Estudo do programa de exercícios livre de dor
Investigando a eficácia do programa de exercícios e educação "livre de dor" na redução da osteoartrite precoce / dor musculoesquelética generalizada em pessoas com mais de 60 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As condições musculoesqueléticas crônicas são a principal causa de incapacidade em todo o mundo. A Organização Mundial da Saúde estima que aproximadamente 1,71 bilhão de pessoas têm problemas musculoesqueléticos em todo o mundo. Eles causam um fardo econômico significativo para o NHS. £ 5 bilhões do orçamento anual do NHS da Inglaterra vão para o tratamento de condições músculo-esqueléticas.
A incapacidade decorrente da dor inicial é agravada pela imobilidade, o que causará perda de massa muscular e preparo físico e aumento do risco de quedas, lesões posteriores e doenças associadas à falta de atividade (como ataques cardíacos e alguns tipos de câncer). Em condições de dor musculoesquelética crônica, o fornecimento de informações e a participação em programas de exercícios são comumente usados. No entanto, não há recomendações baseadas em evidências sobre quais planos são os mais eficazes.
O programa de exercícios "Free from Pain" é uma fusão de três diferentes programas de exercícios geralmente aceitos. Existem programas de exercícios terapêuticos para partes individuais do corpo, mas não há um único programa de exercícios generalizado que atinja todas as partes do corpo. Daí a criação desta fusão de programas. Os três programas são os exercícios Otago para força e equilíbrio da parte inferior do corpo, os exercícios de controle motor para a região lombar e os exercícios isométricos para o pescoço e ombros. O programa de exercícios Otago (OEP) foi desenvolvido por Robertson e Campbell para a Corporação de Compensação de Acidentes da Nova Zelândia (ACC). O objetivo do programa era melhorar o equilíbrio e a força dos pacientes para prevenir quedas. O programa de exercícios Otago também foi identificado como uma intervenção eficaz em idosos residentes na comunidade para lidar com a dor musculoesquelética.
Folhetos informativos educacionais também serão fornecidos como parte do programa. Estes compreendem um folheto introdutório, além de 12 motivos para se exercitar e 12 folhetos metafóricos. Os folhetos das 12 razões para praticar exercícios fornecem informações baseadas em evidências sobre os efeitos que o exercício pode ter na saúde. Os 12 folhetos de metáforas conterão metáforas usadas pelo investigador principal em sua prática ao longo de muitos anos. Essas metáforas tentam vincular a vida cotidiana à saúde, permitindo que os leigos compreendam melhor a importância de certas escolhas de estilo de vida em relação à manutenção da saúde. Será recomendado aos participantes que leiam um folheto de razões para o exercício e uma metáfora a cada semana durante 12 semanas para garantir que eles absorvam completamente as informações e não se sobrecarreguem com as informações.
Este é um estudo de viabilidade de ensaio de controle randomizado que será conduzido durante um período de 18 meses, durante o qual os participantes serão solicitados a fornecer dados na forma de pesquisas concluídas três vezes, na linha de base, 3 meses e 6 meses. O objetivo deste estudo de viabilidade de teste de controle randomizado é determinar a eficácia do programa de exercícios e informações "Livre de dor". O programa completo fornece exercícios e informações para pessoas com mais de 60 anos de idade para reduzir a osteoartrite precoce e a dor musculoesquelética generalizada e o medo de cair. O estudo irá comparar os efeitos de 2 versões do programa Free from Pain para determinar qual é o mais eficaz.
A população do estudo incluirá 60 participantes que serão divididos em 2 grupos. Um grupo realizará as aulas de exercícios de forma independente em casa, enquanto o outro grupo participará das aulas de exercícios de zoom online com um indivíduo treinado conduzindo a aula.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George Ampat, MS, FRCS
- Número de telefone: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Sims, BSc
- Número de telefone: 01704 579337
- E-mail: research@ampat.co.uk
Locais de estudo
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos +
- Tem osteoartrite precoce/dor musculoesquelética generalizada
Critério de exclusão:
- Falta de habilidade física ou aptidão cardiovascular necessária para participar de um programa de exercícios. Este critério será explicado na folha de informações do participante, afirmando: "Se você não conseguir subir um lance de escada sem ficar ofegante, não se inscreva para participar deste estudo". Isso também será confirmado na consulta inicial, durante a qual o Dr. Ampat fará mais uma vez esta pergunta aos participantes.
- Auto-relato de falta de capacidade mental para participar do programa de exercícios.
- Tiver uma substituição da articulação do membro inferior (quadril ou joelho), pois alguns dos exercícios podem ser contra-indicados para essas condições.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Variação 1 do programa de exercícios livre de dor
Os participantes terão a consulta inicial online e serão fornecidos o caderno de exercícios e os 12 folhetos informativos/metáforos. As 12 sessões online do Zoom em andamento não estão incluídas nesta opção. Em vez disso, os participantes serão solicitados a se envolverem de forma independente nos exercícios contidos no livreto de exercícios. Eles serão aconselhados a fazer todas as 3 séries de exercícios 3 vezes por semana ou a fazer exercícios para o pescoço e a região lombar duas vezes por semana e os exercícios Otago 3 vezes por semana. Os exercícios devem levar cerca de uma hora para serem concluídos a cada dia. O plano ideal seria o seguinte: Segunda-feira - exercícios de Otago. Terça - Exercícios de Pescoço e Costas. Quarta-feira - exercícios de Otago. Quinta-feira - Dia de descanso. Sexta-feira - Exercícios de pescoço e costas. Sábado - Exercícios de Otago. Domingo - Dia de descanso. |
Inclui a consulta inicial de 45 minutos + o caderno de exercícios + os 12 folhetos de razões para fazer exercício + os 12 folhetos de metáforas.
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Experimental: Variação 2 do programa de exercícios livre de dor
Os participantes terão a consulta inicial online e serão fornecidos o caderno de exercícios e 12 folhetos informativos/metáforos.
Essa variação também inclui as sessões de zoom online.
A sessão de zoom on-line envolverá uma breve apresentação e uma discussão em grupo por 15 minutos, seguida de uma aula de exercícios de 45 minutos, ministrada por um indivíduo devidamente treinado.
A aula de ginástica incluirá os exercícios do programa Otago Exercise + os Exercícios de Controle Motor para lombalgia + Exercícios isométricos e de fortalecimento para o pescoço.
Os participantes designados para esta intervenção também serão solicitados a se envolver independentemente nos exercícios do livreto de exercícios.
Eles serão aconselhados a usar a mesma estrutura semanal descrita anteriormente.
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Inclui a consulta inicial de 45 minutos + o caderno de exercícios + os folhetos 12 razões para fazer exercício + os 12 folhetos metafóricos e as 12 sessões online Zoom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações do Questionário de Saúde Musculoesquelética (MSK-HQ)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Os participantes serão solicitados a relatar mudanças nas pontuações do Questionário de Saúde Musculoesquelética para avaliar mudanças na dor musculoesquelética.
O MSK-HQ é pontuado em uma faixa de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde do MSK-HQ.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Alterações na Dor avaliadas por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Alterações na dor nas costas, quadris, joelhos, tornozelos e pés serão avaliadas por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) auto-relatada da seguinte forma: 0 a 10, onde 0 é 'Sem dor' e 10 é 'A pior dor imaginável' , com pontuação total de 0-50.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de utilidade para material de informação do paciente (USE)
Prazo: 6 meses
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Relatórios usando a escala de utilidade para material informativo do paciente (USE) serão coletados para avaliar a utilidade dos folhetos informativos fornecidos.
Uma pontuação total máxima de 90 sugere que o participante 'concorda totalmente' com nove afirmações positivas sobre a utilidade do material informativo fornecido, enquanto uma pontuação mínima de 0 sugere que 'discorda totalmente' dessas afirmações.
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6 meses
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Mudanças na Escala Internacional de Eficácia de Quedas Curtas (FES-I Curta)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Mudanças nas pontuações da Short Falls Efficacy Scale Internation (FES-I curta) para avaliar melhorias em relação ao medo de cair, onde uma pontuação mínima de 7 significa 'sem preocupação com a queda' e uma pontuação máxima de 28 significa 'grande preocupação com a queda' .
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Escala Likert de 6 pontos
Prazo: 6 meses
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Após a conclusão do estudo, os participantes serão solicitados a avaliar em uma escala de 0 a 5 likert (onde 0 significa "extremamente provável" e 5 significa "extremamente improvável") a probabilidade de recomendarem o programa de exercícios a amigos ou familiares que possam exigi-lo.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Surgimento de efeitos adversos na forma de dor adicional, conforme avaliado por uma Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão solicitados a se referir a uma escala de dor VAS de 0 a 10 (onde 0 denota ausência de dor e 10 denota a pior dor possível) se sentirem qualquer dor inesperada durante o período do estudo.
Se sentirem dor que determinem ser 2 pontos a mais nesta escala do que o nível de dor no início do estudo, que acreditam ser resultado dos exercícios, eles serão solicitados a entrar em contato com a equipe de pesquisa, que os removerá do estudo.
O número de participantes que são forçados ou desejam desistir devido ao aumento da dor será registrado e analisado para determinar a adequação e segurança da intervenção.
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6 meses
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Taxas de recrutamento e retenção avaliadas por estatísticas resumidas e intervalos de confiança de 95%.
Prazo: 6 meses
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As taxas de recrutamento e retenção serão relatadas usando estatísticas resumidas e intervalos de confiança de 95% para determinar a viabilidade e o tamanho da amostra para o estudo completo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Ampat, National Health Service
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill JC, Kang S, Benedetto E, Myers H, Blackburn S, Smith S, Dunn KM, Hay E, Rees J, Beard D, Glyn-Jones S, Barker K, Ellis B, Fitzpatrick R, Price A. Development and initial cohort validation of the Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) for use across musculoskeletal care pathways. BMJ Open. 2016 Aug 5;6(8):e012331. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012331.
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Hölzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Härter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. Epub 2007 May 30. Review.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Hedley L, Suckley N, Robinson L, Dawson P. Staying Steady: a community-based exercise initiative for falls prevention. Physiother Theory Pract. 2010 Oct;26(7):425-38. doi: 10.3109/09593980903585059.
- Nyman SR, Victor CR. Older people's participation in and engagement with falls prevention interventions in community settings: an augment to the Cochrane systematic review. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):16-23. doi: 10.1093/ageing/afr103. Epub 2011 Aug 28. Review.
- Stiggelbout M, Hopman-Rock M, Crone M, Lechner L, van Mechelen W. Predicting older adults' maintenance in exercise participation using an integrated social psychological model. Health Educ Res. 2006 Feb;21(1):1-14. Epub 2005 Jun 24.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the Prevention of Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2018 May 1;187(5):1093-1101. doi: 10.1093/aje/kwx337.
- O'Sullivan PB, Phyty GD, Twomey LT, Allison GT. Evaluation of specific stabilizing exercise in the treatment of chronic low back pain with radiologic diagnosis of spondylolysis or spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2959-67. doi: 10.1097/00007632-199712150-00020.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFPETFETS004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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