TD-0903 酸素補給による健康な参加者における薬物動態研究
2021年12月8日 更新者：Theravance Biopharma
第 1 相、健康な参加者における酸素補給シナリオの設定において投与される吸入ネズルシチニブ (TD-0903) の薬物動態と安全性を評価する非盲検試験
これは、健康な参加者を対象とした、酸素補給を伴うネズルシチニブ (TD-0903) の単回吸入の血漿薬物動態、安全性、忍容性を評価する第 1 相薬物動態 (PK) 研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
健康な参加者を対象に、さまざまな酸素添加シナリオの下で投与されたネズルシチニブ (TD-0903) の単回吸入用量の血漿 PK、安全性、忍容性を評価する第 1 相、非盲検、固定シーケンス、4 期間試験。
約14人の健康な成人男性および女性参加者は、各投与期間の1日目に、異なる酸素添加条件下でネブライザー装置を使用してネズルシチニブの単回吸入投与を受ける。
投与 A: 酸素補給を供給する高流量鼻カニューレ回路を備えた Aerogen Solo を介して鼻吸入によって送達される 1 回量 A のネズルシチニブ、投与 B: 低流量の Aerogen Ultra ハンドヘルド デバイスと組み合わせた Aerogen Solo を介して経口吸入によって送達される 1 回量 A のネズルシチニブ- 酸素補給を送達する流量鼻カニューレ、投与 C: 酸素補給を送達する高流量鼻カニューレを備えた Aerogen Ultra ハンドヘルド デバイスとともに、Aerogen Solo を介して経口吸入によって送達されるネズルシチニブの用量、投与 D: 吸入によって送達されるネズルシチニブ。 ルートは行政 A ～ C のデータに基づいて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Theravance Biopharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）≧18.0かつ≦35.0kg/m2で、スクリーニング時の体重が少なくとも50kgである
- 医学的に健康で、臨床的に重大な病歴、身体検査、肺活量測定、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは心電図がない
- スクリーニング時および投与前に予測される1秒努力呼気量（FEV1）≧80％
- 検査結果に臨床的に重大な異常はない
- 女性被験者は妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合でも妊娠中または授乳中ではなく、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は、妊娠の可能性のある女性パートナーとの非常に効果的な妊娠予防手段の使用に加えて、精液を介した胎児またはパートナーへの暴露の可能性を防ぐためにコンドームを使用することに同意しなければなりません。
- ネブライザー装置の正しい使用方法を理解できる
- 他の包含基準が適用されます
除外基準:
- 臨床的に重大な病状または精神疾患の病歴または存在
- スクリーニング時の心電図測定値の異常
- スクリーニング後6週間以内に気道感染症の兆候がある
- 現在細菌、寄生虫、真菌、またはウイルスに感染している。スクリーニング前の6か月以内に入院または静脈内抗生物質の投与を必要とする感染症
- 口腔喉頭または気道の何らかの疾患がある
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在
- 尿中薬物乱用検査陽性
- 尿または呼気アルコールの陽性結果
- スクリーニング前6か月以内にタバコまたはニコチン含有製品（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、パッチなど）を使用した、または使用したことがある
- 活動性の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査で陽性反応が出た
- 追加の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：管理シナリオ A
1 日目、期間 1 に用量 A で TD-0903 を単回投与し、酸素を補給する高流量鼻カニューレを備えたネブライザー装置を介して鼻吸入により送達
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TD-0903 ドーズA
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実験的：管理シナリオ B
1 日目、期間 2 の用量 A での TD-0903 の単回投与は、低流量鼻カニューレによる酸素補給を伴うネブライザー装置による経口吸入によって送達されます。
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TD-0903 ドーズA
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実験的：管理シナリオ C
TD-0903 の 1 日目、期間 3 の用量 A の単回投与は、高流量鼻カニューレによる酸素補給を伴うネブライザー装置による経口吸入によって送達されます。
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TD-0903 ドーズA
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実験的：管理シナリオ D
期間 1 の 1 日目に用量 B で TD-0903 を単回投与し、シナリオ A、B、および C のデータに基づいて決定される経路で投与。
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TD-0903 ドーズB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-inf
時間枠：各期間の 1 日目の投与前および投与後 48 時間までの事前に指定された時点
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TD-0903 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) まで外挿した濃度時間曲線の下の面積
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各期間の 1 日目の投与前および投与後 48 時間までの事前に指定された時点
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AUC0-t
時間枠：各期間の 1 日目の投与前および投与後 48 時間までの事前に指定された時点
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時間 0 から最後に観察された TD-0903 の非ゼロ濃度 (AUC0-t) までの、濃度時間曲線の下の面積
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各期間の 1 日目の投与前および投与後 48 時間までの事前に指定された時点
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Cmax
時間枠：各期間の 1 日目の投与前および投与後 48 時間までの事前に指定された時点
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血漿中のTD-0903の最大観察濃度(Cmax)
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各期間の 1 日目の投与前および投与後 48 時間までの事前に指定された時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：4 つの期間のそれぞれの 1 日目の投与後 1 日目から 7 日目まで
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治療で緊急に発生した有害事象の数と重症度
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4 つの期間のそれぞれの 1 日目の投与後 1 日目から 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2021年11月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された参加者の個人データやその他の関連する研究文書を共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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