Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TD-0903 Farmakokinetikstudie hos friska deltagare med kompletterande syresättning

8 december 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma

Fas 1, öppen studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för inhalerad nezulcitinib (TD-0903) administrerad i samband med scenarier för kompletterande syresättning hos friska deltagare

Detta är en fas 1 farmakokinetisk (PK) studie på friska deltagare för att bedöma plasmafarmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka inhalerad dos av nezulcitinib (TD-0903) med kompletterande syresättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1, öppen, fast sekvens, 4-periodsstudie för att utvärdera plasma PK, säkerhet och tolerabilitet för enstaka inhalerade doser av nezulcitinib (TD-0903) administrerade under olika scenarier för kompletterande syresättning hos friska deltagare.

Ungefär 14 friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare kommer att få en enkel inhalerad dos av nezulcitinib med en nebulisator på dag 1 av varje administreringsperiod, under olika tilläggssyresättningsförhållanden.

Administrering A: Dos A nezulcitinib levererad genom nasal inhalation via Aerogen Solo med en högflödes näskanylkrets som levererar extra syre, Administration B: Dos A nezulcitinib levererad genom oral inhalation via Aerogen Solo tillsammans med Aerogen Ultra handhållen enhet med en låg -flödes näskanyl som levererar extra syre, Administration C: Dos A nezulcitinib tillfört genom oral inhalation via Aerogen Solo tillsammans med Aerogen Ultra handhållen enhet med en högflödes näskanyl som levererar extra syre, Administration D: Nezulcitinib tillfört genom inhalation. Väg att bestämmas baserat på data från administration A-C.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 35,0 kg/m2 och väger minst 50 kg vid screening
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, spirometri, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥80 % förväntad vid screening och före dosering
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieresultaten
  • Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara i icke-fertil ålder eller om de är i fertil ålder, försökspersonerna får inte vara gravida eller ammande och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom för att förhindra potentiell foster- eller partnerexponering genom sädesvätska, förutom användningen av mycket effektiva graviditetsförebyggande åtgärder med kvinnliga partner i fertil ålder
  • Kunna förstå den korrekta tekniken för användning av nebulisatorn
  • Andra inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Onormala EKG-mätningar vid screening
  • Eventuella tecken på luftvägsinfektion inom 6 veckor efter screening
  • Har en aktuell bakteriell, parasitisk, svamp- eller virusinfektion; någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika inom 6 månader före screening
  • Har något tillstånd i oro-larynx eller luftvägarna
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk
  • Positiva urin droger av missbruk test
  • Positiva urin- eller utandningsalkoholresultat
  • Använder eller har använt tobak eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus, plåster etc.) inom 6 månader före screening
  • Testar positivt för aktiv covid-19
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administrationsscenario A
Engångsdos av TD-0903 vid dos A på dag 1, period 1 levererad genom nasal inhalation via nebulisator med en näskanyl med högt flöde som levererar extra syre
Läkemedel: Nezulcitinib (TD-0903) Dos A
TD-0903 Dos A
Experimentell: Administrationsscenario B
Engångsdos av TD-0903 vid dos A på dag 1, period 2 levererad genom oral inhalation via nebulisator med extra syretillförsel via lågflödes näskanyl
Läkemedel: Nezulcitinib (TD-0903) Dos A
TD-0903 Dos A
Experimentell: Administrationsscenario C
Engångsdos av TD-0903 vid dos A på dag 1, period 3 levererad genom oral inhalation via nebulisator med extra syretillförsel via högflödes näskanyl
Läkemedel: Nezulcitinib (TD-0903) Dos A
TD-0903 Dos A
Experimentell: Administrationsscenario D
Engångsdos av TD-0903 vid dos B på dag 1, period 4 levererad via en väg som ska bestämmas baserat på data från scenarierna A, B och C.
Läkemedel: Nezulcitinib (TD-0903) Dos B
TD-0903 Dos B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-inf
Tidsram: Fördosering och vid förutbestämda tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Arean under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändligheten (AUC0-inf) för TD-0903
Fördosering och vid förutbestämda tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
AUC0-t
Tidsram: Fördosering och vid förutbestämda tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Arean under koncentrationstidskurvan, från tidpunkt 0 till den senast observerade icke-nollkoncentrationen (AUC0-t) av TD-0903
Fördosering och vid förutbestämda tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Cmax
Tidsram: Fördosering och vid förutbestämda tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
Maximal observerad koncentration (Cmax) av TD-0903 i plasma
Fördosering och vid förutbestämda tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering på dag 1 av varje period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 7 efter dosering på dag 1 i var och en av 4 perioder
Antal och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Dag 1 till 7 efter dosering på dag 1 i var och en av 4 perioder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lungskada (ALI) på grund av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19)

Kliniska prövningar på Nezulcitinib (TD-0903) Dos A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera