TD-0903 Farmakokinetická studie u zdravých účastníků s doplňkovou oxygenací
8. prosince 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma
Fáze 1, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti inhalovaného nezulcitinibu (TD-0903) podávaného při nastavení scénářů doplňkové oxygenace u zdravých účastníků
Toto je farmakokinetická (PK) studie fáze 1 u zdravých účastníků za účelem posouzení plazmatické farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové inhalační dávky nezulcitinibu (TD-0903) s doplňkovou oxygenací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1, otevřená studie s fixní sekvencí, 4 období pro hodnocení farmakokinetiky v plazmě, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých inhalačních dávek nezulcitinibu (TD-0903) podávaných v rámci různých scénářů doplňkové oxygenace u zdravých účastníků.
Přibližně 14 zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví dostane jednu inhalační dávku nezulcitinibu pomocí nebulizačního zařízení v den 1 každého období podávání za různých podmínek dodatečné oxygenace.
Podání A: Dávka A nezulcitinibu podávaná nosní inhalací přes Aerogen Solo s vysokoprůtokovým okruhem nosní kanyly dodávající doplňkový kyslík, Podání B: Dávka A nezulcitinibu podávaná perorální inhalací přes Aerogen Solo spolu s ručním zařízením Aerogen Ultra s nízkým -průtoková nosní kanyla dodávající doplňkový kyslík, Podání C: Dávka A nezulcitinib podávaná perorální inhalací prostřednictvím Aerogen Solo spolu s ručním zařízením Aerogen Ultra s vysokoprůtokovou nosní kanylou dodávající doplňkový kyslík, Podání D: Nezulcitinib podávaný inhalací. Trasa bude určena na základě údajů z administrace A-C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2 a při screeningu váží alespoň 50 kg
- Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, spirometrie, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG
- Objem usilovného výdechu 1 sekunda (FEV1) ≥ 80 % předpokládaný při screeningu a před podáním dávky
- Žádné klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratoře
- Ženy musí být buď v neplodném nebo v plodném věku, subjekt nesmí být těhotný nebo kojící a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody.
- Muži musí souhlasit s používáním kondomů, aby se zabránilo potenciální expozici plodu nebo partnera prostřednictvím semenné tekutiny, navíc k použití vysoce účinných opatření k prevenci těhotenství u partnerek ve fertilním věku.
- Schopnost porozumět správné technice použití nebulizačního zařízení
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu
- Abnormální měření EKG při screeningu
- Jakékoli známky infekce dýchacích cest do 6 týdnů od screeningu
- Má aktuální bakteriální, parazitární, plísňovou nebo virovou infekci; jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika během 6 měsíců před screeningem
- Má jakýkoli stav oro-laryngeálního nebo dýchacího traktu
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog
- Pozitivní test na drogy v moči
- Pozitivní výsledky v moči nebo alkoholu v dechu
- Používá nebo užil tabák nebo výrobky obsahující nikotin (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, náplasti atd.) během 6 měsíců před screeningem
- Testy jsou pozitivní na aktivní COVID-19
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Administrativní scénář A
Jedna dávka TD-0903 v dávce A v den 1, období 1 podávaná nazální inhalací pomocí nebulizačního zařízení s vysokoprůtokovou nosní kanylou dodávající doplňkový kyslík
|
TD-0903 Dávka A
|
|
Experimentální: Administrativní scénář B
Jedna dávka TD-0903 v dávce A v den 1, období 2 podávaná orální inhalací pomocí nebulizačního zařízení s doplňkovým dodáváním kyslíku pomocí nízkoprůtokové nosní kanyly
|
TD-0903 Dávka A
|
|
Experimentální: Administrativní scénář C
Jedna dávka TD-0903 v dávce A v den 1, období 3 podávaná orální inhalací pomocí nebulizačního zařízení s doplňkovým dodáváním kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly
|
TD-0903 Dávka A
|
|
Experimentální: Administrativní scénář D
Jedna dávka TD-0903 v dávce B v den 1, období 4 podaná způsobem, který bude určen na základě údajů ze scénářů A, B a C.
|
TD-0903 Dávka B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-inf
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech do 48 hodin po podání v den 1 každého období
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) TD-0903
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech do 48 hodin po podání v den 1 každého období
|
|
AUC0-t
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech do 48 hodin po podání v den 1 každého období
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-t) TD-0903
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech do 48 hodin po podání v den 1 každého období
|
|
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech do 48 hodin po podání v den 1 každého období
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) TD-0903 v plazmě
|
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech do 48 hodin po podání v den 1 každého období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až 7 po dávkování v Den 1 v každém ze 4 období
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Den 1 až 7 po dávkování v Den 1 v každém ze 4 období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nezulcitinib (TD-0903) Dávka A
-
Theravance BiopharmaDokončenoAkutní poranění plic (ALI) spojené s COVID-19 | Zánětlivé stavy plic spojené s COVID-19Spojené království
-
Theravance BiopharmaDokončenoAkutní poranění plic (ALI) spojené s COVID-19 | Zánět plic spojený s COVID-19Moldavsko, republika, Spojené království, Spojené státy, Brazílie, Finsko, Rumunsko, Ukrajina