Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fri från smärta träningsprogram studie

20 oktober 2022 uppdaterad av: Talita Cumi Ltd.

Undersöker effektiviteten av tränings- och utbildningsprogrammet "fri från smärta" för att minska tidig artros/generaliserad muskel- och skelettsmärta hos personer över 60 år

För att fastställa effektiviteten av tränings- och informationsprogrammet "Free from Pain". Det kompletta programmet ger övningar och information för personer över 60 år för att minska tidig artros och generaliserad muskuloskeletal smärta och rädsla för att falla. Studien kommer att jämföra effekterna av två versioner av Free from Pain-programmet för att fastställa vilken som är mest effektiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniska muskuloskeletala tillstånd är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen. Världshälsoorganisationen uppskattar att cirka 1,71 miljarder människor har muskel- och skeletttillstånd över hela världen. De orsakar en betydande ekonomisk börda för NHS. £5 miljarder av Englands årliga NHS-budget går till behandling av muskuloskeletala tillstånd.

Funktionshinder från den initiala smärtan förvärras av orörlighet, vilket kommer att orsaka förlust av muskelmassa och kondition och en ökad risk för fall, ytterligare skador och sjukdomar associerade med dålig aktivitet (som hjärtinfarkt och vissa cancerformer). Vid kroniska muskuloskeletala smärttillstånd är det vanligt att ge information och delta i träningsprogram. Det finns dock inga evidensbaserade rekommendationer om vilka planer som är mest effektiva.

Träningsprogrammet "Free from Pain" är en sammanslagning av tre olika allmänt accepterade träningsprogram. Terapeutiska träningsprogram finns för enskilda kroppsdelar, men det finns inget enskilt generaliserat träningsprogram som riktar sig till alla kroppsdelar. Därför skapas denna sammansmältning av program. De tre programmen är Otago-övningarna för styrka och balans i underkroppen, de motoriska kontrollövningarna för nedre delen av ryggen och de isometriska övningarna för nacke och axel. Otago-övningsprogrammet (OEP) utvecklades av Robertson och Campbell för det Nya Zeelands olyckskompensationsföretag (ACC). Syftet med programmet var att förbättra balans och styrka hos patienter för att förhindra fall. Otago-träningsprogrammet har också identifierats som en effektiv intervention hos äldre vuxna som bor i samhället för att hantera smärta i rörelseorganen.

Utbildningsinformationsbroschyrer kommer också att tillhandahållas som en del av programmet. Dessa består av en introduktionsbroschyr, förutom 12 skäl att träna och 12 metaforbroschyrer. Broschyrerna med 12 skäl att träna ger evidensbaserad information om effekterna av träning kan ha på hälsan. De 12 metaforbroschyrerna kommer att innehålla metaforer som använts av den ledande utredaren i sin praktik under många år. Dessa metaforer försöker koppla vardagligt liv med hälsa, vilket gör det möjligt för lekmän att bättre förstå vikten av vissa livsstilsval för att upprätthålla hälsan. Det kommer att rekommenderas till deltagarna att de läser en broschyr om anledning att träna och en metafor varje vecka i 12 veckor för att säkerställa att de absorberar informationen fullt ut och inte överdriver informationen.

Detta är en genomförbarhetsstudie för randomiserad kontrollstudie som kommer att genomföras under en 18-månadersperiod, under vilken deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla data i form av genomförda undersökningar tre gånger, vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Syftet med denna genomförbarhetsstudie för randomiserade kontrollförsök är att fastställa effektiviteten av tränings- och informationsprogrammet "Free from Pain". Det kompletta programmet ger övningar och information för personer över 60 år för att minska tidig artros och generaliserad muskuloskeletal smärta och rädsla för att falla. Studien kommer att jämföra effekterna av två versioner av Free from Pain-programmet för att fastställa vilken som är mest effektiv.

Studiepopulationen kommer att omfatta 60 deltagare som kommer att delas upp i 2 grupper. Den ena gruppen kommer att genomföra träningsklasserna självständigt hemma, medan den andra gruppen kommer att delta i online zoomövningsklasserna med en utbildad person som leder klassen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Storbritannien, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år +
  • Har tidig artros/generaliserad muskuloskeletal smärta

Exklusions kriterier:

  • Saknar den fysiska förmågan eller kardiovaskulära konditionen som krävs för att delta i ett träningsprogram. Detta kriterium kommer att förklaras på deltagarinformationsbladet genom att säga: "Om du inte kan gå uppför en trappa utan att bli andfådd, vänligen ansök inte om deltagande i denna studie". Detta kommer också att bekräftas i den inledande konsultationen, under vilken Dr. Ampat återigen kommer att ställa denna fråga till deltagarna.
  • Självrapporterad bristande mental förmåga att delta i träningsprogrammet.
  • Har fått utbyte av en led (höft eller knä) i nedre extremiteterna, eftersom vissa av övningarna kan vara kontraindikativa för dessa tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fri från smärta Träningsprogram Variation 1

Deltagarna kommer att ha den första onlinekonsultationen och kommer att förses med övningshäftet och de 12 informations-/metaforbroschyrerna. De pågående 12 Zoom online-sessionerna ingår inte i detta alternativ. Istället kommer deltagarna att uppmanas att självständigt engagera sig i övningarna i övningshäftet. De kommer att rekommenderas att antingen göra alla 3 övningarna 3 gånger i veckan eller att göra övningarna för nacke och ländrygg två gånger i veckan och Otago-övningarna 3 gånger i veckan. Övningarna bör ta cirka en timme att genomföra varje dag. Den idealiska planen skulle vara följande:

Måndag - Otago övningar. Tisdag - Nacke- och ryggövningar. Onsdag - Otago övningar. Torsdag - vilodag. Fredag ​​- Nacke- och ryggövningar. Lördag - Otago övningar. Söndag - vilodag.

Inkluderar den första 45-minuterskonsultationen + övningshäftet + de 12 skälen till övningsbroschyrerna + de 12 metaforbroschyrerna.
Experimentell: Fri från smärta Träningsprogram Variation 2
Deltagarna kommer att ha den första onlinekonsultationen och kommer att förses med övningshäftet och 12 informations-/metaforbroschyrer. Denna variant inkluderar även zoomsessionerna online. Zoomsessionen online kommer att involvera en kort presentation och en gruppdiskussion i 15 minuter följt av en 45-minuters träningsklass som kommer att levereras av en lämpligt utbildad individ. Träningsklassen kommer att innehålla övningarna från Otago Exercise-programmet + Motorkontrollövningarna för ländryggssmärta + Isometrisk och stärkande övning för nacken. Deltagare som tilldelas denna intervention kommer också att uppmanas att självständigt delta i övningarna i övningshäftet. De kommer att rekommenderas att använda samma veckostruktur som beskrivits tidigare.
Inkluderar den första 45-minuterskonsultationen + övningshäftet + de 12 skälen till att träna broschyrer + de 12 metaforbroschyrerna och de 12 Zoom online-sessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i resultat från frågeformuläret för muskuloskeletala hälsa (MSK-HQ)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera förändringar i muskuloskeletal hälsa frågeformulär för att bedöma förändringar i muskuloskeletal smärta. MSK-HQ poängsätts på intervallet 0-56, med en högre poäng som indikerar bättre MSK-HQ-hälsostatus.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Förändringar i smärta bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Förändringar i smärta i rygg, höfter, knän, vrister och fötter kommer att bedömas via en självrapportering Visual Analogue Scale (VAS) enligt följande: 0 till 10 där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Den värsta tänkbara smärtan" , med totalt poängintervall på 0-50.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhetsskala för patientinformationsmaterial (USE)
Tidsram: 6 månader
Rapporter som använder användbarhetsskalan för patientinformationsmaterial (USE) kommer att samlas in för att bedöma användbarheten av de tillhandahållna informationsbroschyrerna. Ett maximalt totalpoäng på 90 tyder på att deltagaren "instämmer fullständigt" med nio positiva påståenden om användbarheten av informationsmaterialet som tillhandahålls, medan ett minimumpoäng på 0 tyder på att de "helt inte håller med" om påståendena.
6 månader
Förändringar i Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Förändringar i poäng på Short Falls Efficacy Scale International (kort FES-I) för att bedöma förbättringar när det gäller rädsla för att falla, där ett minimumpoäng på 7 betyder "ingen oro för att falla" och ett maximalt betyg på 28 betyder "svår oro för att falla" .
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
6-punkts Likert-skala
Tidsram: 6 månader
Efter avslutad studie kommer deltagarna att uppmanas att bedöma på en 0-5 likert-skala (där 0 betyder "extremt troligt" och 5 betyder "extremt osannolikt") hur sannolikt det är att de rekommenderar träningsprogrammet till vänner eller familj som kan kräver det.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomsten av negativa effekter i form av ytterligare smärta, bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att hänvisa till en 0-10 VAS smärtskala (där 0 anger smärtfri och 10 anger värsta möjliga smärta) om de upplever någon oväntad smärta under studieperioden. Om de upplever smärta som de bedömer vara 2 poäng högre på denna skala än deras smärtnivå vid studiestarten, vilket de tror vara som ett resultat av övningarna, kommer de att bli ombedda att kontakta forskargruppen, som tar bort dem från studien. Antalet deltagare som tvingas eller önskar dra sig ur på grund av ökad smärta kommer att registreras och analyseras för att ytterligare fastställa lämpligheten och säkerheten av interventionen.
6 månader
Rekryterings- och retentionsfrekvenser bedömda av sammanfattande statistik och 95 % konfidensintervall.
Tidsram: 6 månader
Rekryterings- och retentionsfrekvenser kommer att rapporteras med hjälp av sammanfattande statistik och 95 % konfidensintervall för att fastställa genomförbarhet och urvalsstorlek för hela försöket.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: George Ampat, National Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FFPETFETS004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

I slutet av studien kommer data att anonymiseras helt. Endast icke identifierbar, anonymiserad data kommer att arkiveras tillsammans med publikationen för användning av andra forskare. Till exempel kommer deltagarnas ålder, kön och studieresultat att arkiveras på obestämd tid som ett kompletterande dokument till publikationen

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga när studien är klar den 31/12/2022. Den kommer att vara tillgänglig för andra forskare på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

De icke-identifierbara uppgifterna kommer att vara öppet tillgängliga som ett kompletterande dokument till publikationen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera