TD-0903 Farmakokinetikai vizsgálat egészséges résztvevőknél kiegészítő oxigénellátással
2021. december 8. frissítette: Theravance Biopharma
1. fázis, Nyílt vizsgálat az inhalált nezulcitinib (TD-0903) farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére, amelyet egészséges résztvevőknél alkalmazott kiegészítő oxigénezési forgatókönyvek felállítása során
Ez egy 1. fázisú farmakokinetikai (PK) vizsgálat egészséges résztvevőkön, hogy felmérjék a nezulcitinib (TD-0903) egyszeri belélegzett dózisának plazma farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát kiegészítő oxigenizáció mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázisú, nyílt, rögzített szekvenciájú, 4 periódusos vizsgálat a plazma farmakokinetikai értékének, a nezulcitinib (TD-0903) egyszeri belélegzett dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, egészséges résztvevőknél különböző kiegészítő oxigenizációs forgatókönyvek szerint.
Körülbelül 14 egészséges felnőtt férfi és női résztvevő kap egyszeri belélegzett dózist nezulcitinibből porlasztókészülék segítségével az egyes beadási időszakok 1. napján, különböző kiegészítő oxigenizációs körülmények között.
A adag: A nezulcitinib orr belégzéssel az Aerogen Solo-n keresztül, kiegészítő oxigént szállító nagy áramlású orrkanül körrel beadva, B adagolás: A dózis A nezulcitinib orális inhalációval az Aerogen Solo-n keresztül, az Aerogen Ultra kézi eszközzel együtt, alacsony nyomású -áramlásos orrkanül, amely kiegészítő oxigént szállít, C adagolás: A nezulcitinib adag szájon át történő belégzéssel az Aerogen Solo-n keresztül, az Aerogen Ultra kézi eszközzel együtt, nagy áramlású orrkanüllel, amely pótlólagos oxigént szállít, D adagolás: Nezulcitinib inhalációval. Az útvonalat az A-C beadás adatai alapján kell meghatározni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 35,0 kg/m2, és testtömege a szűréskor legalább 50 kg
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, spirometria, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG nélkül
- 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) ≥80% előre jelzett szűréskor és az adagolás előtt
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi eredményekben
- A női alanynak vagy nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha fogamzóképes, akkor nem lehet terhes vagy szoptat, és bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába, hogy megakadályozzák a magzat vagy partner magzati folyadékkal való érintkezését, valamint rendkívül hatékony terhességmegelőző intézkedéseket fogamzóképes női partnerekkel.
- Képes megérteni a porlasztókészülék helyes használatának technikáját
- Más felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot kórtörténete vagy jelenléte
- Rendellenes EKG-mérés a szűréskor
- Légúti fertőzés bármely jele a szűrést követő 6 héten belül
- Jelenlegi bakteriális, parazita, gombás vagy vírusos fertőzése van; minden olyan fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igényel a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen száj-gége vagy légúti betegsége van
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte
- Pozitív vizelet kábítószer-visszaélési teszt
- Pozitív vizelet vagy lehelet alkohol eredménye
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányt vagy nikotintartalmú termékeket (pl. cigarettát, szivart, rágódohányt, tubákot, tapaszt stb.) használ vagy használt
- Az aktív COVID-19 teszt pozitív
- További kizárási feltételek érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adminisztrációs forgatókönyv A
A TD-0903 egyszeri adagja az A dózisban az 1. napon, az 1. perióduson, nazális inhalációval, porlasztókészüléken keresztül, nagy áramlású orrkanüllel, amely kiegészítő oxigént szállít.
|
TD-0903 A dózis
|
|
Kísérleti: Adminisztrációs forgatókönyv B
A TD-0903 egyszeri adagja az A dózisban az 1. napon, a 2. perióduson orális inhalációval porlasztókészüléken keresztül, kis áramlású orrkanülön keresztül történő kiegészítő oxigénszállítással
|
TD-0903 A dózis
|
|
Kísérleti: Adminisztrációs forgatókönyv C
A TD-0903 egyszeri adagja az A dózisban az 1. napon, a 3. perióduson orális inhalációval porlasztókészüléken keresztül, kiegészítő oxigénszállítással nagy áramlású orrkanülön keresztül
|
TD-0903 A dózis
|
|
Kísérleti: Adminisztrációs forgatókönyv D
A TD-0903 egyszeri adagja a B dózisban az 1. napon, a 4. perióduson, az A, B és C forgatókönyv adatai alapján meghatározandó útvonalon.
|
TD-0903 B adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-inf
Időkeret: Előadagolás és előre meghatározott időpontokban az adagolás után 48 óráig minden időszak 1. napján
|
A TD-0903 koncentrációs idő görbéje alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
|
Előadagolás és előre meghatározott időpontokban az adagolás után 48 óráig minden időszak 1. napján
|
|
AUC0-t
Időkeret: Előadagolás és előre meghatározott időpontokban az adagolás után 48 óráig minden időszak 1. napján
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TD-0903 utolsó megfigyelt nullától eltérő koncentrációjáig (AUC0-t)
|
Előadagolás és előre meghatározott időpontokban az adagolás után 48 óráig minden időszak 1. napján
|
|
Cmax
Időkeret: Előadagolás és előre meghatározott időpontokban az adagolás után 48 óráig minden időszak 1. napján
|
A TD-0903 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában
|
Előadagolás és előre meghatározott időpontokban az adagolás után 48 óráig minden időszak 1. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az 1. napon történő adagolást követően, mind a 4 periódusban
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma és súlyossága
|
Az 1. naptól a 7. napig az 1. napon történő adagolást követően, mind a 4 periódusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nezulcitinib (TD-0903) A dózis
-
Theravance BiopharmaBefejezveA COVID-19-hez kapcsolódó akut tüdősérülés (ALI). | COVID-19-hez kapcsolódó gyulladásos tüdőbetegségekEgyesült Királyság
-
Theravance BiopharmaBefejezveA COVID-19-hez kapcsolódó akut tüdősérülés (ALI). | COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladásMoldova, Köztársaság, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Brazília, Finnország, Románia, Ukrajna