- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05091671
Fri från smärta träningsprogram studie
Undersöker effektiviteten av tränings- och utbildningsprogrammet "fri från smärta" för att minska tidig artros/generaliserad muskel- och skelettsmärta hos personer över 60 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska muskuloskeletala tillstånd är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen. Världshälsoorganisationen uppskattar att cirka 1,71 miljarder människor har muskel- och skeletttillstånd över hela världen. De orsakar en betydande ekonomisk börda för NHS. £5 miljarder av Englands årliga NHS-budget går till behandling av muskuloskeletala tillstånd.
Funktionshinder från den initiala smärtan förvärras av orörlighet, vilket kommer att orsaka förlust av muskelmassa och kondition och en ökad risk för fall, ytterligare skador och sjukdomar associerade med dålig aktivitet (som hjärtinfarkt och vissa cancerformer). Vid kroniska muskuloskeletala smärttillstånd är det vanligt att ge information och delta i träningsprogram. Det finns dock inga evidensbaserade rekommendationer om vilka planer som är mest effektiva.
Träningsprogrammet "Free from Pain" är en sammanslagning av tre olika allmänt accepterade träningsprogram. Terapeutiska träningsprogram finns för enskilda kroppsdelar, men det finns inget enskilt generaliserat träningsprogram som riktar sig till alla kroppsdelar. Därför skapas denna sammansmältning av program. De tre programmen är Otago-övningarna för styrka och balans i underkroppen, de motoriska kontrollövningarna för nedre delen av ryggen och de isometriska övningarna för nacke och axel. Otago-övningsprogrammet (OEP) utvecklades av Robertson och Campbell för det Nya Zeelands olyckskompensationsföretag (ACC). Syftet med programmet var att förbättra balans och styrka hos patienter för att förhindra fall. Otago-träningsprogrammet har också identifierats som en effektiv intervention hos äldre vuxna som bor i samhället för att hantera smärta i rörelseorganen.
Utbildningsinformationsbroschyrer kommer också att tillhandahållas som en del av programmet. Dessa består av en introduktionsbroschyr, förutom 12 skäl att träna och 12 metaforbroschyrer. Broschyrerna med 12 skäl att träna ger evidensbaserad information om effekterna av träning kan ha på hälsan. De 12 metaforbroschyrerna kommer att innehålla metaforer som använts av den ledande utredaren i sin praktik under många år. Dessa metaforer försöker koppla vardagligt liv med hälsa, vilket gör det möjligt för lekmän att bättre förstå vikten av vissa livsstilsval för att upprätthålla hälsan. Det kommer att rekommenderas till deltagarna att de läser en broschyr om anledning att träna och en metafor varje vecka i 12 veckor för att säkerställa att de absorberar informationen fullt ut och inte överdriver informationen.
Detta är en genomförbarhetsstudie för randomiserad kontrollstudie som kommer att genomföras under en 18-månadersperiod, under vilken deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla data i form av genomförda undersökningar tre gånger, vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Syftet med denna genomförbarhetsstudie för randomiserade kontrollförsök är att fastställa effektiviteten av tränings- och informationsprogrammet "Free from Pain". Det kompletta programmet ger övningar och information för personer över 60 år för att minska tidig artros och generaliserad muskuloskeletal smärta och rädsla för att falla. Studien kommer att jämföra effekterna av två versioner av Free from Pain-programmet för att fastställa vilken som är mest effektiv.
Studiepopulationen kommer att omfatta 60 deltagare som kommer att delas upp i 2 grupper. Den ena gruppen kommer att genomföra träningsklasserna självständigt hemma, medan den andra gruppen kommer att delta i online zoomövningsklasserna med en utbildad person som leder klassen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: George Ampat, MS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-post: geampat@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Sims, BSc
- Telefonnummer: 01704 579337
- E-post: research@ampat.co.uk
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Storbritannien, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år +
- Har tidig artros/generaliserad muskuloskeletal smärta
Exklusions kriterier:
- Saknar den fysiska förmågan eller kardiovaskulära konditionen som krävs för att delta i ett träningsprogram. Detta kriterium kommer att förklaras på deltagarinformationsbladet genom att säga: "Om du inte kan gå uppför en trappa utan att bli andfådd, vänligen ansök inte om deltagande i denna studie". Detta kommer också att bekräftas i den inledande konsultationen, under vilken Dr. Ampat återigen kommer att ställa denna fråga till deltagarna.
- Självrapporterad bristande mental förmåga att delta i träningsprogrammet.
- Har fått utbyte av en led (höft eller knä) i nedre extremiteterna, eftersom vissa av övningarna kan vara kontraindikativa för dessa tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fri från smärta Träningsprogram Variation 1
Deltagarna kommer att ha den första onlinekonsultationen och kommer att förses med övningshäftet och de 12 informations-/metaforbroschyrerna. De pågående 12 Zoom online-sessionerna ingår inte i detta alternativ. Istället kommer deltagarna att uppmanas att självständigt engagera sig i övningarna i övningshäftet. De kommer att rekommenderas att antingen göra alla 3 övningarna 3 gånger i veckan eller att göra övningarna för nacke och ländrygg två gånger i veckan och Otago-övningarna 3 gånger i veckan. Övningarna bör ta cirka en timme att genomföra varje dag. Den idealiska planen skulle vara följande: Måndag - Otago övningar. Tisdag - Nacke- och ryggövningar. Onsdag - Otago övningar. Torsdag - vilodag. Fredag - Nacke- och ryggövningar. Lördag - Otago övningar. Söndag - vilodag. |
Inkluderar den första 45-minuterskonsultationen + övningshäftet + de 12 skälen till övningsbroschyrerna + de 12 metaforbroschyrerna.
|
|
Experimentell: Fri från smärta Träningsprogram Variation 2
Deltagarna kommer att ha den första onlinekonsultationen och kommer att förses med övningshäftet och 12 informations-/metaforbroschyrer.
Denna variant inkluderar även zoomsessionerna online.
Zoomsessionen online kommer att involvera en kort presentation och en gruppdiskussion i 15 minuter följt av en 45-minuters träningsklass som kommer att levereras av en lämpligt utbildad individ.
Träningsklassen kommer att innehålla övningarna från Otago Exercise-programmet + Motorkontrollövningarna för ländryggssmärta + Isometrisk och stärkande övning för nacken.
Deltagare som tilldelas denna intervention kommer också att uppmanas att självständigt delta i övningarna i övningshäftet.
De kommer att rekommenderas att använda samma veckostruktur som beskrivits tidigare.
|
Inkluderar den första 45-minuterskonsultationen + övningshäftet + de 12 skälen till att träna broschyrer + de 12 metaforbroschyrerna och de 12 Zoom online-sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i resultat från frågeformuläret för muskuloskeletala hälsa (MSK-HQ)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera förändringar i muskuloskeletal hälsa frågeformulär för att bedöma förändringar i muskuloskeletal smärta.
MSK-HQ poängsätts på intervallet 0-56, med en högre poäng som indikerar bättre MSK-HQ-hälsostatus.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar i smärta bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i smärta i rygg, höfter, knän, vrister och fötter kommer att bedömas via en självrapportering Visual Analogue Scale (VAS) enligt följande: 0 till 10 där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Den värsta tänkbara smärtan" , med totalt poängintervall på 0-50.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsskala för patientinformationsmaterial (USE)
Tidsram: 6 månader
|
Rapporter som använder användbarhetsskalan för patientinformationsmaterial (USE) kommer att samlas in för att bedöma användbarheten av de tillhandahållna informationsbroschyrerna.
Ett maximalt totalpoäng på 90 tyder på att deltagaren "instämmer fullständigt" med nio positiva påståenden om användbarheten av informationsmaterialet som tillhandahålls, medan ett minimumpoäng på 0 tyder på att de "helt inte håller med" om påståendena.
|
6 månader
|
|
Förändringar i Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i poäng på Short Falls Efficacy Scale International (kort FES-I) för att bedöma förbättringar när det gäller rädsla för att falla, där ett minimumpoäng på 7 betyder "ingen oro för att falla" och ett maximalt betyg på 28 betyder "svår oro för att falla" .
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
6-punkts Likert-skala
Tidsram: 6 månader
|
Efter avslutad studie kommer deltagarna att uppmanas att bedöma på en 0-5 likert-skala (där 0 betyder "extremt troligt" och 5 betyder "extremt osannolikt") hur sannolikt det är att de rekommenderar träningsprogrammet till vänner eller familj som kan kräver det.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppkomsten av negativa effekter i form av ytterligare smärta, bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att hänvisa till en 0-10 VAS smärtskala (där 0 anger smärtfri och 10 anger värsta möjliga smärta) om de upplever någon oväntad smärta under studieperioden.
Om de upplever smärta som de bedömer vara 2 poäng högre på denna skala än deras smärtnivå vid studiestarten, vilket de tror vara som ett resultat av övningarna, kommer de att bli ombedda att kontakta forskargruppen, som tar bort dem från studien.
Antalet deltagare som tvingas eller önskar dra sig ur på grund av ökad smärta kommer att registreras och analyseras för att ytterligare fastställa lämpligheten och säkerheten av interventionen.
|
6 månader
|
|
Rekryterings- och retentionsfrekvenser bedömda av sammanfattande statistik och 95 % konfidensintervall.
Tidsram: 6 månader
|
Rekryterings- och retentionsfrekvenser kommer att rapporteras med hjälp av sammanfattande statistik och 95 % konfidensintervall för att fastställa genomförbarhet och urvalsstorlek för hela försöket.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George Ampat, National Health Service
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hill JC, Kang S, Benedetto E, Myers H, Blackburn S, Smith S, Dunn KM, Hay E, Rees J, Beard D, Glyn-Jones S, Barker K, Ellis B, Fitzpatrick R, Price A. Development and initial cohort validation of the Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) for use across musculoskeletal care pathways. BMJ Open. 2016 Aug 5;6(8):e012331. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012331.
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Hölzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Härter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. Epub 2007 May 30. Review.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Hedley L, Suckley N, Robinson L, Dawson P. Staying Steady: a community-based exercise initiative for falls prevention. Physiother Theory Pract. 2010 Oct;26(7):425-38. doi: 10.3109/09593980903585059.
- Nyman SR, Victor CR. Older people's participation in and engagement with falls prevention interventions in community settings: an augment to the Cochrane systematic review. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):16-23. doi: 10.1093/ageing/afr103. Epub 2011 Aug 28. Review.
- Stiggelbout M, Hopman-Rock M, Crone M, Lechner L, van Mechelen W. Predicting older adults' maintenance in exercise participation using an integrated social psychological model. Health Educ Res. 2006 Feb;21(1):1-14. Epub 2005 Jun 24.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the Prevention of Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2018 May 1;187(5):1093-1101. doi: 10.1093/aje/kwx337.
- O'Sullivan PB, Phyty GD, Twomey LT, Allison GT. Evaluation of specific stabilizing exercise in the treatment of chronic low back pain with radiologic diagnosis of spondylolysis or spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2959-67. doi: 10.1097/00007632-199712150-00020.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFPETFETS004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .