Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TD-0903 Исследование фармакокинетики у здоровых участников с дополнительной оксигенацией

8 декабря 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma

Фаза 1, открытое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности ингаляционного незулцитиниба (TD-0903), вводимого в условиях сценариев дополнительной оксигенации у здоровых участников

Это фармакокинетическое (ФК) исследование фазы 1 с участием здоровых участников для оценки фармакокинетики в плазме, безопасности и переносимости однократной ингаляционной дозы незулцитиниба (TD-0903) с дополнительной оксигенацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью, 4-периодное исследование для оценки фармакокинетики плазмы, безопасности и переносимости однократных ингаляционных доз незулцитиниба (TD-0903), вводимых здоровыми участниками при различных сценариях дополнительной оксигенации.

Приблизительно 14 здоровых взрослых участников мужского и женского пола получат однократную ингаляционную дозу незулцитиниба с помощью небулайзера в 1-й день каждого периода введения при различных условиях дополнительной оксигенации.

Введение A: доза А незулцитиниба, доставляемая путем назальной ингаляции через Aerogen Solo с высокопоточной назальной канюлей, доставляющей дополнительный кислород назальная канюля с высоким потоком для доставки дополнительного кислорода, введение C: доза A незулцитиниба, доставляемая путем пероральной ингаляции через Aerogen Solo вместе с портативным устройством Aerogen Ultra с высокопоточной назальной канюлей, доставляющая дополнительный кислород, введение D: незулцитиниб, доставляемый путем ингаляции. Маршрут будет определен на основании данных администрации A-C.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 35,0 кг/м2 и вес не менее 50 кг при скрининге
  • Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, спирометрии, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥80% от ожидаемого при скрининге и до введения дозы
  • Клинически значимых отклонений в результатах лабораторных исследований нет.
  • Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или иметь детородный потенциал, субъект не должен быть беременным или кормящим грудью и должен дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью.
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов для предотвращения потенциального воздействия на плод или партнера через семенную жидкость, в дополнение к использованию высокоэффективных мер предотвращения беременности с партнершами детородного возраста.
  • Способен понять правильную технику использования небулайзера
  • Применяются другие критерии включения

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимого медицинского или психического состояния
  • Аномальные измерения ЭКГ при скрининге
  • Любые признаки инфекции дыхательных путей в течение 6 недель после скрининга
  • Имеет текущую бактериальную, паразитарную, грибковую или вирусную инфекцию; любая инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 6 месяцев до скрининга
  • Имеет любое заболевание рото-гортанной или дыхательной системы
  • История или наличие алкоголизма или наркомании
  • Положительный тест мочи на наркотики
  • Положительные результаты мочи или алкоголя в выдыхаемом воздухе
  • Употребляет или употреблял табак или никотинсодержащие продукты (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак, пластыри и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга
  • Положительный результат теста на активный COVID-19
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Административный сценарий А
Однократная доза TD-0903 в дозе A в день 1, период 1, доставляемая путем назальной ингаляции через небулайзер с назальной канюлей с высокой пропускной способностью, доставляющей дополнительный кислород
Лекарство: Незулцитиниб (TD-0903) Доза А
TD-0903 Доза А
Экспериментальный: Административный сценарий Б
Однократная доза TD-0903 в дозе А в день 1, период 2, доставленная путем пероральной ингаляции через небулайзер с дополнительной подачей кислорода через назальную канюлю с низким потоком
Лекарство: Незулцитиниб (TD-0903) Доза А
TD-0903 Доза А
Экспериментальный: Административный сценарий C
Однократная доза TD-0903 в дозе А в день 1, период 3 доставляется путем пероральной ингаляции через небулайзер с дополнительной подачей кислорода через назальную канюлю с высоким потоком
Лекарство: Незулцитиниб (TD-0903) Доза А
TD-0903 Доза А
Экспериментальный: Административный сценарий D
Однократная доза TD-0903 в дозе B в день 1, период 4 доставляется маршрутом, который будет определен на основе данных сценариев A, B и C.
Лекарство: Незулцитиниб (TD-0903) доза B
TD-0903 Доза Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-инф
Временное ограничение: Предварительно и в заранее определенные моменты времени до 48 часов после дозирования в 1-й день каждого периода
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) TD-0903.
Предварительно и в заранее определенные моменты времени до 48 часов после дозирования в 1-й день каждого периода
AUC0-t
Временное ограничение: Предварительно и в заранее определенные моменты времени до 48 часов после дозирования в 1-й день каждого периода
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (AUC0-t) TD-0903.
Предварительно и в заранее определенные моменты времени до 48 часов после дозирования в 1-й день каждого периода
Cmax
Временное ограничение: Предварительно и в заранее определенные моменты времени до 48 часов после дозирования в 1-й день каждого периода
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) TD-0903 в плазме
Предварительно и в заранее определенные моменты времени до 48 часов после дозирования в 1-й день каждого периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День с 1 по 7 после введения дозы в День 1 в каждом из 4 периодов
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникших после лечения
День с 1 по 7 после введения дозы в День 1 в каждом из 4 периодов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться