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C型肝炎ウイルス感染患者に対するソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル（SOF/VEL/VOX）

2021年10月25日 更新者：National Taiwan University Hospital

C型肝炎ウイルス感染患者に対するソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル（SOF/VEL/VOX）：台湾における実世界での有効性と安全性

治験責任医師らは、NS5A を含む DAA レジメンと HCV 遺伝子型 1a および 3 の前治療が失敗した C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染患者における 12 週間のソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル (SOF/VEL/VOX) の有効性と安全性を評価することを目的としています。多施設観察研究に基づいて、台湾でNS5Aを含まないDAAレジメンを事前に受けられなかった患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は世界的な健康問題であり、世界中で約 7,100 万人が HCV キャリアであると推定されています。 優れた有効性と安全性に基づいて、インターフェロン (IFN) フリーの直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) は、HCV の治療のための標準治療 (SOC) になりました。 現在、約 10 の異なる DAA レジメンが FDA および EMA によって HCV の治療のために承認されており、これらの治療による持続的なウイルス学的反応 (SVR) 率は一般に 95% を超えています。

HCV に対する DAA を受けている患者の有効性と安全性は優れていますが、これらの患者の約 1% ～ 5% は DAA 治療によるウイルスの除去に成功していません。 DAA に反応しない患者をより強力な DAA で治療することは、医師と患者の治療にとって最も重要です。 2017 年以来、台湾では推定 11 万人から 12 万人のウイルス血症患者が、DAA 治療による政府の払い戻しを受けています。 National Hepatitis C Program (NHCP) オフィスからの最近の報告に基づくと、台湾の被験者の約 2% が DAA 治療にウイルス学的失敗を示しています。治療法。 さらに、それらの大半は、HCV 非構造 5A (NS5A) ベースの DAA レジメンで治療されています。 汎遺伝子型 DAA レジメンであるソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビルは、第一選択の DAA 治療に反応しない HCV 患者に対するレスキュー療法として機能します。 SOF/VEL/VOX による NS5A 含有 DAA に反応しなかった HCV 患者を 12 週間再治療した第 3 相 POLARIS-1 試験では、SVR12 率が 96% であることが明らかになりました。 肝硬変のない患者と代償性肝硬変の患者では、SVR12 の割合はそれぞれ 99% と 93% でした。 さらに、HCV 遺伝子型 1a と NS5A を含まない DAA に応答しなかった 3 人の患者を HCV で 12 週間 SOF/VEL/VOC で再治療した第 3 相 POLARIS-4 試験では、SVR12 率が 98% および 94% であることが明らかになりました。 ％、 それぞれ。 POLARIS-1 および POLARIS-4 試験に登録されたすべての患者は、以前の遺伝子型特異的 DAA レジメンに失敗したため、以前のパンジェノタイプ DAA レジメンに失敗した患者に対する SOF/VEL/VOX の有効性と安全性に関するデータはとらえどころのないままです。 パンジェノタイピング SOF/VEL またはグレカプレビル/ピブレンタスビル (GLE/PIB) に失敗した患者における 12 週間の SOF/VEL/VOX のパフォーマンスを評価する 2 つの小規模な現実世界の研究では、SVR12 率が 100% および 94% であることが明らかになりました。 それにもかかわらず、西側諸国での 2 つの現実世界の研究では、以前の DAA 治療に失敗した HCV 患者の 12 週間の SOF/VEL/VOX の SVR12 率が 95% から 96% の範囲であることが示されました。

以前のNS5Aを含むDAAレジメンに失敗したHCV遺伝子型1～6の患者および以前のNS5Aを含まないDAAレジメンに失敗した3人の患者に対するSOF/VEL/VOX再治療の政府による償還が9月に承認されたことに基づく2021 年 2 月 1 日、台湾で、研究者は多施設観察研究を実施して、これらの患者における 12 週間の SOF/VEL/VOX の実世界での有効性と安全性を評価し、台湾での臨床診療を最適化するための強力な証拠を提供することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Beigang、台湾
        • 募集
        • China Medical University Beigang Hospital
        • コンタクト：
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua、台湾
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
        • コンタクト：
          • Wei-Wen Su, MD
        • 副調査官：
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City、台湾
        • 募集
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • コンタクト：
          • Chi-Yi Chen, MD
        • 副調査官：
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City、台湾
        • 募集
        • St. Martin De Porres Hospital
        • コンタクト：
          • Ching-Chu Lo, MD
        • 副調査官：
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City、台湾
        • 募集
        • Yang Ming Hospital
        • コンタクト：
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin、台湾
        • 募集
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • コンタクト：
          • KUO-CHIH TSENG, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • コンタクト：
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying、台湾
        • 募集
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • コンタクト：
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • 副調査官：
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City、台湾
        • 募集
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • コンタクト：
          • Chi-Yang Chang, MD
        • 副調査官：
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • 副調査官：
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 副調査官：
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • 副調査官：
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Wei-Yu Kao, MD
        • 副調査官：
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20 歳以上の慢性 C 型肝炎ウイルス感染患者で、NA5A を含む DAA レジメンの以前のコース (すべてのウイルス遺伝子型) または NS5A を含まない DAA レジメンの以前のコース (ウイルス遺伝子型) に反応しない患者1a または 3)。 患者は代償性肝疾患を持っている必要があり、SOF/VEL/VOX の存在下での使用が禁忌である併用薬を服用してはなりません。

説明

包含基準:

  • 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染、HCV RNA が 6 か月以上存在することと定義
  • 年齢≧20歳
  • -NS5Aを含むDAAレジメンに失敗したHCV遺伝子型（遺伝子型1〜6または遺伝子型不確定）の患者、またはNS5Aを含まないDAAレジメンに失敗したHCV遺伝子型1aまたは3の患者

除外基準:

  • 非代償性肝硬変
  • SOF/VEL/VOX禁忌の併用薬を服用している患者で、禁忌の併用薬の中止・変更を断る患者
  • -HCVの治療ワクチン接種または他の治験薬を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応の持続 (SVR)
時間枠：治療開始から合計24週間（12週間の薬物治療とさらに12週間の治療外フォローアップ）
12 週目の非治療時に HCV RNA の血清レベルが検出されなかった参加者の数と割合
治療開始から合計24週間（12週間の薬物治療とさらに12週間の治療外フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Chen-Hua Liu, MD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202109016RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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