Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD-0903 Farmakokinetiikkatutkimus terveillä osallistujilla, joilla on lisähapetus

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Vaihe 1, avoin tutkimus inhaloitavan nezulsitinibin (TD-0903) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi, annettuna täydentävien hapetusskenaarioiden asettamisessa terveille osallistujille

Tämä on vaiheen 1 farmakokineettinen (PK) tutkimus terveillä osallistujilla, jotta voidaan arvioida plasman farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kertahengitettynä nezulsitinibiannoksen (TD-0903) kanssa lisähapetuksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssi, 4 jakson tutkimus, jossa arvioitiin plasman farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kertahengitetyillä nezulsitinibin (TD-0903) annoksilla annettuna eri lisähapetusskenaarioissa terveille osallistujille.

Noin 14 tervettä aikuista mies- ja naispuolista osallistujaa saavat yhden inhaloidun annoksen nezulsitinibia käyttäen sumutinta kunkin antojakson päivänä 1 erilaisissa lisähapetusolosuhteissa.

Anto A: Nezulsitinibi-annos nasaalisesti inhaloimalla Aerogen Solon kautta korkeavirtaisella nenäkanyylikierroksella, joka antaa lisähappea, Anto B: Annos A nezulsitinibi annetaan suun kautta inhaloimalla Aerogen Solon kautta yhdessä Aerogen Ultra -käsilaitteen kanssa, jossa on matalapaine -Flow nenäkanyyli, joka antaa lisähappea, Anto C: Annos A nezulsitinibi annetaan suun kautta inhalaatiolla Aerogen Solon kautta yhdessä Aerogen Ultra -käsilaitteen kanssa, jossa on korkeavirtaus nenäkanyyli, joka antaa lisähappea, Annostelu D: Nezulsitinibi hengitettynä. Reitti määritetään hallinnon A-C tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 35,0 kg/m2 ja painaa seulonnassa vähintään 50 kg
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, spirometriaa, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä
  • 1 sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ≥80 % ennustettu seulonnassa ja ennen annostelua
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä, koehenkilö ei saa olla raskaana tai imettää, ja hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Miesten on suostuttava käyttämään kondomia sikiön tai kumppanin mahdollisen altistumisen estämiseksi siemennesteen kautta sekä erittäin tehokkaiden raskaudenestotoimenpiteiden käyttö hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa.
  • Pystyy ymmärtämään oikean tekniikan sumutinlaitteen käyttöä varten
  • Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai olemassaolo
  • Epänormaalit EKG-mittaukset seulonnassa
  • Kaikki merkit hengitystieinfektiosta 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Hänellä on nykyinen bakteeri-, lois-, sieni- tai virusinfektio; kaikki sairaalahoitoa tai suonensisäisiä antibiootteja vaativat infektiot 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Onko sinulla jokin suu-kurkunpään tai hengitysteiden sairaus
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
  • Positiiviset virtsan huumeiden väärinkäyttötestit
  • Positiiviset virtsan tai hengitysalkoholin tulokset
  • Käyttää tai on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa, nuuskaa, laastareita jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Testi positiivinen aktiivisen COVID-19:n suhteen
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hallintoskenaario A
TD-0903:n kerta-annos annoksella A päivänä 1, jakson 1 kautta, annettuna nenäinhalaatiolla sumuttimen kautta, jossa on korkeavirtaus nenäkanyyli, joka toimittaa lisähappea
Lääke: Nesulsitinibi (TD-0903) Annos A
TD-0903 Annos A
Kokeellinen: Hallintoskenaario B
TD-0903:n kerta-annos annoksella A päivänä 1, jakson 2 kautta annettuna suun kautta hengitettynä sumuttimen kautta ja lisähapen annostelu matalavirtauksen nenäkanyylin kautta
Lääke: Nesulsitinibi (TD-0903) Annos A
TD-0903 Annos A
Kokeellinen: Hallintoskenaario C
TD-0903:n kerta-annos annoksella A päivänä 1, jakson 3 kautta annettuna suun kautta hengitettynä sumuttimen kautta ja lisähapen annostelu korkean virtauksen nenäkanyylin kautta
Lääke: Nesulsitinibi (TD-0903) Annos A
TD-0903 Annos A
Kokeellinen: Hallintoskenaario D
TD-0903:n kerta-annos annoksella B päivänä 1, jaksolla 4, annettu reittiä, joka määritetään skenaarioiden A, B ja C tietojen perusteella.
Lääke: Nesulsitinibi (TD-0903) Annos B
TD-0903 Annos B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) TD-0903
Ennen annostusta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen TD-0903:n havaittuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Ennen annostusta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
TD-0903:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Ennen annostusta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 annostelun jälkeen päivänä 1 kullakin 4 jaksolla
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
Päivä 1 - 7 annostelun jälkeen päivänä 1 kullakin 4 jaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesulsitinibi (TD-0903) Annos A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa