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Estudo farmacocinético TD-0903 em participantes saudáveis ​​com oxigenação suplementar

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma

Fase 1, Estudo Aberto para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança do Nezulcitinibe Inalado (TD-0903) Administrado no Cenário de Oxigenação Suplementar em Participantes Saudáveis

Este é um estudo farmacocinético (PK) de Fase 1 em participantes saudáveis ​​para avaliar a farmacocinética plasmática, segurança e tolerabilidade de uma dose única inalada de nezulcitinibe (TD-0903) com oxigenação suplementar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 1, aberto, de sequência fixa, de 4 períodos para avaliar a farmacocinética plasmática, segurança e tolerabilidade de doses únicas inaladas de nezulcitinibe (TD-0903) administradas em diferentes cenários de oxigenação suplementar em participantes saudáveis.

Aproximadamente 14 participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino receberão uma dose única inalada de nezulcitinibe usando um dispositivo nebulizador no Dia 1 de cada período de administração, sob diferentes condições de oxigenação suplementar.

Administração A: Dose A nezulcitinib administrada por inalação nasal através do Aerogen Solo com um circuito de cânula nasal de alto fluxo fornecendo oxigênio suplementar, Administração B: Dose A nezulcitinib administrada por inalação oral através do Aerogen Solo juntamente com o dispositivo portátil Aerogen Ultra com baixa - cânula nasal de fluxo fornecendo oxigênio suplementar, Administração C: Dose A nezulcitinibe administrado por inalação oral através do Aerogen Solo junto com o dispositivo portátil Aerogen Ultra com uma cânula nasal de alto fluxo fornecendo oxigênio suplementar, Administração D: Nezulcitinibe administrado por inalação. Via a ser determinada com base nos dados da administração A-C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 e pesa pelo menos 50 kg na triagem
  • Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, espirometria, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs
  • Volume expiratório forçado de 1 segundo (FEV1) ≥80% previsto na triagem e antes da dosagem
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos resultados dos exames laboratoriais
  • As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou ter potencial para engravidar, a participante não deve estar grávida ou amamentando e deve concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativos para evitar a possível exposição do feto ou do parceiro através do fluido seminal, além do uso de medidas de prevenção de gravidez altamente eficazes com parceiras com potencial para engravidar
  • Capaz de entender a técnica correta para o uso do dispositivo nebulizador
  • Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

  • História ou presença de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
  • Medições anormais de ECG na triagem
  • Qualquer sinal de infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas após a triagem
  • Tem uma infecção bacteriana, parasitária, fúngica ou viral atual; qualquer infecção que requeira hospitalização ou antibióticos intravenosos dentro de 6 meses antes da triagem
  • Tem qualquer condição do trato oro-laríngeo ou respiratório
  • História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas
  • Teste positivo de drogas de abuso na urina
  • Resultados positivos de álcool na urina ou no hálito
  • Usa ou usou tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, adesivos, etc.) nos 6 meses anteriores à triagem
  • Testes positivos para COVID-19 ativo
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração Cenário A
Dose única de TD-0903 na Dose A no Dia 1, Período 1 administrada por inalação nasal via dispositivo nebulizador com uma cânula nasal de alto fluxo fornecendo oxigênio suplementar
Medicamento: Nezulcitinibe (TD-0903) Dose A
TD-0903 Dose A
Experimental: Administração Cenário B
Dose única de TD-0903 na Dose A no Dia 1, Período 2 administrada por inalação oral via dispositivo nebulizador com fornecimento de oxigênio suplementar via cânula nasal de baixo fluxo
Medicamento: Nezulcitinibe (TD-0903) Dose A
TD-0903 Dose A
Experimental: Administração Cenário C
Dose única de TD-0903 na Dose A no Dia 1, Período 3 administrada por inalação oral via dispositivo nebulizador com fornecimento de oxigênio suplementar via cânula nasal de alto fluxo
Medicamento: Nezulcitinibe (TD-0903) Dose A
TD-0903 Dose A
Experimental: Administração Cenário D
Dose única de TD-0903 na Dose B no Dia 1, Período 4 entregue por uma via a ser determinada com base nos dados dos Cenários A, B e C.
Medicamento: Nezulcitinibe (TD-0903) Dose B
TD-0903 Dose B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-inf
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até 48 horas após a administração no Dia 1 de cada período
A área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de TD-0903
Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até 48 horas após a administração no Dia 1 de cada período
AUC0-t
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até 48 horas após a administração no Dia 1 de cada período
A área sob a curva de tempo de concentração, do tempo 0 até a última concentração diferente de zero observada (AUC0-t) de TD-0903
Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até 48 horas após a administração no Dia 1 de cada período
Cmax
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até 48 horas após a administração no Dia 1 de cada período
Concentração máxima observada (Cmax) de TD-0903 no plasma
Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até 48 horas após a administração no Dia 1 de cada período

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dia 1 a 7 após a dosagem no Dia 1 em cada um dos 4 Períodos
Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Dia 1 a 7 após a dosagem no Dia 1 em cada um dos 4 Períodos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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