Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TD-0903 Farmakokinetikkstudie hos friske deltakere med ekstra oksygenering

8. desember 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma

Fase 1, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til inhalert Nezulcitinib (TD-0903) administrert i forbindelse med scenarier for supplerende oksygen hos friske deltakere

Dette er en fase 1 farmakokinetisk (PK) studie hos friske deltakere for å vurdere plasmafarmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt inhalert dose nezulcitinib (TD-0903) med supplerende oksygenering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1, åpen, fast sekvens, 4-perioders studie for å evaluere plasma PK, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltinhalerte doser av nezulcitinib (TD-0903) administrert under forskjellige supplerende oksygeneringsscenarier hos friske deltakere.

Omtrent 14 friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere vil motta en enkelt inhalert dose nezulcitinib ved bruk av en forstøverenhet på dag 1 i hver administreringsperiode, under forskjellige supplerende oksygeneringsbetingelser.

Administrasjon A: Dose A nezulcitinib levert ved nasal inhalasjon via Aerogen Solo med en høystrøms nesekanylekrets som leverer ekstra oksygen, Administrasjon B: Dose A nezulcitinib levert ved oral inhalasjon via Aerogen Solo sammen med Aerogen Ultra håndholdt enhet med lav -flow nesekanyle som leverer ekstra oksygen, Administrasjon C: Dose A nezulcitinib levert ved oral inhalasjon via Aerogen Solo sammen med Aerogen Ultra håndholdt enhet med en høystrøms nesekanyle som leverer ekstra oksygen, Administrasjon D: Nezulcitinib levert ved inhalasjon. Rute bestemmes basert på data fra administrasjon A-C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2 og veier minst 50 kg ved screening
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, spirometri, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥80 % spådd ved screening og før dosering
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultatene
  • Kvinnelige forsøkspersoner må enten være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må forsøkspersonen ikke være gravid eller ammende, og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom for å forhindre potensiell eksponering av foster eller partner gjennom sædvæske, i tillegg til bruk av svært effektive graviditetsforebyggende tiltak med kvinnelige partnere i fertil alder
  • Kunne forstå riktig teknikk for bruk av forstøverapparatet
  • Andre inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Unormale EKG-målinger ved screening
  • Eventuelle tegn på luftveisinfeksjon innen 6 uker etter screening
  • Har en aktuell bakteriell, parasittisk, sopp- eller virusinfeksjon; enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotika innen 6 måneder før screening
  • Har noen tilstand i oro-laryngeal eller luftveier
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Test av positive urinmedisiner
  • Positive urin eller pust alkohol resultater
  • Bruker eller har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, plaster osv.) innen 6 måneder før screening
  • Tester positivt for aktiv COVID-19
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjonsscenario A
Enkeltdose av TD-0903 ved dose A på dag 1, periode 1 levert ved nasal inhalasjon via forstøverapparat med en høystrøms nesekanyle som leverer ekstra oksygen
Legemiddel: Nezulcitinib (TD-0903) Dose A
TD-0903 Dose A
Eksperimentell: Administrasjonsscenario B
Enkeltdose av TD-0903 ved dose A på dag 1, periode 2 levert ved oral inhalasjon via forstøverapparat med ekstra oksygentilførsel via lavstrøms nesekanyle
Legemiddel: Nezulcitinib (TD-0903) Dose A
TD-0903 Dose A
Eksperimentell: Administrasjonsscenario C
Enkeltdose av TD-0903 ved dose A på dag 1, periode 3 levert ved oral inhalasjon via forstøverapparat med ekstra oksygentilførsel via høystrøms nesekanyle
Legemiddel: Nezulcitinib (TD-0903) Dose A
TD-0903 Dose A
Eksperimentell: Administrasjonsscenario D
Enkeltdose av TD-0903 ved dose B på dag 1, periode 4 levert via en rute som skal bestemmes basert på data fra scenariene A, B og C.
Legemiddel: Nezulcitinib (TD-0903) Dose B
TD-0903 Dose B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
Arealet under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av TD-0903
Forhåndsdosering og til forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
AUC0-t
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
Arealet under konsentrasjonstidskurven, fra tid 0 til siste observerte ikke-nullkonsentrasjon (AUC0-t) av TD-0903
Forhåndsdosering og til forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av TD-0903 i plasma
Forhåndsdosering og til forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter dosering på dag 1 i hver av 4 perioder
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Dag 1 til 7 etter dosering på dag 1 i hver av 4 perioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nezulcitinib (TD-0903) Dose A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere