Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuwir/Welpataswir/Woksylaprewir (SOF/VEL/VOX) u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

25 października 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Sofosbuwir/Welpataswir/Woksylaprewir (SOF/VEL/VOX) u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C: rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo na Tajwanie

Badacze mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (SOF/VEL/VOX) przez 12 tygodni u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie schematami DAA zawierającymi NS5A i HCV genotypu 1a i 3 pacjentów, u których nie udało się wcześniej zastosować schematu DAA niezawierającego NS5A na Tajwanie na podstawie wieloośrodkowego badania obserwacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest globalnym problemem zdrowotnym i szacuje się, że około 71 milionów ludzi jest nosicielami HCV na całym świecie. Opierając się na doskonałej skuteczności i bezpieczeństwie, wolne od interferonu (IFN) leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu (DAA) stały się standardem opieki (SOC) w opiece nad HCV. Obecnie około 10 różnych schematów DAA zostało zatwierdzonych przez FDA i EMA do leczenia HCV, wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) wynoszą na ogół ponad 95% przy tym leczeniu.

Pomimo, że skuteczność i bezpieczeństwo są doskonałe u pacjentów otrzymujących DAA z powodu HCV, około 1%-5% tych pacjentów nie udaje się skutecznie usunąć wirusa za pomocą leczenia DAA. Wycofanie pacjentów, którzy nie reagują na DAA silniejszymi DAA, miałoby ogromne znaczenie dla leczenia lekarzy i pacjentów. Szacuje się, że nawet od 2017 r. około 110 000 do 120 000 pacjentów z wiremią na Tajwanie otrzymało rządowy zwrot kosztów leczenia DAA. Na podstawie niedawnego raportu biura National Hepatitis C Program (NHCP), około 2% pacjentów na Tajwanie ma wirusologiczne niepowodzenia leczenia DAA, co oznacza, że ​​około 2200 do 2400 pacjentów zakażonych HCV pozostaje z wiremią przy obecnie zatwierdzonym DAA pierwszego rzutu terapie. Ponadto większość z nich była leczona schematami DAA opartymi na niestrukturalnym 5A (NS5A) HCV. Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, pangenotypowy schemat DAA, służy jako terapia ratunkowa dla pacjentów z HCV, którzy nie odpowiadają na leczenie pierwszego rzutu DAA. Badanie fazy 3 POLARIS-1, w którym ponownie zastosowano leczenie pacjentów z HCV, którzy nie reagowali na DAA zawierające NS5A za pomocą SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni, wykazało, że odsetek SVR12 wynosił 96%. Wśród pacjentów bez marskości wątroby iz wyrównaną marskością wątroby odsetek SVR12 wynosił odpowiednio 99% i 93%. Ponadto badanie fazy 3 POLARIS-4, w którym ponownie poddano leczeniu pacjentów z genotypem 1a i 3 HCV, którzy nie reagowali na DAA niezawierające NS5A za pomocą SOF/VEL/VOC przez 12 tygodni w HCV, wykazało, że wskaźniki SVR12 wynosiły 98% i 94 %, odpowiednio. Ponieważ wszyscy pacjenci włączeni do badań POLARIS-1 i POLARIS-4, u których nie powiodło się wcześniejsze schematy DAA specyficzne dla genotypu, dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa SOF/VEL/VOX u pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze schematy DAA pangenotypowe, pozostają nieuchwytne. Dwa rzeczywiste badania na małą skalę oceniające działanie SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni u pacjentów, u których nie powiodło się pangenotypowanie SOF/VEL lub glekaprewiru/pibrentaswiru (GLE/PIB), wykazały, że wskaźniki SVR12 wynosiły 100% i 94%. Niemniej jednak dwa rzeczywiste badania przeprowadzone w krajach zachodnich wykazały, że wskaźniki SVR12 SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni wahały się od 95% do 96% u pacjentów z HCV, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia DAA.

Na podstawie zatwierdzenia przez rząd refundacji ponownego leczenia SOF/VEL/VOX dla pacjentów z genotypem 1-6 HCV, którzy nie otrzymali wcześniejszego schematu DAA zawierającego NS5A oraz pacjentów z genotypem 1a HCV i 3, którzy nie otrzymali wcześniejszego schematu DAA niezawierającego NS5A 1 stycznia 2021 r. na Tajwanie badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni u tych pacjentów, aby dostarczyć mocnych dowodów pozwalających zoptymalizować praktykę kliniczną na Tajwanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Beigang, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Kontakt:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Wen Su, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Yang Ming Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Kuo-Chih Tseng, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • Kontakt:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wieku co najmniej 20 lat, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejszy cykl leczenia DAA zawierającym NA5A (wszystkie genotypy wirusowe) lub na wcześniejszy cykl leczenia DAA niezawierający NS5A (genotyp wirusowy) 1a lub 3). Pacjenci powinni mieć wyrównane choroby wątroby i nie powinni przyjmować jednocześnie leków przeciwwskazanych do stosowania w obecności SOF/VEL/VOX.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), definiowane jako obecność RNA HCV przez ≥ 6 miesięcy
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Pacjenci z dowolnym genotypem HCV (genotyp 1-6 lub genotyp nieokreślony), u których nie powiodła się terapia DAA zawierająca NS5A lub pacjenci z genotypem 1a lub 3 HCV, u których nie powiodła się terapia DAA niezawierająca NS5A

Kryteria wyłączenia:

  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie leki, które są przeciwwskazane do SOF/VEL/VOX, i którzy odmawiają zaprzestania lub zmiany przeciwwskazanych leków towarzyszących
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę terapeutyczną lub inne badane środki przeciwko HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: Łącznie 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (leczenie lekiem przez 12 tygodni i obserwacja po leczeniu przez dodatkowe 12 tygodni)
Liczba i odsetek uczestników, u których poziom HCV RNA w surowicy jest niewykrywalny w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia
Łącznie 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (leczenie lekiem przez 12 tygodni i obserwacja po leczeniu przez dodatkowe 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202109016RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vosevi 400/100/100 Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj