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TD-0903 Studio di farmacocinetica in partecipanti sani con ossigenazione supplementare

8 dicembre 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Fase 1, studio in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del nezulcitinib per via inalatoria (TD-0903) somministrato nell'ambito di scenari di ossigenazione supplementare in partecipanti sani

Questo è uno studio di farmacocinetica (PK) di fase 1 in partecipanti sani per valutare la farmacocinetica plasmatica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose inalata di nezulcitinib (TD-0903) con ossigenazione supplementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, di 4 periodi per valutare la PK plasmatica, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi inalate di nezulcitinib (TD-0903) somministrate in diversi scenari di ossigenazione supplementare in partecipanti sani.

Circa 14 partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile riceveranno una singola dose inalata di nezulcitinib utilizzando un nebulizzatore il giorno 1 di ogni periodo di somministrazione, in diverse condizioni di ossigenazione supplementare.

Somministrazione A: Dose A di nezulcitinib erogata per inalazione nasale tramite Aerogen Solo con un circuito di cannula nasale ad alto flusso che eroga ossigeno supplementare, Somministrazione B: Dose A di nezulcitinib erogata per inalazione orale tramite Aerogen Solo insieme al dispositivo portatile Aerogen Ultra a basso -cannula nasale a flusso che eroga ossigeno supplementare, Somministrazione C: Dose A di nezulcitinib erogato per inalazione orale tramite Aerogen Solo insieme al dispositivo portatile Aerogen Ultra con una cannula nasale ad alto flusso che eroga ossigeno supplementare, Somministrazione D: Nezulcitinib erogato per inalazione. Percorso da determinare in base ai dati della somministrazione A-C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 e pesa almeno 50 kg allo screening
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, spirometria, profili di laboratorio, segni vitali o ECG
  • Volume espiratorio forzato di 1 secondo (FEV1) ≥80% previsto allo screening e prima della somministrazione
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nei risultati di laboratorio
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile o, se in età fertile, il soggetto non deve essere in stato di gravidanza o allattamento e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare i preservativi per prevenire la potenziale esposizione del feto o del partner attraverso il liquido seminale, oltre all'uso di misure di prevenzione della gravidanza altamente efficaci con partner di sesso femminile in età fertile
  • In grado di comprendere la tecnica corretta per l'utilizzo del dispositivo nebulizzatore
  • Si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative
  • Misurazioni ECG anormali allo screening
  • Eventuali segni di infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane dallo screening
  • Ha un'infezione batterica, parassitaria, fungina o virale in corso; qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o antibiotici per via endovenosa entro 6 mesi prima dello screening
  • Ha qualsiasi condizione del tratto oro-laringeo o respiratorio
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe
  • Test di abuso di droghe nelle urine positivo
  • Risultati positivi per alcol nelle urine o nell'alito
  • Utilizza o ha utilizzato tabacco o prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, cerotti ecc.) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Test positivo per COVID-19 attivo
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scenario amministrativo A
Dose singola di TD-0903 alla Dose A al Giorno 1, Periodo 1 erogata per inalazione nasale tramite dispositivo nebulizzatore con cannula nasale ad alto flusso che eroga ossigeno supplementare
Droga: Nezulcitinib (TD-0903) Dose A
TD-0903 Dose A
Sperimentale: Scenario amministrativo B
Dose singola di TD-0903 alla Dose A al Giorno 1, Periodo 2 erogata per inalazione orale tramite dispositivo nebulizzatore con erogazione di ossigeno supplementare tramite cannula nasale a basso flusso
Droga: Nezulcitinib (TD-0903) Dose A
TD-0903 Dose A
Sperimentale: Scenario amministrativo C
Dose singola di TD-0903 alla Dose A al Giorno 1, Periodo 3 erogata per inalazione orale tramite dispositivo nebulizzatore con erogazione di ossigeno supplementare tramite cannula nasale ad alto flusso
Droga: Nezulcitinib (TD-0903) Dose A
TD-0903 Dose A
Sperimentale: Scenario amministrativo D
Dose singola di TD-0903 alla Dose B il Giorno 1, Periodo 4 erogata mediante un percorso da determinare in base ai dati degli Scenari A, B e C.
Droga: Nezulcitinib (TD-0903) Dose B
TD-0903 Dose B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di TD-0903
Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
AUC0-t
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata (AUC0-t) di TD-0903
Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di TD-0903 nel plasma
Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la somministrazione il giorno 1 in ciascuno dei 4 periodi
Numero e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la somministrazione il giorno 1 in ciascuno dei 4 periodi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni polmonari acute (ALI) dovute alla malattia da coronavirus-2019 (COVID-19)

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