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TD-0903 산소 보충이 있는 건강한 참가자의 약동학 연구

2021년 12월 8일 업데이트: Theravance Biopharma

1단계, 건강한 참가자의 보충 산소화 시나리오 설정에서 투여된 흡입형 네줄시티닙(TD-0903)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이것은 산소 보충과 함께 네줄시티닙(TD-0903)의 단일 흡입 용량의 혈장 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 하는 1상 약동학(PK) 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 참가자를 대상으로 다양한 보충 산소 공급 시나리오에서 투여된 네줄시티닙(TD-0903)의 단일 흡입 용량의 혈장 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 4기간 연구.

약 14명의 건강한 성인 남성 및 여성 참가자가 각기 다른 보충 산소 공급 조건 하에서 각 투여 기간의 1일차에 네블라이저 장치를 사용하여 네줄시티닙을 단일 흡입 용량으로 받게 됩니다.

투여 A: 보충 산소를 전달하는 고유량 비강 캐뉼라 회로가 있는 Aerogen Solo를 통해 비강 흡입에 의해 전달되는 용량 A 네줄시티닙, 투여 B: 낮은 농도의 Aerogen Ultra 휴대용 장치와 함께 Aerogen Solo를 통해 경구 흡입에 의해 전달되는 용량 A 네줄시티닙 -보충 산소를 전달하는 유동 비강 캐뉼라, 투여 C: 복용량 보충 산소를 전달하는 고유량 비강 캐뉼라가 있는 Aerogen Ultra 휴대용 장치와 함께 Aerogen Solo를 통해 경구 흡입에 의해 전달되는 네줄시티닙, 투여 D: 흡입에 의해 전달되는 네줄시티닙. 관리 A-C의 데이터를 기반으로 경로를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 35.0kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상
  • 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 폐활량계, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강한 자
  • 1초 강제 호기량(FEV1) ≥80%가 스크리닝 시 및 투여 전에 예측됨
  • 실험실 결과에 임상적으로 유의한 이상 없음
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자는 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 임신 예방 조치를 사용하는 것 외에도 정액을 통한 잠재적인 태아 또는 파트너 노출을 방지하기 위해 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  • 분무기 장치의 올바른 사용 기술을 이해할 수 있습니다.
  • 기타 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재
  • 스크리닝 시 비정상적인 ECG 측정
  • 스크리닝 6주 이내에 호흡기 감염의 모든 징후
  • 현재 세균, 기생충, 곰팡이 또는 바이러스 감염이 있습니다. 스크리닝 전 6개월 이내에 입원 또는 정맥 항생제가 필요한 모든 감염
  • 구강 후두 또는 호흡기 질환이 있는 경우
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  • 양성 소변 약물 남용 검사
  • 양성 소변 또는 호흡 알코올 결과
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 궐련, 시가, 씹는 담배, 코담배, 패치 등)을 사용했거나 사용한 적이 있는 자
  • 활동성 COVID-19 양성 판정
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관리 시나리오 A
보충 산소를 전달하는 고유량 비강 캐뉼라가 있는 분무기 장치를 통해 비강 흡입에 의해 전달되는 1일, 기간 1에 용량 A에서 TD-0903의 단일 용량
의약품: 네줄시티닙(TD-0903) 용량 A
TD-0903 복용량 A
실험적: 관리 시나리오 B
저유량 비강 캐뉼라를 통한 보충 산소 전달과 함께 분무기 장치를 통한 경구 흡입에 의해 전달된 1일, 기간 2에 용량 A의 TD-0903 단일 용량
의약품: 네줄시티닙(TD-0903) 용량 A
TD-0903 복용량 A
실험적: 관리 시나리오 C
고유량 비강 캐뉼라를 통한 보충 산소 전달과 함께 분무기 장치를 통한 경구 흡입에 의해 전달되는 1일, 기간 3에 용량 A의 TD-0903 단일 용량
의약품: 네줄시티닙(TD-0903) 용량 A
TD-0903 복용량 A
실험적: 관리 시나리오 D
시나리오 A, B 및 C의 데이터를 기반으로 결정될 경로에 의해 전달된 기간 4, 1일에 용량 B의 TD-0903 단일 용량.
의약품: 네줄시티닙(TD-0903) 용량 B
TD-0903 복용량 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-inf
기간: 투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 최대 48시간까지 사전 지정된 시점에
TD-0903의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 시간 0에서 농도 시간 곡선 아래 면적
투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 최대 48시간까지 사전 지정된 시점에
AUC0-t
기간: 투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 최대 48시간까지 사전 지정된 시점에
TD-0903의 시간 0부터 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도(AUC0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 최대 48시간까지 사전 지정된 시점에
시맥스
기간: 투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 최대 48시간까지 사전 지정된 시점에
혈장 내 TD-0903의 최대 관찰 농도(Cmax)
투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 최대 48시간까지 사전 지정된 시점에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 4개의 기간 각각에서 1일째 투약 후 1일부터 7일까지
치료로 인한 부작용의 수와 심각도
4개의 기간 각각에서 1일째 투약 후 1일부터 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theravance Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0196

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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