscoloscheletrica per valutare i cambiamenti nel dolore muscoloscheletrico. L'MSK-HQ ha un punteggio compreso tra 0 e 56, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute dell'MSK-HQ.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nel dolore valutati da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
I cambiamenti nel dolore alla schiena, ai fianchi, alle ginocchia, alle caviglie e ai piedi saranno valutati tramite una scala analogica visiva (VAS) di autovalutazione come segue: da 0 a 10 dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Il peggior dolore immaginabile" , con un punteggio totale compreso tra 0 e 50.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di utilità del materiale informativo per il paziente (USE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno raccolte segnalazioni utilizzando la scala di utilità per il materiale informativo per i pazienti (USE) per valutare l'utilità dei fogli informativi forniti. Un punteggio totale massimo di 90 suggerisce che il partecipante è 'completamente d'accordo' con nove affermazioni positive circa l'utilità del materiale informativo fornito, mentre un punteggio minimo di 0 suggerisce che è 'completamente in disaccordo' con tali affermazioni.
6 mesi
Cambiamenti nella Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi della Short Falls Efficacy Scale Internation (short FES-I) per valutare i miglioramenti per quanto riguarda la paura di cadere, dove un punteggio minimo di 7 significa "nessuna preoccupazione per la caduta" e un punteggio massimo di 28 significa "forte preoccupazione per la caduta" .
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Scala Likert a 6 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
Al termine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala Likert 0-5 (dove 0 significa "estremamente probabile" e 5 significa "estremamente improbabile") quanto è probabile che raccomandino il programma di esercizi ad amici o familiari che potrebbero richiederlo.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza di effetti avversi sotto forma di dolore aggiuntivo valutato da una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di fare riferimento a una scala del dolore VAS 0-10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile) se avvertono dolore inaspettato durante il periodo di studio. Se avvertono dolore che determinano essere 2 punti più alto su questa scala rispetto al loro livello di dolore all'inizio dello studio, che ritengono essere il risultato degli esercizi, verrà chiesto loro di contattare il gruppo di ricerca, che li rimuoverà dallo studio. Il numero di partecipanti che sono costretti o desiderano ritirarsi a causa dell'aumento del dolore verrà registrato e analizzato per accertare ulteriormente l'idoneità e la sicurezza dell'intervento.
6 mesi
Tassi di reclutamento e conservazione valutati da statistiche riassuntive e intervalli di confidenza al 95%.
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di reclutamento e conservazione verranno riportati utilizzando statistiche riassuntive e intervalli di confidenza al 95% per determinare la fattibilità e la dimensione del campione per l'intero studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Talita Cumi Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Ampat, National Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFPETFETS004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati saranno completamente anonimizzati. Insieme alla pubblicazione verranno archiviati solo i dati non identificabili e resi anonimi per l'utilizzo da parte di altri ricercatori. Ad esempio, l'età, il sesso e i risultati dello studio dei partecipanti saranno archiviati a tempo indeterminato come documento supplementare alla pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio il 31/12/2022. Sarà disponibile per altri ricercatori a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati non identificabili saranno pubblicamente disponibili come documento supplementare alla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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