- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05091671
Badanie programu ćwiczeń wolnych od bólu
Badanie skuteczności programu ćwiczeń i edukacji „Uwolnij od bólu” w zmniejszaniu bólu mięśniowo-szkieletowego we wczesnym okresie choroby zwyrodnieniowej stawów / uogólnionego bólu u osób powyżej 60. roku życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego są główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że około 1,71 miliarda ludzi na całym świecie cierpi na choroby układu mięśniowo-szkieletowego. Powodują znaczne obciążenie ekonomiczne NHS. 5 miliardów funtów z rocznego budżetu NHS w Anglii idzie na leczenie schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Niepełnosprawność spowodowana początkowym bólem pogarsza bezruch, który powoduje utratę masy mięśniowej i sprawności oraz zwiększone ryzyko upadków, dalszych urazów i chorób związanych ze słabą aktywnością (takich jak zawał serca i niektóre nowotwory). W przewlekłych stanach bólowych układu mięśniowo-szkieletowego powszechnie stosuje się udzielanie informacji i udział w programach ćwiczeń. Nie ma jednak opartych na dowodach zaleceń dotyczących tego, które plany są najskuteczniejsze.
Program ćwiczeń „Wolny od bólu” jest połączeniem trzech różnych ogólnie przyjętych programów ćwiczeń. Istnieją terapeutyczne programy ćwiczeń dla poszczególnych części ciała, ale nie ma jednego ogólnego programu ćwiczeń, który byłby ukierunkowany na wszystkie części ciała. Stąd powstanie tej fuzji programów. Trzy programy to ćwiczenia Otago dla siły i równowagi dolnej części ciała, ćwiczenia kontroli motorycznej dolnej części pleców oraz ćwiczenia izometryczne szyi i ramion. Program ćwiczeń Otago (OEP) został opracowany przez Robertsona i Campbella dla nowozelandzkiej korporacji odszkodowawczej (ACC). Celem programu była poprawa równowagi i siły u pacjentów w celu zapobiegania upadkom. Program ćwiczeń Otago został również uznany za skuteczną interwencję u osób starszych mieszkających w społeczności w celu radzenia sobie z bólem mięśniowo-szkieletowym.
W ramach programu rozdawane będą również ulotki informacyjne. Obejmują one ulotkę wprowadzającą, 12 powodów do ćwiczeń i 12 ulotek z metaforami. Ulotki 12 powodów, dla których warto ćwiczyć, zawierają oparte na dowodach informacje dotyczące wpływu, jaki ćwiczenia mogą mieć na zdrowie. 12 ulotek z metaforami będzie zawierało metafory używane przez głównego badacza w jego wieloletniej praktyce. Te metafory próbują połączyć życie codzienne ze zdrowiem, pozwalając laikom lepiej zrozumieć znaczenie pewnych wyborów stylu życia w odniesieniu do zachowania zdrowia. Uczestnikom zostanie zalecone przeczytanie jednego powodu do ćwiczenia ulotki i jednej metafory tygodniowo przez 12 tygodni, aby upewnić się, że w pełni przyswoili informacje i nie przesadzają z informacjami.
Jest to randomizowane studium wykonalności badania kontrolnego, które będzie prowadzone przez okres 18 miesięcy, podczas którego uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie danych w postaci wypełnionych ankiet trzykrotnie, na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy. Celem niniejszego studium wykonalności randomizowanej próby kontrolnej jest określenie skuteczności ćwiczeń i programu informacyjnego „Wolny od bólu”. Kompletny program zawiera ćwiczenia i informacje dla osób w wieku powyżej 60 lat w zakresie zmniejszania wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów i uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego oraz lęku przed upadkiem. W badaniu porównane zostaną efekty 2 wersji programu Free from Pain, aby ustalić, która z nich jest najskuteczniejsza.
Badana populacja obejmie 60 uczestników, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa będzie prowadziła zajęcia ćwiczeniowe samodzielnie w domu, natomiast druga grupa będzie uczestniczyć w zajęciach ćwiczeniowych online na zoomie z przeszkoloną osobą prowadzącą zajęcia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George Ampat, MS, FRCS
- Numer telefonu: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan Sims, BSc
- Numer telefonu: 01704 579337
- E-mail: research@ampat.co.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat +
- Ma wczesną chorobę zwyrodnieniową stawów / uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności fizycznej lub wydolności sercowo-naczyniowej wymaganej do udziału w programie ćwiczeń. Kryterium to zostanie wyjaśnione w ulotce informacyjnej uczestnika poprzez stwierdzenie: „Jeśli nie jesteś w stanie wejść po schodach bez zadyszki, nie zgłaszaj się do udziału w tym badaniu”. Potwierdzi to również wstępna konsultacja, podczas której dr Ampat po raz kolejny zada uczestnikom to pytanie.
- Samodzielnie zgłaszany brak zdolności umysłowej do udziału w programie ćwiczeń.
- Miałeś wymianę stawu kończyny dolnej (biodra lub kolana), ponieważ niektóre ćwiczenia mogą być przeciwwskazane w tych schorzeniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odmiana programu ćwiczeń wolnych od bólu 1
Uczestnicy przejdą wstępną konsultację online i otrzymają zeszyt ćwiczeń oraz 12 ulotek informacyjnych/metaforowych. Ta opcja nie obejmuje trwających 12 sesji online Zoom. Zamiast tego uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wykonanie ćwiczeń zawartych w zeszycie ćwiczeń. Zostanie im zalecone wykonanie wszystkich 3 zestawów ćwiczeń 3 razy w tygodniu lub wykonanie ćwiczeń karku i dolnej części pleców dwa razy w tygodniu oraz ćwiczeń Otago 3 razy w tygodniu. Ćwiczenia powinny zająć około godziny każdego dnia. Idealny plan byłby następujący: Poniedziałek - ćwiczenia Otago. Wtorek - Ćwiczenia karku i pleców. Środa - ćwiczenia Otago. Czwartek – dzień odpoczynku. Piątek - Ćwiczenia karku i pleców. Sobota - ćwiczenia Otago. Niedziela – dzień odpoczynku. |
Obejmuje wstępną 45-minutową konsultację + zeszyt ćwiczeń + 12 powodów, dla których warto ćwiczyć + 12 ulotek z metaforami.
|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń wolnych od bólu 2
Uczestnicy przejdą wstępną konsultację online i otrzymają zeszyt ćwiczeń oraz 12 ulotek informacyjnych/metaforowych.
Ta odmiana obejmuje również sesje zoomu online.
Sesja online z zoomem będzie obejmowała krótką prezentację i 15-minutową dyskusję grupową, a następnie 45-minutową lekcję ćwiczeń, którą poprowadzi odpowiednio przeszkolona osoba.
W skład zajęć wchodzą ćwiczenia z programu ćwiczeń Otago + ćwiczenia kontroli motorycznej na ból krzyża + ćwiczenia izometryczne i wzmacniające na kark.
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji zostaną również poproszeni o samodzielne wykonanie ćwiczeń z zeszytu ćwiczeń.
Zaleca się im stosowanie tej samej struktury tygodniowej, która została opisana wcześniej.
|
Obejmuje wstępną 45-minutową konsultację + zeszyt ćwiczeń + 12 powodów, dla których warto ćwiczyć + 12 ulotek z metaforami oraz 12 sesji online Zoom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego (MSK-HQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie zmian w wynikach kwestionariusza zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego w celu oceny zmian w bólu mięśniowo-szkieletowym.
MSK-HQ jest oceniany w zakresie 0-56, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia MSK-HQ.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany w bólu pleców, bioder, kolan, kostek i stóp będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w następujący sposób: od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” , z całkowitym zakresem punktacji 0-50.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przydatności materiałów informacyjnych dla pacjentów (USE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu oceny przydatności dostarczonych ulotek informacyjnych zbierane będą raporty z wykorzystaniem skali przydatności materiałów informacyjnych dla pacjentów (USE).
Maksymalny łączny wynik 90 punktów sugeruje, że uczestnik „całkowicie zgadza się” z dziewięcioma pozytywnymi stwierdzeniami dotyczącymi przydatności dostarczonych materiałów informacyjnych, podczas gdy minimalny wynik 0 sugeruje, że „całkowicie się nie zgadza” z tymi stwierdzeniami.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w międzynarodowej skali skuteczności krótkich upadków (Short FES-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach w skali Short Falls Efficacy Scale Internation (w skrócie FES-I) w celu oceny poprawy dotyczącej lęku przed upadkiem, gdzie minimalny wynik 7 oznacza „brak obawy przed upadkiem”, a maksymalny wynik 28 oznacza „poważne obawy przed upadkiem” .
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
6-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w skali Likerta od 0 do 5 (gdzie 0 oznacza „bardzo prawdopodobne”, a 5 oznacza „bardzo mało prawdopodobne”), jakie jest prawdopodobieństwo, że polecą program ćwiczeń przyjaciołom lub rodzinie, którzy mogą wymagać tego.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawienie się działań niepożądanych w postaci dodatkowego bólu ocenianego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o odniesienie się do skali bólu VAS 0-10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból), jeśli doświadczą nieoczekiwanego bólu w całym okresie badania.
Jeśli odczuwają ból, który uznają za 2 punkty wyższy w tej skali niż ich poziom bólu na początku badania, który ich zdaniem jest wynikiem ćwiczeń, zostaną poproszeni o kontakt z zespołem badawczym, który je usunie ze studiów.
Liczba uczestników, którzy są zmuszeni lub chcą wycofać się z powodu zwiększonego bólu, zostanie zarejestrowana i przeanalizowana w celu dalszego ustalenia przydatności i bezpieczeństwa interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki rekrutacji i retencji oceniane na podstawie statystyk podsumowujących i 95% przedziałów ufności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki rekrutacji i retencji będą raportowane przy użyciu statystyk podsumowujących i 95% przedziałów ufności w celu określenia wykonalności i wielkości próby dla pełnego badania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Ampat, National Health Service
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hill JC, Kang S, Benedetto E, Myers H, Blackburn S, Smith S, Dunn KM, Hay E, Rees J, Beard D, Glyn-Jones S, Barker K, Ellis B, Fitzpatrick R, Price A. Development and initial cohort validation of the Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) for use across musculoskeletal care pathways. BMJ Open. 2016 Aug 5;6(8):e012331. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012331.
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Hölzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Härter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. Epub 2007 May 30. Review.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Hedley L, Suckley N, Robinson L, Dawson P. Staying Steady: a community-based exercise initiative for falls prevention. Physiother Theory Pract. 2010 Oct;26(7):425-38. doi: 10.3109/09593980903585059.
- Nyman SR, Victor CR. Older people's participation in and engagement with falls prevention interventions in community settings: an augment to the Cochrane systematic review. Age Ageing. 2012 Jan;41(1):16-23. doi: 10.1093/ageing/afr103. Epub 2011 Aug 28. Review.
- Stiggelbout M, Hopman-Rock M, Crone M, Lechner L, van Mechelen W. Predicting older adults' maintenance in exercise participation using an integrated social psychological model. Health Educ Res. 2006 Feb;21(1):1-14. Epub 2005 Jun 24.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the Prevention of Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2018 May 1;187(5):1093-1101. doi: 10.1093/aje/kwx337.
- O'Sullivan PB, Phyty GD, Twomey LT, Allison GT. Evaluation of specific stabilizing exercise in the treatment of chronic low back pain with radiologic diagnosis of spondylolysis or spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2959-67. doi: 10.1097/00007632-199712150-00020.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFPETFETS004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja