Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium programu cvičení zdarma od bolesti

20. října 2022 aktualizováno: Talita Cumi Ltd.

Zkoumání účinnosti cvičebního a vzdělávacího programu "Bez bolesti" při snižování časné osteoartrózy / generalizované muskuloskeletální bolesti u lidí starších 60 let

Zjistit účinnost cvičebního a informačního programu „Free from Pain“. Kompletní program poskytuje cvičení a informace pro lidi starší 60 let ke snížení časné osteoartrózy a generalizované muskuloskeletální bolesti a strachu z pádu. Studie porovná účinky 2 verzí programu Free from Pain, aby zjistila, která je nejúčinnější.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická muskuloskeletální onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou invalidity. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že přibližně 1,71 miliardy lidí má na celém světě onemocnění pohybového aparátu. Způsobují značnou ekonomickou zátěž NHS. 5 miliard liber z ročního rozpočtu anglické NHS jde na léčbu muskuloskeletálních onemocnění.

Invaliditu z počáteční bolesti zhoršuje imobilita, která způsobí ztrátu svalové hmoty a kondice a zvýšené riziko pádů, dalšího zranění a nemocí spojených se špatnou aktivitou (jako jsou infarkty a některé druhy rakoviny). U chronických muskuloskeletálních bolestivých stavů se běžně využívá poskytování informací a účast na cvičebních programech. Neexistují však žádná doporučení založená na důkazech, které plány jsou nejúčinnější.

Cvičební program „Free from Pain“ je spojením tří různých obecně uznávaných cvičebních programů. Terapeutické cvičební programy existují pro jednotlivé části těla, ale neexistuje jediný zobecněný cvičební program, který by se zaměřoval na všechny části těla. Proto vznik této fúze programů. Tyto tři programy jsou cvičení Otago pro sílu a rovnováhu dolní části těla, cvičení pro kontrolu motoriky pro spodní část zad a izometrická cvičení pro krk a ramena. Cvičební program Otago (OEP) byl vyvinut Robertsonem a Campbellem pro novozélandskou korporaci pro odškodnění nehod (ACC). Cílem programu bylo zlepšit rovnováhu a sílu u pacientů, aby se předešlo pádům. Cvičební program Otago byl také identifikován jako účinná intervence u starších lidí žijících v komunitě při zvládání muskuloskeletální bolesti.

Součástí programu budou také vzdělávací informační letáky. Obsahují úvodní leták, 12 důvodů ke cvičení a 12 letáků s metaforami. Letáky 12 důvodů, proč cvičit, poskytují informace založené na důkazech o účincích cvičení na zdraví. 12 metaforových letáků bude obsahovat metafory, které hlavní řešitel používal ve své praxi po mnoho let. Tyto metafory se pokoušejí propojit každodenní život se zdravím a umožňují laikům lépe porozumět důležitosti určitých životních stylů s ohledem na udržení zdraví. Účastníkům bude doporučeno, aby si každý týden po dobu 12 týdnů přečetli jeden leták s důvodem ke cvičení a jednu metaforu, aby si zajistili, že informace plně absorbují a nebudou se s nimi přenášet.

Toto je randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti, která bude provedena po dobu 18 měsíců, během níž budou účastníci požádáni o poskytnutí údajů ve formě dokončených průzkumů třikrát, na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Cílem této randomizované kontrolní studie proveditelnosti je určit účinnost cvičebního a informačního programu „Free from Pain“. Kompletní program poskytuje cvičení a informace pro lidi starší 60 let při snižování časné osteoartrózy a generalizované muskuloskeletální bolesti a strachu z pádu. Studie porovná účinky 2 verzí programu Free from Pain, aby zjistila, která je nejúčinnější.

Studijní populace bude zahrnovat 60 účastníků, kteří budou rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina bude provádět lekce cvičení samostatně doma, zatímco druhá skupina se bude účastnit online lekcí zoom cvičení s vyškoleným jedincem, který lekce povede.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: George Ampat, MS, FRCS
  • Telefonní číslo: 07871590593
  • E-mail: geampat@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Spojené království, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let věku +
  • Má časnou osteoartrózu / generalizovanou muskuloskeletální bolest

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek fyzických schopností nebo kardiovaskulární zdatnosti potřebné k účasti na cvičebním programu. Toto kritérium bude vysvětleno v informačním listu pro účastníka slovy: „Pokud nejste schopni vyjít po schodech, aniž byste se zadýchali, nežádejte o účast v této studii“. To se potvrdí i na úvodní konzultaci, při které Dr. Ampat účastníkům tuto otázku ještě jednou položí.
  • Samostatně hlášený nedostatek duševní schopnosti účastnit se cvičebního programu.
  • Podstoupili náhradu kloubu dolní končetiny (kyčelního nebo kolenního), protože některá cvičení mohou být pro tyto stavy kontraindikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Varianta programu cvičení bez bolesti 1

Účastníci absolvují úvodní online konzultaci a obdrží cvičební brožuru a 12 informačních/metaforových letáků. Probíhající online relace 12 přiblížení nejsou zahrnuty v této možnosti. Místo toho budou účastníci požádáni, aby se samostatně zapojili do cvičení v sešitu cvičení. Bude jim doporučeno, aby buď dělali všechny 3 série cvičení 3x týdně, nebo aby dělali cviky na krk a kříž dvakrát týdně a cvičení Otago 3x týdně. Cvičení by mělo každý den trvat přibližně hodinu. Ideální plán by byl následující:

Pondělí – cvičení Otago. Úterý - Cvičení šíje a zad. Středa – cvičení Otago. Čtvrtek - Odpočinkový den. Pátek - Cvičení šíje a zad. Sobota – cvičení Otago. Neděle – odpočinkový den.

Zahrnuje úvodní 45minutovou konzultaci + cvičební brožuru + letáky 12 důvodů, proč cvičit + 12 letáků s metaforami.
Experimentální: Varianta programu cvičení bez bolesti 2
Účastníci absolvují úvodní online konzultaci a obdrží cvičební brožuru a 12 informačních/metaforových letáků. Tato varianta také zahrnuje online relace přiblížení. Online zoom sezení bude zahrnovat krátkou prezentaci a skupinovou diskuzi po dobu 15 minut, po které bude následovat 45minutová cvičební lekce, kterou povede vhodně vyškolený jedinec. Cvičební lekce bude zahrnovat cvičení z programu Otago Exercise + Motor Control Cvičení na bolesti kříže + Izometrické a posilovací cvičení na šíji. Účastníci přidělení k tomuto zásahu budou také požádáni, aby se samostatně zapojili do cvičení v rámci cvičební brožury. Bude jim doporučeno používat stejnou týdenní strukturu popsanou dříve.
Zahrnuje úvodní 45minutovou konzultaci + cvičební brožuru + letáky 12 důvodů ke cvičení + 12 letáků s metaforami a 12 online lekcí Zoom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre dotazníku o muskuloskeletálním zdraví (MSK-HQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili změny ve skóre dotazníku o muskuloskeletálním zdraví, aby bylo možné posoudit změny v muskuloskeletální bolesti. MSK-HQ je hodnoceno v rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav MSK-HQ.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny bolesti v zádech, kyčlích, kolenou, kotnících a chodidlech budou vyhodnoceny pomocí vlastní hlášení Visual Analogue Scale (VAS) takto: 0 až 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší představitelná bolest“ s celkovým bodovým rozsahem 0-50.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice užitečnosti pro informační materiál pro pacienty (USE)
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení užitečnosti poskytnutých informačních letáků budou shromažďovány zprávy využívající stupnici užitečnosti pro informační materiál pro pacienty (USE). Maximální celkové skóre 90 naznačuje, že účastník „zcela souhlasí“ s devíti pozitivními výroky ohledně užitečnosti poskytnutého informačního materiálu, zatímco minimální skóre 0 znamená, že s uvedenými výroky „zcela nesouhlasí“.
6 měsíců
Změny v Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny ve skóre na Internation Scale Efficacy Scale Short Falls (krátká FES-I) k posouzení zlepšení ohledně strachu z pádu, kde minimální skóre 7 znamená „žádné obavy z pádu“ a maximální skóre 28 znamená „vážné obavy z pádu“ .
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
6bodová Likertova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Po dokončení studie budou účastníci požádáni, aby ohodnotili na stupnici 0-5 likert (kde 0 znamená „extrémně pravděpodobné“ a 5 znamená „extrémně nepravděpodobné“), s jakou pravděpodobností doporučí cvičební program přátelům nebo rodině, kteří mohou vyžadovat to.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků ve formě další bolesti podle hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby uvedli stupnici bolesti 0-10 VAS (kde 0 znamená bezbolestnost a 10 znamená nejhorší možnou bolest), pokud během období studie zaznamenají jakoukoli neočekávanou bolest. Pokud pociťují bolest, kterou určí na této škále o 2 body vyšší než jejich úroveň bolesti na začátku studie, o níž se domnívají, že je výsledkem cvičení, budou požádáni, aby kontaktovali výzkumný tým, který je odstraní ze studia. Počet účastníků, kteří jsou nuceni nebo si přejí odstoupit kvůli zvýšené bolesti, bude zaznamenán a analyzován, aby se dále zjistila vhodnost a bezpečnost intervence.
6 měsíců
Míra náboru a udržení podle souhrnných statistik a 95% intervalů spolehlivosti.
Časové okno: 6 měsíců
Míra náboru a udržení bude hlášena pomocí souhrnných statistik a 95% intervalů spolehlivosti pro určení proveditelnosti a velikosti vzorku pro celou zkoušku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Ampat, National Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FFPETFETS004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na konci studie budou data plně anonymizována. Pouze neidentifikovatelné, anonymizované údaje budou archivovány spolu s publikací pro použití dalším badatelům. Například věk, pohlaví a studijní výsledky účastníků budou archivovány na dobu neurčitou jako doplňkový dokument k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie 31.12.2022. Ostatním výzkumníkům bude k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje budou volně dostupné jako doplňkový dokument k publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

3
Předplatit