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TD-0903 Pharmakokinetikstudie an gesunden Teilnehmern mit zusätzlicher Sauerstoffversorgung

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Phase 1, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von inhaliertem Nezulcitinib (TD-0903), das im Rahmen zusätzlicher Oxygenierungsszenarien bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird

Dies ist eine pharmakokinetische (PK) Studie der Phase 1 an gesunden Teilnehmern zur Beurteilung der Plasmapharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen inhalierten Dosis Nezulcitinib (TD-0903) mit zusätzlicher Sauerstoffanreicherung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz und 4 Perioden zur Bewertung der Plasma-PK, Sicherheit und Verträglichkeit einzelner inhalierter Dosen von Nezulcitinib (TD-0903), die unter verschiedenen Szenarien der zusätzlichen Sauerstoffversorgung bei gesunden Teilnehmern verabreicht wurden.

Ungefähr 14 gesunde erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Verabreichungszeitraums eine einzelne inhalierte Dosis Nezulcitinib über ein Verneblergerät unter verschiedenen Bedingungen der zusätzlichen Sauerstoffversorgung.

Verabreichung A: Dosis A Nezulcitinib, verabreicht durch nasale Inhalation über den Aerogen Solo mit einem High-Flow-Nasenkanülenkreislauf, der zusätzlichen Sauerstoff liefert, Verabreichung B: Dosis A Nezulcitinib, verabreicht durch orale Inhalation über den Aerogen Solo zusammen mit dem Aerogen Ultra-Handgerät mit einem niedrigen -Flow-Nasenkanüle, die zusätzlichen Sauerstoff liefert, Verabreichung C: Dosis A Nezulcitinib, verabreicht durch orale Inhalation über den Aerogen Solo zusammen mit dem Aerogen Ultra-Handgerät mit einer High-Flow-Nasenkanüle, die zusätzlichen Sauerstoff liefert, Verabreichung D: Nezulcitinib, verabreicht durch Inhalation. Die Route wird anhand der Daten der Verwaltung A-C festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2 und wiegt beim Screening mindestens 50 kg
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Spirometrie, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs
  • Forciertes Exspirationsvolumen von 1 Sekunde (FEV1) ≥80 %, vorhergesagt beim Screening und vor der Dosierung
  • Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten in den Laborergebnissen
  • Weibliche Probanden müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, nicht schwanger sein oder stillen und müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Männliche Probanden müssen der Verwendung von Kondomen zustimmen, um eine mögliche Exposition des Fötus oder Partners durch Samenflüssigkeit zu verhindern, zusätzlich zur Anwendung hochwirksamer Schwangerschaftspräventionsmaßnahmen bei Partnerinnen im gebärfähigen Alter
  • Kann die richtige Technik für die Verwendung des Verneblergeräts verstehen
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Abnormale EKG-Messungen beim Screening
  • Alle Anzeichen einer Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Hat eine aktuelle bakterielle, parasitäre, pilzliche oder virale Infektion; Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotikagabe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert
  • Hat eine Erkrankung des Oro-Laryngeal- oder Atemtrakts
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Positive Urin- oder Atemalkoholwerte
  • Tabak oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Pflaster usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening konsumiert oder konsumiert hat
  • Testet positiv auf aktives COVID-19
  • Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltungsszenario A
Einzeldosis TD-0903 in Dosis A an Tag 1, Periode 1, verabreicht durch nasale Inhalation über ein Verneblergerät mit einer High-Flow-Nasenkanüle, die zusätzlichen Sauerstoff liefert
Arzneimittel: Nezulcitinib (TD-0903) Dosis A
TD-0903 Dosis A
Experimental: Verwaltungsszenario B
Einzeldosis TD-0903 in Dosis A an Tag 1, Periode 2, verabreicht durch orale Inhalation über ein Verneblergerät mit zusätzlicher Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle mit geringem Durchfluss
Arzneimittel: Nezulcitinib (TD-0903) Dosis A
TD-0903 Dosis A
Experimental: Verwaltungsszenario C
Einzeldosis TD-0903 in Dosis A an Tag 1, Periode 3, verabreicht durch orale Inhalation über ein Verneblergerät mit zusätzlicher Sauerstoffzufuhr über eine High-Flow-Nasenkanüle
Arzneimittel: Nezulcitinib (TD-0903) Dosis A
TD-0903 Dosis A
Experimental: Verwaltungsszenario D
Einzeldosis TD-0903 in Dosis B an Tag 1, Periode 4, verabreicht über einen noch zu bestimmenden Weg, basierend auf Daten aus den Szenarien A, B und C.
Arzneimittel: Nezulcitinib (TD-0903) Dosis B
TD-0903 Dosis B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Periode
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von TD-0903
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Periode
AUC0-t
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Periode
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-t) von TD-0903
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Periode
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Periode
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von TD-0903 im Plasma
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Dosierung am ersten Tag in jeder der 4 Perioden
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Tag 1 bis 7 nach der Dosierung am ersten Tag in jeder der 4 Perioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nezulcitinib (TD-0903) Dosis A

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