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Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) per pazienti con infezione da virus dell'epatite C

25 ottobre 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) per pazienti con infezione da virus dell'epatite C: efficacia e sicurezza nel mondo reale a Taiwan

Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) per 12 settimane nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) che non hanno ricevuto precedenti regimi DAA contenenti NS5A e genotipo 1a e 3 dell'HCV pazienti che non hanno superato un precedente regime DAA non contenente NS5A a Taiwan sulla base di uno studio osservazionale multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è un problema di salute globale e si stima che circa 71 milioni di persone siano portatrici di HCV in tutto il mondo. Sulla base dell'eccellente efficacia e sicurezza, gli agenti antivirali ad azione diretta (DAA) senza interferone (IFN) sono diventati lo standard di cura (SOC) per la cura dell'HCV. Attualmente, circa 10 diversi regimi DAA sono stati approvati dalla FDA e dall'EMA per il trattamento dell'HCV, i tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) sono generalmente superiori al 95% per questi trattamenti.

Nonostante l'efficacia e la sicurezza siano eccellenti nei pazienti che ricevono DAA per l'HCV, circa l'1-5% di questi pazienti non riesce a eliminare con successo il virus con il trattamento con DAA. Ritirare i pazienti che non rispondono ai DAA con DAA più potenti sarebbe di fondamentale importanza per il trattamento di medici e pazienti. Anche dal 2017, si stima che da 110.000 a 120.000 pazienti viremici a Taiwan abbiano ricevuto un rimborso governativo per il trattamento con DAA. Sulla base di un recente rapporto dell'ufficio del National Hepatitis C Program (NHCP), circa il 2% dei soggetti a Taiwan presenta fallimenti virologici al trattamento con DAA, il che implica che circa 2.200-2.400 pazienti con infezione da HCV rimangono viremici con il DAA di prima linea attualmente approvato terapie. Inoltre, la maggior parte di loro è stata trattata con regimi DAA basati su HCV non strutturale 5A (NS5A). Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, un regime DAA pangenotipico, funge da terapia di salvataggio per i pazienti affetti da HCV che non rispondono al trattamento di prima linea con DAA. Lo studio di fase 3 POLARIS-1 che ha ritrattato i pazienti con HCV che non hanno risposto ai DAA contenenti NS5A con SOF/VEL/VOX per 12 settimane ha rivelato che il tasso di SVR12 era del 96%. Tra i pazienti senza cirrosi e con cirrosi compensata, i tassi di SVR12 erano rispettivamente del 99% e del 93%. Inoltre, lo studio di fase 3 POLARIS-4 che ha ritrattato i pazienti con HCV genotipo 1a e 3 che non hanno risposto ai DAA non contenenti NS5A con SOF/VEL/VOC per 12 settimane nell'HCV ha rivelato che i tassi di SVR12 erano del 98% e 94 %, rispettivamente. Poiché tutti i pazienti arruolati negli studi POLARIS-1 e POLARIS-4 che non avevano ricevuto precedenti regimi DAA genotipo-specifici, i dati riguardanti l'efficacia e la sicurezza di SOF/VEL/VOX per i pazienti che non erano stati sottoposti a precedenti regimi DAA pangenotipici rimangono sfuggenti. Due studi su piccola scala nel mondo reale che hanno valutato le prestazioni di SOF/VEL/VOX per 12 settimane in pazienti che non hanno avuto SOF/VEL pangenotipico o glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) hanno rivelato che i tassi di SVR12 erano del 100% e del 94%. Tuttavia, due studi del mondo reale nei paesi occidentali hanno mostrato che i tassi SVR12 di SOF/VEL/VOX per 12 settimane variavano dal 95% al ​​96% per i pazienti con HCV che non avevano superato le precedenti terapie con DAA.

Sulla base dell'approvazione del rimborso governativo del ritrattamento SOF/VEL/VOX per i pazienti con HCV genotipo 1-6 che non hanno superato precedenti regimi DAA contenenti NS5A e per i pazienti con HCV genotipo 1a e 3 che non hanno superato precedenti regimi DAA non contenenti NS5A a settembre 1, 2021 a Taiwan, i ricercatori mirano a condurre uno studio osservazionale multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di SOF/VEL/VOX per 12 settimane in questi pazienti per fornire una prova potente per ottimizzare la pratica clinica a Taiwan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Beigang, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Contatto:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, Taiwan
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
          • Wei-Wen Su, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Contatto:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Reclutamento
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Contatto:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Yang Ming Hospital
        • Contatto:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, Taiwan
        • Reclutamento
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contatto:
          • Kuo-Chih Tseng, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contatto:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • Contatto:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contatto:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da virus dell'epatite cronica C di età pari o superiore a 20 anni e che non hanno risposto a un precedente ciclo di regime DAA contenente NA5A (tutti i genotipi virali) o a un precedente ciclo di regime DAA non contenente NS5A (genotipo virale 1a o 3). I pazienti devono avere malattie epatiche compensate e non devono assumere co-farmaci controindicati per l'uso in presenza di SOF/VEL/VOX.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV), definita come la presenza di HCV RNA per ≥ 6 mesi
  • Età ≥ 20 anni
  • Pazienti con qualsiasi genotipo HCV (genotipo 1-6 o genotipo indeterminato) che non hanno ricevuto un regime DAA contenente NS5A o pazienti con HCV genotipo 1a o 3 che non hanno ricevuto un regime DAA non contenente NS5A

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi scompensata
  • Pazienti che ricevono farmaci concomitanti che sono controindicati per SOF/VEL/VOX e che rifiutano di interrompere o cambiare farmaci concomitanti controindicati
  • Pazienti che ricevono vaccinazione terapeutica o altri agenti sperimentali per l'HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Un totale di 24 settimane dopo l'inizio del trattamento (trattamento farmacologico per 12 settimane e follow-up fuori trattamento per ulteriori 12 settimane)
Numero e percentuale di partecipanti che hanno un livello sierico non rilevabile di HCV RNA alla settimana 12 senza trattamento
Un totale di 24 settimane dopo l'inizio del trattamento (trattamento farmacologico per 12 settimane e follow-up fuori trattamento per ulteriori 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202109016RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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