Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu ćwiczeń wolnych od bólu

20 października 2022 zaktualizowane przez: Talita Cumi Ltd.

Badanie skuteczności programu ćwiczeń i edukacji „Uwolnij od bólu” w zmniejszaniu bólu mięśniowo-szkieletowego we wczesnym okresie choroby zwyrodnieniowej stawów / uogólnionego bólu u osób powyżej 60. roku życia

Określenie skuteczności programu ćwiczeń i informacji „Wolni od bólu”. Kompletny program zawiera ćwiczenia i informacje dla osób w wieku powyżej 60 lat, aby zmniejszyć wczesny ból zwyrodnieniowy stawów i uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy oraz strach przed upadkiem. W badaniu porównane zostaną efekty 2 wersji programu Free from Pain, aby ustalić, która z nich jest najskuteczniejsza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego są główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że około 1,71 miliarda ludzi na całym świecie cierpi na choroby układu mięśniowo-szkieletowego. Powodują znaczne obciążenie ekonomiczne NHS. 5 miliardów funtów z rocznego budżetu NHS w Anglii idzie na leczenie schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.

Niepełnosprawność spowodowana początkowym bólem pogarsza bezruch, który powoduje utratę masy mięśniowej i sprawności oraz zwiększone ryzyko upadków, dalszych urazów i chorób związanych ze słabą aktywnością (takich jak zawał serca i niektóre nowotwory). W przewlekłych stanach bólowych układu mięśniowo-szkieletowego powszechnie stosuje się udzielanie informacji i udział w programach ćwiczeń. Nie ma jednak opartych na dowodach zaleceń dotyczących tego, które plany są najskuteczniejsze.

Program ćwiczeń „Wolny od bólu” jest połączeniem trzech różnych ogólnie przyjętych programów ćwiczeń. Istnieją terapeutyczne programy ćwiczeń dla poszczególnych części ciała, ale nie ma jednego ogólnego programu ćwiczeń, który byłby ukierunkowany na wszystkie części ciała. Stąd powstanie tej fuzji programów. Trzy programy to ćwiczenia Otago dla siły i równowagi dolnej części ciała, ćwiczenia kontroli motorycznej dolnej części pleców oraz ćwiczenia izometryczne szyi i ramion. Program ćwiczeń Otago (OEP) został opracowany przez Robertsona i Campbella dla nowozelandzkiej korporacji odszkodowawczej (ACC). Celem programu była poprawa równowagi i siły u pacjentów w celu zapobiegania upadkom. Program ćwiczeń Otago został również uznany za skuteczną interwencję u osób starszych mieszkających w społeczności w celu radzenia sobie z bólem mięśniowo-szkieletowym.

W ramach programu rozdawane będą również ulotki informacyjne. Obejmują one ulotkę wprowadzającą, 12 powodów do ćwiczeń i 12 ulotek z metaforami. Ulotki 12 powodów, dla których warto ćwiczyć, zawierają oparte na dowodach informacje dotyczące wpływu, jaki ćwiczenia mogą mieć na zdrowie. 12 ulotek z metaforami będzie zawierało metafory używane przez głównego badacza w jego wieloletniej praktyce. Te metafory próbują połączyć życie codzienne ze zdrowiem, pozwalając laikom lepiej zrozumieć znaczenie pewnych wyborów stylu życia w odniesieniu do zachowania zdrowia. Uczestnikom zostanie zalecone przeczytanie jednego powodu do ćwiczenia ulotki i jednej metafory tygodniowo przez 12 tygodni, aby upewnić się, że w pełni przyswoili informacje i nie przesadzają z informacjami.

Jest to randomizowane studium wykonalności badania kontrolnego, które będzie prowadzone przez okres 18 miesięcy, podczas którego uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie danych w postaci wypełnionych ankiet trzykrotnie, na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy. Celem niniejszego studium wykonalności randomizowanej próby kontrolnej jest określenie skuteczności ćwiczeń i programu informacyjnego „Wolny od bólu”. Kompletny program zawiera ćwiczenia i informacje dla osób w wieku powyżej 60 lat w zakresie zmniejszania wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów i uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego oraz lęku przed upadkiem. W badaniu porównane zostaną efekty 2 wersji programu Free from Pain, aby ustalić, która z nich jest najskuteczniejsza.

Badana populacja obejmie 60 uczestników, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa będzie prowadziła zajęcia ćwiczeniowe samodzielnie w domu, natomiast druga grupa będzie uczestniczyć w zajęciach ćwiczeniowych online na zoomie z przeszkoloną osobą prowadzącą zajęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: George Ampat, MS, FRCS
  • Numer telefonu: 07871590593
  • E-mail: geampat@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat +
  • Ma wczesną chorobę zwyrodnieniową stawów / uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności fizycznej lub wydolności sercowo-naczyniowej wymaganej do udziału w programie ćwiczeń. Kryterium to zostanie wyjaśnione w ulotce informacyjnej uczestnika poprzez stwierdzenie: „Jeśli nie jesteś w stanie wejść po schodach bez zadyszki, nie zgłaszaj się do udziału w tym badaniu”. Potwierdzi to również wstępna konsultacja, podczas której dr Ampat po raz kolejny zada uczestnikom to pytanie.
  • Samodzielnie zgłaszany brak zdolności umysłowej do udziału w programie ćwiczeń.
  • Miałeś wymianę stawu kończyny dolnej (biodra lub kolana), ponieważ niektóre ćwiczenia mogą być przeciwwskazane w tych schorzeniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odmiana programu ćwiczeń wolnych od bólu 1

Uczestnicy przejdą wstępną konsultację online i otrzymają zeszyt ćwiczeń oraz 12 ulotek informacyjnych/metaforowych. Ta opcja nie obejmuje trwających 12 sesji online Zoom. Zamiast tego uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wykonanie ćwiczeń zawartych w zeszycie ćwiczeń. Zostanie im zalecone wykonanie wszystkich 3 zestawów ćwiczeń 3 razy w tygodniu lub wykonanie ćwiczeń karku i dolnej części pleców dwa razy w tygodniu oraz ćwiczeń Otago 3 razy w tygodniu. Ćwiczenia powinny zająć około godziny każdego dnia. Idealny plan byłby następujący:

Poniedziałek - ćwiczenia Otago. Wtorek - Ćwiczenia karku i pleców. Środa - ćwiczenia Otago. Czwartek – dzień odpoczynku. Piątek - Ćwiczenia karku i pleców. Sobota - ćwiczenia Otago. Niedziela – dzień odpoczynku.

Obejmuje wstępną 45-minutową konsultację + zeszyt ćwiczeń + 12 powodów, dla których warto ćwiczyć + 12 ulotek z metaforami.
Eksperymentalny: Program ćwiczeń wolnych od bólu 2
Uczestnicy przejdą wstępną konsultację online i otrzymają zeszyt ćwiczeń oraz 12 ulotek informacyjnych/metaforowych. Ta odmiana obejmuje również sesje zoomu online. Sesja online z zoomem będzie obejmowała krótką prezentację i 15-minutową dyskusję grupową, a następnie 45-minutową lekcję ćwiczeń, którą poprowadzi odpowiednio przeszkolona osoba. W skład zajęć wchodzą ćwiczenia z programu ćwiczeń Otago + ćwiczenia kontroli motorycznej na ból krzyża + ćwiczenia izometryczne i wzmacniające na kark. Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji zostaną również poproszeni o samodzielne wykonanie ćwiczeń z zeszytu ćwiczeń. Zaleca się im stosowanie tej samej struktury tygodniowej, która została opisana wcześniej.
Obejmuje wstępną 45-minutową konsultację + zeszyt ćwiczeń + 12 powodów, dla których warto ćwiczyć + 12 ulotek z metaforami oraz 12 sesji online Zoom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kwestionariusza zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego (MSK-HQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie zmian w wynikach kwestionariusza zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego w celu oceny zmian w bólu mięśniowo-szkieletowym. MSK-HQ jest oceniany w zakresie 0-56, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia MSK-HQ.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w bólu pleców, bioder, kolan, kostek i stóp będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w następujący sposób: od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” , z całkowitym zakresem punktacji 0-50.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przydatności materiałów informacyjnych dla pacjentów (USE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny przydatności dostarczonych ulotek informacyjnych zbierane będą raporty z wykorzystaniem skali przydatności materiałów informacyjnych dla pacjentów (USE). Maksymalny łączny wynik 90 punktów sugeruje, że uczestnik „całkowicie zgadza się” z dziewięcioma pozytywnymi stwierdzeniami dotyczącymi przydatności dostarczonych materiałów informacyjnych, podczas gdy minimalny wynik 0 sugeruje, że „całkowicie się nie zgadza” z tymi stwierdzeniami.
6 miesięcy
Zmiany w międzynarodowej skali skuteczności krótkich upadków (Short FES-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w wynikach w skali Short Falls Efficacy Scale Internation (w skrócie FES-I) w celu oceny poprawy dotyczącej lęku przed upadkiem, gdzie minimalny wynik 7 oznacza „brak obawy przed upadkiem”, a maksymalny wynik 28 oznacza „poważne obawy przed upadkiem” .
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
6-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w skali Likerta od 0 do 5 (gdzie 0 oznacza „bardzo prawdopodobne”, a 5 oznacza „bardzo mało prawdopodobne”), jakie jest prawdopodobieństwo, że polecą program ćwiczeń przyjaciołom lub rodzinie, którzy mogą wymagać tego.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się działań niepożądanych w postaci dodatkowego bólu ocenianego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o odniesienie się do skali bólu VAS 0-10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból), jeśli doświadczą nieoczekiwanego bólu w całym okresie badania. Jeśli odczuwają ból, który uznają za 2 punkty wyższy w tej skali niż ich poziom bólu na początku badania, który ich zdaniem jest wynikiem ćwiczeń, zostaną poproszeni o kontakt z zespołem badawczym, który je usunie ze studiów. Liczba uczestników, którzy są zmuszeni lub chcą wycofać się z powodu zwiększonego bólu, zostanie zarejestrowana i przeanalizowana w celu dalszego ustalenia przydatności i bezpieczeństwa interwencji.
6 miesięcy
Wskaźniki rekrutacji i retencji oceniane na podstawie statystyk podsumowujących i 95% przedziałów ufności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki rekrutacji i retencji będą raportowane przy użyciu statystyk podsumowujących i 95% przedziałów ufności w celu określenia wykonalności i wielkości próby dla pełnego badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Ampat, National Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFPETFETS004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną w pełni zanonimizowane. Wraz z publikacją zostaną zarchiwizowane tylko anonimowe dane, których nie można zidentyfikować, do wykorzystania przez innych badaczy. Na przykład wiek, płeć i wyniki badań uczestników będą archiwizowane bezterminowo jako dokument uzupełniający publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania w dniu 31.12.2022 r. Będzie dostępny dla innych badaczy przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane nieidentyfikowalne będą publicznie dostępne jako dokument uzupełniający publikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Subskrybuj