Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-0903 Farmakokinetikundersøgelse hos raske deltagere med supplerende iltning

8. december 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Fase 1, åbent studie til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​inhaleret Nezulcitinib (TD-0903) administreret i forbindelse med supplerende iltningsscenarier hos raske deltagere

Dette er et fase 1 farmakokinetisk (PK) studie i raske deltagere for at vurdere plasmafarmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt inhaleret dosis nezulcitinib (TD-0903) med supplerende iltning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1, åbent, fast sekvens, 4-perioders studie for at evaluere plasma PK, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt inhalerede doser af nezulcitinib (TD-0903) administreret under forskellige supplerende oxygenationsscenarier hos raske deltagere.

Cirka 14 raske voksne mandlige og kvindelige deltagere vil modtage en enkelt inhaleret dosis nezulcitinib ved hjælp af en forstøveranordning på dag 1 i hver administrationsperiode under forskellige supplerende iltningsbetingelser.

Administration A: Dosis A nezulcitinib leveret ved nasal inhalation via Aerogen Solo med et high-flow næsekanylekredsløb, der leverer supplerende ilt, Administration B: Dosis A nezulcitinib leveret ved oral inhalation via Aerogen Solo sammen med Aerogen Ultra håndholdt enhed med en lav -flow næsekanyle, der leverer supplerende ilt, Administration C: Dosis A nezulcitinib leveret ved oral inhalation via Aerogen Solo sammen med Aerogen Ultra håndholdt enhed med en high-flow næsekanyle, der leverer supplerende ilt, Administration D: Nezulcitinib leveret ved inhalation. Rute bestemmes ud fra data fra administration A-C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2 og vejer mindst 50 kg ved screening
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, spirometri, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥80 % forudsagt ved screening og før dosering
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultaterne
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, må forsøgspersonerne ikke være gravide eller ammende og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondomer for at forhindre potentiel føtal eller partner eksponering gennem sædvæske, ud over brugen af ​​yderst effektive foranstaltninger til forebyggelse af graviditet med kvindelige partnere i den fødedygtige alder
  • Kunne forstå den korrekte teknik til brug af forstøverenheden
  • Andre inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Unormale EKG-målinger ved screening
  • Eventuelle tegn på luftvejsinfektion inden for 6 uger efter screening
  • Har en aktuel bakteriel, parasitisk, svampe- eller virusinfektion; enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika inden for 6 måneder før screening
  • Har en hvilken som helst tilstand af oro-laryngeal eller luftveje
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug
  • Positiv urinmedicin af misbrugstest
  • Positive urin eller ånde alkohol resultater
  • Bruger eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, plastre osv.) inden for 6 måneder før screening
  • Tester positiv for aktiv COVID-19
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administrationsscenarie A
Enkeltdosis af TD-0903 ved dosis A på dag 1, periode 1 leveret ved nasal inhalation via forstøverenhed med en højflow-næsekanyle, der leverer supplerende ilt
Medicin: Nezulcitinib (TD-0903) Dosis A
TD-0903 Dosis A
Eksperimentel: Administrationsscenarie B
Enkeltdosis af TD-0903 ved dosis A på dag 1, periode 2 leveret ved oral inhalation via forstøverenhed med supplerende ilttilførsel via lavflow-næsekanyle
Medicin: Nezulcitinib (TD-0903) Dosis A
TD-0903 Dosis A
Eksperimentel: Administrationsscenarie C
Enkeltdosis af TD-0903 ved dosis A på dag 1, periode 3 leveret ved oral inhalation via forstøverenhed med supplerende ilttilførsel via højflow-næsekanyle
Medicin: Nezulcitinib (TD-0903) Dosis A
TD-0903 Dosis A
Eksperimentel: Administrationsscenarie D
Enkeltdosis af TD-0903 ved dosis B på dag 1, periode 4 leveret ad en rute, der skal bestemmes baseret på data fra scenarier A, B og C.
Medicin: Nezulcitinib (TD-0903) Dosis B
TD-0903 Dosis B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf
Tidsramme: Foruddosis og på forudbestemte tidspunkter op til 48 timer efter dosering på dag 1 i hver periode
Arealet under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af TD-0903
Foruddosis og på forudbestemte tidspunkter op til 48 timer efter dosering på dag 1 i hver periode
AUC0-t
Tidsramme: Foruddosis og på forudbestemte tidspunkter op til 48 timer efter dosering på dag 1 i hver periode
Arealet under koncentrationstidskurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul koncentration (AUC0-t) af TD-0903
Foruddosis og på forudbestemte tidspunkter op til 48 timer efter dosering på dag 1 i hver periode
Cmax
Tidsramme: Foruddosis og på forudbestemte tidspunkter op til 48 timer efter dosering på dag 1 i hver periode
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af TD-0903 i plasma
Foruddosis og på forudbestemte tidspunkter op til 48 timer efter dosering på dag 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter dosering på dag 1 i hver af 4 perioder
Antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingens fremkomne bivirkninger
Dag 1 til 7 efter dosering på dag 1 i hver af 4 perioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nezulcitinib (TD-0903) Dosis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner