Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki TD-0903 u zdrowych uczestników z dodatkowym natlenieniem

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Faza 1, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa wziewnego nezulcytynibu (TD-0903) podawanego w warunkach dodatkowych scenariuszy natlenienia u zdrowych uczestników

Jest to badanie farmakokinetyczne (PK) fazy 1 u zdrowych uczestników w celu oceny farmakokinetyki w osoczu, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki wziewnej nezulcytynibu (TD-0903) z dodatkowym natlenowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, 4-okresowe, mające na celu ocenę farmakokinetyki w osoczu, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek wziewnych nezulcytynibu (TD-0903) podawanych zdrowym uczestnikom w ramach różnych scenariuszy dodatkowego natlenienia.

Około 14 zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej otrzyma pojedynczą dawkę wziewną nezulcytynibu za pomocą nebulizatora w dniu 1 każdego okresu podawania, w różnych warunkach dodatkowego natleniania.

Podawanie A: Dawka A nezulcytynibu podawana przez inhalację donosową przez Aerogen Solo z wysokoprzepływową kaniulą donosową dostarczającą dodatkowy tlen, Podawanie B: Dawka A nezulcytynibu podawana przez inhalację doustną przez Aerogen Solo razem z podręcznym urządzeniem Aerogen Ultra z niskim -flow kaniula donosowa dostarczająca dodatkowy tlen, podanie C: Dawka A nezulcytynibu dostarczana przez inhalację doustną przez Aerogen Solo razem z ręcznym urządzeniem Aerogen Ultra z kaniulą donosową o wysokim przepływie dostarczająca dodatkowy tlen, podanie D: nezulcytynib dostarczany przez inhalację. Trasa do ustalenia na podstawie danych z administracji A-C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m2 oraz masa ciała co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, spirometrii, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG
  • Natężona objętość wydechowa wynosząca 1 sekundę (FEV1) ≥80% wartości należnej podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw, aby zapobiec potencjalnemu narażeniu płodu lub partnera poprzez płyn nasienny, oprócz stosowania wysoce skutecznych środków zapobiegania ciąży z partnerkami w wieku rozrodczym
  • Potrafi zrozumieć prawidłową technikę korzystania z nebulizatora
  • Obowiązują inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego
  • Nieprawidłowe pomiary EKG podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie objawy infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Ma aktualną infekcję bakteryjną, pasożytniczą, grzybiczą lub wirusową; jakakolwiek infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma jakiekolwiek schorzenia jamy ustnej i krtani lub dróg oddechowych
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Pozytywny test na narkotyki w moczu
  • Pozytywne wyniki moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Używa lub używał tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaka, plastry itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu na obecność aktywnego COVID-19
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Scenariusz administracyjny A
Pojedyncza dawka TD-0903 w Dawce A w Dniu 1, Okres 1, dostarczona przez inhalację donosową za pomocą nebulizatora z kaniulą do nosa o wysokim przepływie dostarczającą dodatkowy tlen
Lek: Nezulcytynib (TD-0903) Dawka A
TD-0903 Dawka A
Eksperymentalny: Scenariusz administracyjny B
Pojedyncza dawka TD-0903 w Dawce A w Dniu 1, Okres 2, dostarczona przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora z dodatkowym dostarczaniem tlenu przez kaniulę do nosa o niskim przepływie
Lek: Nezulcytynib (TD-0903) Dawka A
TD-0903 Dawka A
Eksperymentalny: Scenariusz administracyjny C
Pojedyncza dawka TD-0903 w Dawce A w Dniu 1, Okres 3, dostarczona przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora z dodatkowym dostarczaniem tlenu przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie
Lek: Nezulcytynib (TD-0903) Dawka A
TD-0903 Dawka A
Eksperymentalny: Scenariusz administracji D
Pojedyncza dawka TD-0903 w Dawce B w Dniu 1, Okres 4, dostarczona drogą do ustalenia na podstawie danych ze Scenariuszy A, B i C.
Lek: Nezulcytynib (TD-0903) Dawka B
TD-0903 Dawka B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dawkować przed iw określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) TD-0903
Dawkować przed iw określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
AUC0-t
Ramy czasowe: Dawkować przed iw określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Pole pod krzywą stężenia w czasie, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-t) TD-0903
Dawkować przed iw określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Cmax
Ramy czasowe: Dawkować przed iw określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) TD-0903 w osoczu
Dawkować przed iw określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po podaniu dawki w dniu 1 w każdym z 4 okresów
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Od dnia 1 do 7 po podaniu dawki w dniu 1 w każdym z 4 okresów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nezulcytynib (TD-0903) Dawka A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj