- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05091671
Studium programu cvičení zdarma od bolesti
Zkoumání účinnosti cvičebního a vzdělávacího programu "Bez bolesti" při snižování časné osteoartrózy / generalizované muskuloskeletální bolesti u lidí starších 60 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická muskuloskeletální onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou invalidity. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že přibližně 1,71 miliardy lidí má na celém světě onemocnění pohybového aparátu. Způsobují značnou ekonomickou zátěž NHS. 5 miliard liber z ročního rozpočtu anglické NHS jde na léčbu muskuloskeletálních onemocnění.
Invaliditu z počáteční bolesti zhoršuje imobilita, která způsobí ztrátu svalové hmoty a kondice a zvýšené riziko pádů, dalšího zranění a nemocí spojených se špatnou aktivitou (jako jsou infarkty a některé druhy rakoviny). U chronických muskuloskeletálních bolestivých stavů se běžně využívá poskytování informací a účast na cvičebních programech. Neexistují však žádná doporučení založená na důkazech, které plány jsou nejúčinnější.
Cvičební program „Free from Pain“ je spojením tří různých obecně uznávaných cvičebních programů. Terapeutické cvičební programy existují pro jednotlivé části těla, ale neexistuje jediný zobecněný cvičební program, který by se zaměřoval na všechny části těla. Proto vznik této fúze programů. Tyto tři programy jsou cvičení Otago pro sílu a rovnováhu dolní části těla, cvičení pro kontrolu motoriky pro spodní část zad a izometrická cvičení pro krk a ramena. Cvičební program Otago (OEP) byl vyvinut Robertsonem a Campbellem pro novozélandskou korporaci pro odškodnění nehod (ACC). Cílem programu bylo zlepšit rovnováhu a sílu u pacientů, aby se předešlo pádům. Cvičební program Otago byl také identifikován jako účinná intervence u starších lidí žijících v komunitě při zvládání muskuloskeletální bolesti.
Součástí programu budou také vzdělávací informační letáky. Obsahují úvodní leták, 12 důvodů ke cvičení a 12 letáků s metaforami. Letáky 12 důvodů, proč cvičit, poskytují informace založené na důkazech o účincích cvičení na zdraví. 12 metaforových letáků bude obsahovat metafory, které hlavní řešitel používal ve své praxi po mnoho let. Tyto metafory se pokoušejí propojit každodenní život se zdravím a umožňují laikům lépe porozumět důležitosti určitých životních stylů s ohledem na udržení zdraví. Účastníkům bude doporučeno, aby si každý týden po dobu 12 týdnů přečetli jeden leták s důvodem ke cvičení a jednu metaforu, aby si zajistili, že informace plně absorbují a nebudou se s nimi přenášet.
Toto je randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti, která bude provedena po dobu 18 měsíců, během níž budou účastníci požádáni o poskytnutí údajů ve formě dokončených průzkumů třikrát, na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Cílem této randomizované kontrolní studie proveditelnosti je určit účinnost cvičebního a informačního programu „Free from Pain“. Kompletní program poskytuje cvičení a informace pro lidi starší 60 let při snižování časné osteoartrózy a generalizované muskuloskeletální bolesti a strachu z pádu. Studie porovná účinky 2 verzí programu Free from Pain, aby zjistila, která je nejúčinnější.
Studijní populace bude zahrnovat 60 účastníků, kteří budou rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina bude provádět lekce cvičení samostatně doma, zatímco druhá skupina se bude účastnit online lekcí zoom cvičení s vyškoleným jedincem, který lekce povede.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George Ampat, MS, FRCS
- Telefonní číslo: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Sims, BSc
- Telefonní číslo: 01704 579337
- E-mail: research@ampat.co.uk
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Spojené království, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let věku +
- Má časnou osteoartrózu / generalizovanou muskuloskeletální bolest
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek fyzických schopností nebo kardiovaskulární zdatnosti potřebné k účasti na cvičebním programu. Toto kritérium bude vysvětleno v informačním listu pro účastníka slovy: „Pokud nejste schopni vyjít po schodech, aniž byste se zadýchali, nežádejte o účast v této studii“. To se potvrdí i na úvodní konzultaci, při které Dr. Ampat účastníkům tuto otázku ještě jednou položí.
- Samostatně hlášený nedostatek duševní schopnosti účastnit se cvičebního programu.
- Podstoupili náhradu kloubu dolní končetiny (kyčelního nebo kolenního), protože některá cvičení mohou být pro tyto stavy kontraindikací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Varianta programu cvičení bez bolesti 1
Účastníci absolvují úvodní online konzultaci a obdrží cvičební brožuru a 12 informačních/metaforových letáků. Probíhající online relace 12 přiblížení nejsou zahrnuty v této možnosti. Místo toho budou účastníci požádáni, aby se samostatně zapojili do cvičení v sešitu cvičení. Bude jim doporučeno, aby buď dělali všechny 3 série cvičení 3x týdně, nebo aby dělali cviky na krk a kříž dvakrát týdně a cvičení Otago 3x týdně. Cvičení by mělo každý den trvat přibližně hodinu. Ideální plán by byl následující: Pondělí – cvičení Otago. Úterý - Cvičení šíje a zad. Středa – cvičení Otago. Čtvrtek - Odpočinkový den. Pátek - Cvičení šíje a zad. Sobota – cvičení Otago. Neděle – odpočinkový den. |
Zahrnuje úvodní 45minutovou konzultaci + cvičební brožuru + letáky 12 důvodů, proč cvičit + 12 letáků s metaforami.
|
Experimentální: Varianta programu cvičení bez bolesti 2
Účastníci absolvují úvodní online konzultaci a obdrží cvičební brožuru a 12 informačních/metaforových letáků.
Tato varianta také zahrnuje online relace přiblížení.
Online zoom sezení bude zahrnovat krátkou prezentaci a skupinovou diskuzi po dobu 15 minut, po které bude následovat 45minutová cvičební lekce, kterou povede vhodně vyškolený jedinec.
Cvičební lekce bude zahrnovat cvičení z programu Otago Exercise + Motor Control Cvičení na bolesti kříže + Izometrické a posilovací cvičení na šíji.
Účastníci přidělení k tomuto zásahu budou také požádáni, aby se samostatně zapojili do cvičení v rámci cvičební brožury.
Bude jim doporučeno používat stejnou týdenní strukturu popsanou dříve.
|
Zahrnuje úvodní 45minutovou konzultaci + cvičební brožuru + letáky 12 důvodů ke cvičení + 12 letáků s metaforami a 12 online lekcí Zoom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve skóre dotazníku o muskuloskeletálním zdraví (MSK-HQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili změny ve skóre dotazníku o muskuloskeletálním zdraví, aby bylo možné posoudit změny v muskuloskeletální bolesti.
MSK-HQ je hodnoceno v rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav MSK-HQ.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny bolesti v zádech, kyčlích, kolenou, kotnících a chodidlech budou vyhodnoceny pomocí vlastní hlášení Visual Analogue Scale (VAS) takto: 0 až 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší představitelná bolest“ s celkovým bodovým rozsahem 0-50.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice užitečnosti pro informační materiál pro pacienty (USE)
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení užitečnosti poskytnutých informačních letáků budou shromažďovány zprávy využívající stupnici užitečnosti pro informační materiál pro pacienty (USE).
Maximální celkové skóre 90 naznačuje, že účastník „zcela souhlasí“ s devíti pozitivními výroky ohledně užitečnosti poskytnutého informačního materiálu, zatímco minimální skóre 0 znamená, že s uvedenými výroky „zcela nesouhlasí“.
|
6 měsíců
|
Změny v Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny ve skóre na Internation Scale Efficacy Scale Short Falls (krátká FES-I) k posouzení zlepšení ohledně strachu z pádu, kde minimální skóre 7 znamená „žádné obavy z pádu“ a maximální skóre 28 znamená „vážné obavy z pádu“ .
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6bodová Likertova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Po dokončení studie budou účastníci požádáni, aby ohodnotili na stupnici 0-5 likert (kde 0 znamená „extrémně pravděpodobné“ a 5 znamená „extrémně nepravděpodobné“), s jakou pravděpodobností doporučí cvičební program přátelům nebo rodině, kteří mohou vyžadovat to.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků ve formě další bolesti podle hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby uvedli stupnici bolesti 0-10 VAS (kde 0 znamená bezbolestnost a 10 znamená nejhorší možnou bolest), pokud během období studie zaznamenají jakoukoli neočekávanou bolest.
Pokud pociťují bolest, kterou určí na této škále o 2 body vyšší než jejich úroveň bolesti na začátku studie, o níž se domnívají, že je výsledkem cvičení, budou požádáni, aby kontaktovali výzkumný tým, který je odstraní ze studia.
Počet účastníků, kteří jsou nuceni nebo si přejí odstoupit kvůli zvýšené bolesti, bude zaznamenán a analyzován, aby se dále zjistila vhodnost a bezpečnost intervence.
|
6 měsíců
|
Míra náboru a udržení podle souhrnných statistik a 95% intervalů spolehlivosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra náboru a udržení bude hlášena pomocí souhrnných statistik a 95% intervalů spolehlivosti pro určení proveditelnosti a velikosti vzorku pro celou zkoušku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Ampat, National Health Service
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hill JC, Kang S, Benedetto E, Myers H, Blackburn S, Smith S, Dunn KM, Hay E, Rees J, Beard D, Glyn-Jones S, Barker K, Ellis B, Fitzpatrick R, Price A. Development and initial cohort validation of the Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) for use across musculoskeletal care pathways. BMJ Open. 2016 Aug 5;6(8):e012331. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012331.
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Hölzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Härter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. Epub 2007 May 30. Review.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Hedley L, Suckley N, Robinson L, Dawson P. Staying Steady: a community-based exercise initiative for falls prevention. Physiother Theory Pract. 2010 Oct;26(7):425-38. doi: 10.3109/09593980903585059.
- Nyman SR, Victor CR. Older people's participation in and engagement with falls prevention interventions in community settings: an augment to the Cochrane systematic review. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):16-23. doi: 10.1093/ageing/afr103. Epub 2011 Aug 28. Review.
- Stiggelbout M, Hopman-Rock M, Crone M, Lechner L, van Mechelen W. Predicting older adults' maintenance in exercise participation using an integrated social psychological model. Health Educ Res. 2006 Feb;21(1):1-14. Epub 2005 Jun 24.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the Prevention of Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2018 May 1;187(5):1093-1101. doi: 10.1093/aje/kwx337.
- O'Sullivan PB, Phyty GD, Twomey LT, Allison GT. Evaluation of specific stabilizing exercise in the treatment of chronic low back pain with radiologic diagnosis of spondylolysis or spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2959-67. doi: 10.1097/00007632-199712150-00020.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FFPETFETS004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael