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Étude pharmacocinétique TD-0903 chez des participants en bonne santé avec oxygénation supplémentaire

8 décembre 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Phase 1, étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du nezulcitinib inhalé (TD-0903) administré dans le cadre de scénarios d'oxygénation supplémentaire chez des participants en bonne santé

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique (PK) de phase 1 chez des participants en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique plasmatique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique inhalée de nezulcitinib (TD-0903) avec oxygénation supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe et à 4 périodes pour évaluer la pharmacocinétique plasmatique, l'innocuité et la tolérabilité de doses inhalées uniques de nezulcitinib (TD-0903) administrées selon différents scénarios d'oxygénation supplémentaire chez des participants en bonne santé.

Environ 14 participants adultes de sexe masculin et féminin en bonne santé recevront une dose inhalée unique de nezulcitinib à l'aide d'un nébuliseur le jour 1 de chaque période d'administration, dans différentes conditions d'oxygénation supplémentaire.

Administration A : Dose A de nezulcitinib administrée par inhalation nasale via l'Aerogen Solo avec un circuit de canule nasale à haut débit délivrant de l'oxygène supplémentaire, Administration B : Dose A de nezulcitinib administrée par inhalation orale via l'Aerogen Solo avec l'appareil portatif Aerogen Ultra avec un faible -canule nasale à haut débit délivrant de l'oxygène supplémentaire, Administration C : Dose A de nezulcitinib administrée par inhalation orale via l'Aerogen Solo avec l'appareil portatif Aerogen Ultra avec une canule nasale à haut débit délivrant de l'oxygène supplémentaire, Administration D : Nezulcitinib administré par inhalation. Itinéraire à déterminer sur la base des données de l'administration A-C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 35,0 kg/m2 et poids d'au moins 50 kg au moment du dépistage
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, spirométrie, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG
  • Volume expiratoire forcé de 1 seconde (FEV1) ≥ 80 % prévu lors du dépistage et avant le dosage
  • Aucune anomalie cliniquement significative dans les résultats de laboratoire
  • Les sujets féminins doivent être soit en âge de procréer, soit en âge de procréer, le sujet ne doit pas être enceinte ou allaiter, et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs pour prévenir l'exposition potentielle du fœtus ou du partenaire par le liquide séminal, en plus de l'utilisation de mesures de prévention de grossesse hautement efficaces avec des partenaires féminines en âge de procréer
  • Capable de comprendre la technique correcte pour l'utilisation du dispositif de nébulisation
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative
  • Mesures ECG anormales lors du dépistage
  • Tout signe d'infection des voies respiratoires dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • A une infection bactérienne, parasitaire, fongique ou virale en cours ; toute infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques intraveineux dans les 6 mois précédant le dépistage
  • A une condition des voies oro-laryngées ou respiratoires
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Test d'abus de drogue dans l'urine positif
  • Résultats positifs pour l'alcool dans l'urine ou dans l'haleine
  • Utilise ou a utilisé du tabac ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à chiquer, du tabac à priser, des patchs, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Tests positifs pour le COVID-19 actif
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration Scénario A
Dose unique de TD-0903 à la dose A le jour 1, période 1 administrée par inhalation nasale via un nébuliseur avec une canule nasale à haut débit délivrant de l'oxygène supplémentaire
Médicament: Nezulcitinib (TD-0903) Dose A
TD-0903 Dose A
Expérimental: Scénario d'administration B
Dose unique de TD-0903 à la dose A le jour 1, période 2 administrée par inhalation orale via un nébuliseur avec apport d'oxygène supplémentaire via une canule nasale à faible débit
Médicament: Nezulcitinib (TD-0903) Dose A
TD-0903 Dose A
Expérimental: Scénario d'administration C
Dose unique de TD-0903 à la dose A le jour 1, période 3 administrée par inhalation orale via un nébuliseur avec apport d'oxygène supplémentaire via une canule nasale à haut débit
Médicament: Nezulcitinib (TD-0903) Dose A
TD-0903 Dose A
Expérimental: Scénario d'administration D
Dose unique de TD-0903 à la dose B le jour 1, période 4 administrée par une voie à déterminer en fonction des données des scénarios A, B et C.
Médicament: Nezulcitinib (TD-0903) Dose B
TD-0903 Dosage B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-inf
Délai: Avant le dosage et à des moments prédéfinis jusqu'à 48 heures après le dosage le jour 1 de chaque période
L'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de TD-0903
Avant le dosage et à des moments prédéfinis jusqu'à 48 heures après le dosage le jour 1 de chaque période
ASC0-t
Délai: Avant le dosage et à des moments prédéfinis jusqu'à 48 heures après le dosage le jour 1 de chaque période
L'aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (AUC0-t) de TD-0903
Avant le dosage et à des moments prédéfinis jusqu'à 48 heures après le dosage le jour 1 de chaque période
Cmax
Délai: Avant le dosage et à des moments prédéfinis jusqu'à 48 heures après le dosage le jour 1 de chaque période
Concentration maximale observée (Cmax) de TD-0903 dans le plasma
Avant le dosage et à des moments prédéfinis jusqu'à 48 heures après le dosage le jour 1 de chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 7 suivant l'administration du jour 1 dans chacune des 4 périodes
Nombre et sévérité des événements indésirables liés au traitement
Du jour 1 au jour 7 suivant l'administration du jour 1 dans chacune des 4 périodes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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