Estudio del programa de ejercicio libre de dolor
Investigación de la eficacia del programa de educación y ejercicio "Free From Pain" para disminuir el dolor musculoesquelético generalizado/osteoartrítico temprano en personas mayores de 60 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades musculoesqueléticas crónicas son la principal causa de discapacidad en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud estima que aproximadamente 1710 millones de personas tienen afecciones musculoesqueléticas en todo el mundo. Causan una carga económica significativa en el NHS. £ 5 mil millones del presupuesto anual del NHS de Inglaterra se destinan al tratamiento de afecciones musculoesqueléticas.
La incapacidad del dolor inicial empeora con la inmovilidad, lo que provocará una pérdida de masa muscular y condición física y un mayor riesgo de caídas, más lesiones y enfermedades asociadas con la actividad deficiente (como ataques cardíacos y algunos tipos de cáncer). En condiciones de dolor musculoesquelético crónico, se suele utilizar el suministro de información y la participación en programas de ejercicio. Sin embargo, no existen recomendaciones basadas en evidencia sobre qué planes son los más efectivos.
El programa de ejercicios "Free from Pain" es una fusión de tres programas de ejercicios generalmente aceptados. Existen programas de ejercicios terapéuticos para partes individuales del cuerpo, pero no existe un único programa de ejercicios generalizado que se dirija a todas las partes del cuerpo. De ahí la creación de esta fusión de programas. Los tres programas son los ejercicios Otago para la fuerza y el equilibrio de la parte inferior del cuerpo, los ejercicios de control motor para la espalda baja y los ejercicios isométricos para el cuello y el hombro. El programa de ejercicios Otago (OEP) fue desarrollado por Robertson y Campbell para la corporación de compensación de accidentes (ACC) de Nueva Zelanda. El objetivo del programa era mejorar el equilibrio y la fuerza de los pacientes para prevenir caídas. El programa de ejercicios de Otago también se ha identificado como una intervención eficaz en adultos mayores que viven en la comunidad para hacer frente al dolor musculoesquelético.
También se proporcionarán folletos de información educativa como parte del programa. Estos comprenden un folleto introductorio, además de 12 razones para hacer ejercicio y 12 folletos de metáforas. Los folletos de las 12 razones para hacer ejercicio brindan información basada en evidencia sobre los efectos que el ejercicio puede tener en la salud. Los 12 folletos de metáforas contendrán metáforas utilizadas por el investigador principal en su práctica durante muchos años. Estas metáforas intentan vincular la vida cotidiana con la salud, lo que permite a los legos comprender mejor la importancia de ciertas opciones de estilo de vida con respecto al mantenimiento de la salud. Se recomendará a los participantes que lean un folleto de razones para hacer ejercicio y una metáfora cada semana durante 12 semanas para asegurarse de que absorben la información por completo y no se abruman con la información.
Este es un estudio de factibilidad de prueba de control aleatorio que se llevará a cabo durante un período de 18 meses, durante el cual se les pedirá a los participantes que proporcionen datos en forma de encuestas completadas tres veces, al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses. El objetivo de este estudio de viabilidad de ensayo controlado aleatorio es determinar la eficacia del programa de ejercicio e información "Free from Pain". El programa completo proporciona ejercicios e información para personas mayores de 60 años para reducir el dolor musculoesquelético generalizado y osteoartrítico temprano y el miedo a las caídas. El estudio comparará los efectos de 2 versiones del programa Free from Pain para determinar cuál es la más efectiva.
La población de estudio incluirá 60 participantes que se dividirán en 2 grupos. Un grupo llevará a cabo las clases de ejercicios de forma independiente en casa, mientras que el otro grupo participará en las clases de ejercicios por zoom en línea con una persona capacitada dirigiendo la clase.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George Ampat, MS, FRCS
- Número de teléfono: 07871590593
- Correo electrónico: geampat@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Sims, BSc
- Número de teléfono: 01704 579337
- Correo electrónico: research@ampat.co.uk
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad +
- Tiene osteoartritis temprana / dolor musculoesquelético generalizado
Criterio de exclusión:
- Carecer de la capacidad física o condición cardiovascular necesaria para participar en un programa de ejercicios. Este criterio se explicará en la hoja de información del participante diciendo: "Si no puede subir un tramo de escaleras sin quedarse sin aliento, no solicite participar en este estudio". Esto también se confirmará en la consulta inicial, durante la cual el Dr. Ampat volverá a hacer esta pregunta a los participantes.
- Falta de capacidad mental autoinformada para participar en el programa de ejercicios.
- Haber tenido un reemplazo de la articulación de la extremidad inferior (cadera o rodilla), ya que algunos de los ejercicios pueden ser contraindicativos para estas afecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Variación 1 del programa de ejercicios Free From Pain
Los participantes tendrán la consulta inicial en línea y se les proporcionará el cuadernillo de ejercicios y los 12 folletos de información/metáforas. Las 12 sesiones en línea de Zoom en curso no están incluidas en esta opción. En su lugar, se les pedirá a los participantes que participen de forma independiente en los ejercicios del cuadernillo de ejercicios. Se les recomendará que hagan las 3 series de ejercicios 3 veces por semana o que hagan los ejercicios de cuello y espalda baja dos veces por semana y los ejercicios de Otago 3 veces por semana. Los ejercicios deben tomar alrededor de una hora para completar cada día. El plan ideal sería el siguiente: Lunes - Ejercicios de Otago. Martes - Ejercicios de cuello y espalda. Miércoles - Ejercicios de Otago. Jueves - Día de descanso. Viernes - Ejercicios de cuello y espalda. Sábado - Ejercicios de Otago. Domingo - Día de descanso. |
Incluye la consulta inicial de 45 minutos + el cuadernillo de ejercicios + los cuadernillos de las 12 razones para hacer ejercicio + los cuadernillos de las 12 metáforas.
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Experimental: Variación 2 del programa de ejercicios Free From Pain
Los participantes tendrán la consulta inicial en línea y se les proporcionará el cuadernillo de ejercicios y 12 folletos de información/metáforas.
Esta variación también incluye las sesiones de zoom en línea.
La sesión de zoom en línea incluirá una breve presentación y una discusión grupal durante 15 minutos, seguida de una clase de ejercicios de 45 minutos que será impartida por una persona debidamente capacitada.
La clase de ejercicios incluirá los ejercicios del programa de ejercicios Otago + los ejercicios de control motor para el dolor lumbar + ejercicios isométricos y de fortalecimiento para el cuello.
A los participantes asignados a esta intervención también se les pedirá que participen de forma independiente en los ejercicios del cuadernillo de ejercicios.
Se les aconsejará que utilicen la misma estructura semanal descrita anteriormente.
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Incluye la consulta inicial de 45 minutos + el cuadernillo de ejercicios + los trípticos de 12 razones para hacer ejercicio + los 12 trípticos de metáforas, y las 12 sesiones online Zoom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario de salud musculoesquelética (MSK-HQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que informen los cambios en las puntuaciones del Cuestionario de salud musculoesquelética para evaluar los cambios en el dolor musculoesquelético.
El MSK-HQ se califica en un rango de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud de MSK-HQ.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Cambios en el dolor evaluados por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Los cambios en el dolor en la espalda, las caderas, las rodillas, los tobillos y los pies se evaluarán a través de una escala analógica visual (VAS) de autoinforme de la siguiente manera: 0 a 10, donde 0 es 'Sin dolor' y 10 es 'El peor dolor imaginable' , con un rango de puntuación total de 0-50.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de utilidad del material de información al paciente (USE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recogerán informes utilizando la escala de utilidad para el material de información del paciente (USE) para evaluar la utilidad de los folletos informativos proporcionados.
Una puntuación total máxima de 90 sugiere que el participante está 'totalmente de acuerdo' con nueve afirmaciones positivas sobre la utilidad del material informativo facilitado, mientras que una puntuación mínima de 0 sugiere que está 'totalmente en desacuerdo' con dichas afirmaciones.
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6 meses
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Cambios en la Escala Internacional de Eficacia de Caídas Cortas (FES-I Corta)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Cambios en las puntuaciones de la Short Falls Efficacy Scale Internation (FES-I abreviada) para evaluar las mejoras con respecto al miedo a las caídas, donde una puntuación mínima de 7 significa "sin preocupación por las caídas" y una puntuación máxima de 28 significa "preocupación grave por las caídas" .
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Escala Likert de 6 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al finalizar el estudio, se les pedirá a los participantes que califiquen en una escala Likert de 0 a 5 (donde 0 significa "extremadamente probable" y 5 significa "extremadamente improbable") qué tan probable es que recomienden el programa de ejercicios a amigos o familiares que puedan requerirlo
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de efectos adversos en forma de dolor adicional evaluado por una Escala Analógica Visual (VAS).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que se refieran a una escala de dolor VAS de 0 a 10 (donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible) si experimentan algún dolor inesperado durante el período de estudio.
Si experimentan un dolor que determinan que es 2 puntos más alto en esta escala que su nivel de dolor al inicio del estudio, que creen que es como resultado de los ejercicios, se les pedirá que se comuniquen con el equipo de investigación, quien los eliminará. del estudio
Se registrará y analizará el número de participantes que se ven obligados o desean retirarse debido al aumento del dolor para determinar aún más la idoneidad y seguridad de la intervención.
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6 meses
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Tasas de contratación y retención evaluadas mediante estadísticas resumidas e intervalos de confianza del 95 %.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las tasas de reclutamiento y retención se informarán utilizando estadísticas resumidas e intervalos de confianza del 95 % para determinar la viabilidad y el tamaño de la muestra para el ensayo completo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Ampat, National Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFPETFETS004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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