TD-0903 Farmacokinetische studie bij gezonde deelnemers met aanvullende oxygenatie
8 december 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma
Fase 1, open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek en veiligheid van geïnhaleerd nezulcitinib (TD-0903) toegediend in de setting van aanvullende oxygenatiescenario's bij gezonde deelnemers
Dit is een Fase 1 farmacokinetische (PK) studie bij gezonde deelnemers om de plasma farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige geïnhaleerde dosis nezulcitinib (TD-0903) met aanvullende oxygenatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label fase 1-onderzoek met vaste volgorde en 4 perioden om de PK, veiligheid en verdraagbaarheid in plasma van enkelvoudige geïnhaleerde doses nezulcitinib (TD-0903) te evalueren, toegediend onder verschillende aanvullende oxygenatiescenario's bij gezonde deelnemers.
Ongeveer 14 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers zullen een enkele geïnhaleerde dosis nezulcitinib krijgen met behulp van een vernevelaar op dag 1 van elke toedieningsperiode, onder verschillende aanvullende oxygenatiecondities.
Toediening A: dosis A nezulcitinib toegediend door nasale inhalatie via de Aerogen Solo met een high-flow neuscanulecircuit dat aanvullende zuurstof levert, Toediening B: dosis A nezulcitinib toegediend door orale inhalatie via de Aerogen Solo samen met het Aerogen Ultra handheld-apparaat met een laag -flow neuscanule die aanvullende zuurstof afgeeft, Toediening C: Dosis A nezulcitinib toegediend door orale inhalatie via de Aerogen Solo samen met het Aerogen Ultra handheld-apparaat met een high-flow neuscanule die aanvullende zuurstof afgeeft, Toediening D: Nezulcitinib toegediend door inhalatie. Route te bepalen op basis van gegevens van administratie A-C.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 35,0 kg/m2 en weegt minimaal 50 kg bij screening
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, spirometrie, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's
- Geforceerd expiratoir volume van 1 seconde (FEV1) ≥80% voorspeld bij screening en voorafgaand aan dosering
- Geen klinisch significante afwijkingen in de resultaten van het laboratorium
- Vrouwelijke proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden of, als ze wel zwanger kunnen worden, mogen ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en moeten ze ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om condooms te gebruiken om mogelijke blootstelling van de foetus of partner via zaadvloeistof te voorkomen, naast het gebruik van zeer effectieve maatregelen ter voorkoming van zwangerschap bij vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd
- In staat om de juiste techniek voor het gebruik van de vernevelaar te begrijpen
- Er gelden andere inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening
- Abnormale ECG-metingen bij screening
- Eventuele tekenen van luchtweginfectie binnen 6 weken na screening
- Heeft een actuele bacteriële, parasitaire, schimmel- of virale infectie; elke infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft een aandoening van de oro-larynx of luchtwegen
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik
- Positieve urinedrugs van misbruiktest
- Positieve urine- of ademalcoholresultaten
- Gebruikt of heeft tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak, pleisters enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Test positief op actieve COVID-19
- Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toedieningsscenario A
Enkele dosis TD-0903 bij dosis A op dag 1, periode 1 toegediend door nasale inhalatie via vernevelaar met een high-flow neuscanule die aanvullende zuurstof levert
|
TD-0903 dosis A
|
|
Experimenteel: Toedieningsscenario B
Enkele dosis TD-0903 bij dosis A op dag 1, periode 2 toegediend door orale inhalatie via vernevelaar met aanvullende zuurstoftoediening via neuscanule met laag debiet
|
TD-0903 dosis A
|
|
Experimenteel: Toedieningsscenario C
Enkele dosis TD-0903 bij dosis A op dag 1, periode 3 toegediend door orale inhalatie via vernevelaar met aanvullende zuurstoftoediening via high-flow neuscanule
|
TD-0903 dosis A
|
|
Experimenteel: Toedieningsscenario D
Eenmalige dosis TD-0903 bij dosis B op dag 1, periode 4 toegediend via een nader te bepalen route op basis van gegevens uit scenario's A, B en C.
|
TD-0903 dosis B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-inf
Tijdsspanne: Voordosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1 van elke periode
|
Het gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van TD-0903
|
Voordosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1 van elke periode
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: Voordosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1 van elke periode
|
Het gebied onder de concentratietijdcurve, van tijd 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (AUC0-t) van TD-0903
|
Voordosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1 van elke periode
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Voordosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1 van elke periode
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van TD-0903 in plasma
|
Voordosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1 van elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 7 na dosering op dag 1 in elk van de 4 perioden
|
Aantal en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Dag 1 tot en met 7 na dosering op dag 1 in elk van de 4 perioden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .