Estudio de farmacocinética TD-0903 en participantes sanos con oxigenación suplementaria
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Fase 1, estudio abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de nezulcitinib inhalado (TD-0903) administrado en el contexto de escenarios de oxigenación suplementaria en participantes sanos
Este es un estudio farmacocinético (PK) de fase 1 en participantes sanos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del plasma de una dosis única inhalada de nezulcitinib (TD-0903) con oxigenación suplementaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase 1, abierto, de secuencia fija y de 4 períodos para evaluar la farmacocinética plasmática, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas inhaladas de nezulcitinib (TD-0903) administradas en diferentes escenarios de oxigenación suplementaria en participantes sanos.
Aproximadamente 14 participantes adultos sanos, hombres y mujeres, recibirán una dosis única inhalada de nezulcitinib utilizando un dispositivo nebulizador el Día 1 de cada período de administración, en diferentes condiciones de oxigenación suplementaria.
Administración A: dosis A de nezulcitinib administrada por inhalación nasal a través del Aerogen Solo con un circuito de cánula nasal de alto flujo que administra oxígeno suplementario, Administración B: dosis A de nezulcitinib administrada por inhalación oral a través del Aerogen Solo junto con el dispositivo portátil Aerogen Ultra con un bajo cánula nasal de flujo alto que administra oxígeno suplementario, Administración C: Dosis A de nezulcitinib administrada por inhalación oral a través del Aerogen Solo junto con el dispositivo portátil Aerogen Ultra con una cánula nasal de alto flujo que administra oxígeno suplementario, Administración D: Nezulcitinib administrado por inhalación. Ruta a determinar en base a datos de la administración A-C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 35,0 kg/m2 y pesa al menos 50 kg en la selección
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, espirometría, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG
- Volumen espiratorio forzado de 1 segundo (FEV1) ≥80 % previsto en la selección y antes de la dosificación
- Sin anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio
- Los sujetos femeninos deben ser no fértiles o si son fértiles, el sujeto no debe estar embarazada o amamantando, y debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Los sujetos masculinos deben aceptar el uso de condones para evitar la posible exposición fetal o de la pareja a través del líquido seminal, además del uso de medidas de prevención de embarazo altamente efectivas con parejas femeninas en edad fértil.
- Capaz de entender la técnica correcta para el uso del dispositivo nebulizador
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa
- Mediciones anormales de ECG en la selección
- Cualquier signo de infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas posteriores a la detección
- Tiene una infección bacteriana, parasitaria, fúngica o viral actual; cualquier infección que requiera hospitalización o antibióticos intravenosos dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Tiene alguna afección del tracto bucolaríngeo o respiratorio.
- Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas
- Prueba de drogas de abuso en orina positiva
- Resultados positivos de alcohol en orina o aliento
- Usa o ha usado tabaco o productos que contienen nicotina (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco para mascar, rapé, parches, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
- Da positivo a COVID-19 activo
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escenario de administración A
Dosis única de TD-0903 en la dosis A el día 1, período 1 administrada por inhalación nasal a través de un dispositivo nebulizador con una cánula nasal de alto flujo que administra oxígeno suplementario
|
TD-0903 Dosis A
|
|
Experimental: Administración Escenario B
Dosis única de TD-0903 en la dosis A el día 1, período 2 administrada por inhalación oral a través de un dispositivo nebulizador con suministro de oxígeno suplementario a través de una cánula nasal de bajo flujo
|
TD-0903 Dosis A
|
|
Experimental: Escenario de administración C
Dosis única de TD-0903 en la dosis A el día 1, período 3 administrada por inhalación oral a través de un dispositivo nebulizador con suministro de oxígeno suplementario a través de una cánula nasal de alto flujo
|
TD-0903 Dosis A
|
|
Experimental: Escenario de administración D
Dosis única de TD-0903 en la Dosis B el Día 1, Período 4 administrada por una ruta a determinar en función de los datos de los Escenarios A, B y C.
|
TD-0903 Dosis B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-inf
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta 48 horas después de la dosificación en el día 1 de cada período
|
El área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) de TD-0903
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta 48 horas después de la dosificación en el día 1 de cada período
|
|
AUC0-t
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta 48 horas después de la dosificación en el día 1 de cada período
|
El área bajo la curva de tiempo de concentración, desde el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada (AUC0-t) de TD-0903
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta 48 horas después de la dosificación en el día 1 de cada período
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta 48 horas después de la dosificación en el día 1 de cada período
|
Concentración máxima observada (Cmax) de TD-0903 en plasma
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta 48 horas después de la dosificación en el día 1 de cada período
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 1 al 7 después de la dosificación del día 1 en cada uno de los 4 períodos
|
Número y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Del día 1 al 7 después de la dosificación del día 1 en cada uno de los 4 períodos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 0196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nezulcitinib (TD-0903) Dosis A
-
Theravance BiopharmaTerminadoLesión pulmonar aguda (ALI) asociada con COVID-19 | Condiciones pulmonares inflamatorias asociadas con COVID-19Reino Unido
-
Theravance BiopharmaTerminadoLesión pulmonar aguda (ALI) asociada con COVID-19 | Inflamación pulmonar asociada con COVID-19Moldavia, República de, Reino Unido, Estados Unidos, Brasil, Finlandia, Rumania, Ucrania