此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TD-0903 补充氧合健康参与者的药代动力学研究

2021年12月8日 更新者：Theravance Biopharma

评估吸入 Nezulcitinib (TD-0903) 在健康参与者补充氧合场景中的药代动力学和安全性的第 1 阶段开放标签研究

这是一项在健康参与者中进行的 1 期药代动力学 (PK) 研究，旨在评估单次吸入剂量的 nezulcitinib (TD-0903) 补充氧合后的血浆药代动力学、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 1 期、开放标签、固定序列、4 期研究，旨在评估健康参与者在不同补充氧合情况下单次吸入剂量 nezulcitinib (TD-0903) 的血浆药代动力学、安全性和耐受性。

大约 14 名健康成年男性和女性参与者将在每个给药期的第 1 天，在不同的补充氧合条件下使用雾化器装置接受单次吸入剂量的 nezulcitinib。

给药 A：剂量 A nezulcitinib 通过 Aerogen Solo 鼻腔吸入给药，高流量鼻导管回路提供补充氧气，给药 B：剂量 A nezulcitinib 通过 Aerogen Solo 和 Aerogen Ultra 手持设备口服吸入给药，低流量-流量鼻插管输送补充氧气，给药 C：剂量 A nezulcitinib 通过 Aerogen Solo 和 Aerogen Ultra 手持设备通过口服吸入给药，带有高流量鼻插管输送补充氧气，给药 D：Nezulcitinib 通过吸入给药。 路线将根据主管部门 A-C 的数据确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 35.0 kg/m2 且筛选时体重至少 50 kg
  • 身体健康，没有具有临床意义的病史、体格检查、肺活量测定、实验室概况、生命体征或心电图
  • 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 筛选时和给药前预计值的 80%
  • 实验室检查结果无临床显着异常
  • 女性受试者必须是非生育潜力或如果有生育潜力，受试者不得怀孕或哺乳，并且必须同意使用高效的节育方法
  • 男性受试者必须同意使用避孕套来防止潜在的胎儿或伴侣通过精液接触，此外还必须对有生育能力的女性伴侣使用高效的妊娠预防措施
  • 能够理解雾化装置的正确使用方法
  • 其他纳入标准适用

排除标准：

  • 具有临床意义的医学或精神疾病的病史或存在
  • 筛选时心电图测量异常
  • 筛选后 6 周内出现任何呼吸道感染迹象
  • 目前有细菌、寄生虫、真菌或病毒感染；筛选前 6 个月内任何需要住院治疗或静脉注射抗生素的感染
  • 有任何口喉或呼吸道疾病
  • 酗酒或滥用药物的历史或存在
  • 尿液药物滥用试验阳性
  • 阳性尿液或呼吸酒精检测结果
  • 在筛选前 6 个月内使用或曾经使用过烟草或含尼古丁产品（例如，香烟、雪茄、咀嚼烟草、鼻烟、贴片等）
  • 活性 COVID-19 测试呈阳性
  • 额外的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：管理场景 A
TD-0903 的单剂 TD-0903 在第 1 天的剂量 A，第 1 期通过雾化器装置经鼻吸入递送，该雾化器装置具有提供补充氧气的高流量鼻插管
药品：Nezulcitinib (TD-0903) 剂量 A
TD-0903 剂量 A
实验性的：管理场景 B
TD-0903 的单剂 TD-0903 在第 1 天的剂量 A，第 2 期通过喷雾器装置口服吸入递送，通过低流量鼻插管补充氧气递送
药品：Nezulcitinib (TD-0903) 剂量 A
TD-0903 剂量 A
实验性的：管理场景 C
TD-0903 的单剂 TD-0903 在第 1 天的剂量 A，第 3 期通过喷雾器装置经口吸入递送，并通过高流量鼻插管补充氧气递送
药品：Nezulcitinib (TD-0903) 剂量 A
TD-0903 剂量 A
实验性的：管理场景 D
TD-0903 的单剂 TD-0903 在第 1 天第 4 期的剂量 B 通过基于场景 A、B 和 C 的数据确定的路线递送。
药品：Nezulcitinib (TD-0903) 剂量 B
TD-0903 剂量 B

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-信息
大体时间：在每个周期的第 1 天给药前和给药后最多 48 小时的预定时间点给药
TD-0903 从时间 0 外推到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUC0-inf)
在每个周期的第 1 天给药前和给药后最多 48 小时的预定时间点给药
AUC0-t
大体时间：在每个周期的第 1 天给药前和给药后最多 48 小时的预定时间点给药
TD-0903的浓度时间曲线下面积，从时间0到最后一次观察到的非零浓度（AUC0-t）
在每个周期的第 1 天给药前和给药后最多 48 小时的预定时间点给药
最高潮
大体时间：在每个周期的第 1 天给药前和给药后最多 48 小时的预定时间点给药
血浆中 TD-0903 的最大观察浓度 (Cmax)
在每个周期的第 1 天给药前和给药后最多 48 小时的预定时间点给药

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：在第 1 天给药后的第 1 天至第 7 天，每个 4 个时期
治疗紧急不良事件的数量和严重程度
在第 1 天给药后的第 1 天至第 7 天，每个 4 个时期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theravance Biopharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月13日

初级完成 (实际的)

2021年11月24日

研究完成 (实际的)

2021年11月24日

研究注册日期

首次提交

2021年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月8日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0196

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Nezulcitinib (TD-0903) 剂量 A的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅