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Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) para pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C

25 de outubro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) para pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C: eficácia e segurança no mundo real em Taiwan

Os investigadores pretendem avaliar a eficácia e segurança de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) por 12 semanas em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) que falharam em esquemas prévios de DAA contendo NS5A e genótipos 1a e 3 do HCV pacientes que falharam no regime prévio de DAA não contendo NS5A em Taiwan com base em um estudo observacional multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é um problema de saúde global e estima-se que cerca de 71 milhões de pessoas sejam portadoras do HCV em todo o mundo. Com base na excelente eficácia e segurança, os agentes antivirais de ação direta (DAAs) livres de interferon (IFN) tornaram-se o padrão de tratamento (SOC) para o tratamento do HCV. Atualmente, cerca de 10 regimes DAA diferentes foram aprovados pela FDA e EMA para o tratamento do HCV, as taxas de resposta virológica sustentada (SVR) são geralmente superiores a 95% por esses tratamentos.

Apesar da eficácia e segurança serem excelentes em pacientes recebendo DAAs para HCV, cerca de 1% a 5% desses pacientes não conseguem eliminar o vírus com sucesso pelo tratamento com DAA. Retratar os pacientes que não respondem aos DAAs com DAAs mais potentes seria de suma importância para o tratamento de médicos e pacientes. Mesmo desde 2017, cerca de 110.000 a 120.000 pacientes virêmicos em Taiwan receberam reembolso governamental com tratamento DAA. Com base em um relatório recente do escritório do Programa Nacional de Hepatite C (NHCP), cerca de 2% dos indivíduos em Taiwan apresentam falhas virológicas no tratamento com DAA, o que implica que cerca de 2.200 a 2.400 pacientes infectados pelo HCV permanecem virêmicos com o DAA de primeira linha atualmente aprovado terapias. Além disso, a maioria deles foi tratada com regimes DAA baseados em 5A não estrutural (NS5A) do VHC. Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, um esquema DAA pangenotípico, serve como terapia de resgate para pacientes com HCV que não respondem ao tratamento de primeira linha com DAA. O estudo de fase 3 POLARIS-1, que retirou pacientes com HCV que não responderam a DAAs contendo NS5A com SOF/VEL/VOX por 12 semanas, revelou que a taxa de SVR12 foi de 96%. Entre os pacientes sem cirrose e com cirrose compensada, as taxas de RVS12 foram de 99% e 93%, respectivamente. Além disso, o estudo de fase 3 POLARIS-4 que retirou o genótipo 1a do HCV e 3 pacientes que não responderam aos DAAs não contendo NS5A com SOF/VEL/VOC por 12 semanas no HCV revelou que as taxas de SVR12 foram de 98% e 94 %, respectivamente. Como todos os pacientes inscritos nos ensaios POLARIS-1 e POLARIS-4 que falharam em regimes DAA específicos de genótipo anteriores, os dados sobre a eficácia e segurança de SOF/VEL/VOX para pacientes que falharam em regimes DAA pangenotípicos anteriores permanecem indefinidos. Dois estudos do mundo real em pequena escala avaliando o desempenho de SOF/VEL/VOX por 12 semanas em pacientes que falharam com SOF/VEL pangenotípico ou glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) revelaram que as taxas de SVR12 foram de 100% e 94%. No entanto, dois estudos do mundo real em países ocidentais mostraram que as taxas de SVR12 de SOF/VEL/VOX por 12 semanas variaram de 95% a 96% para pacientes com HCV que falharam com terapias DAA anteriores.

Com base na aprovação do reembolso governamental do retratamento de SOF/VEL/VOX para pacientes com genótipo 1-6 do HCV que falharam em regimes prévios de DAA contendo NS5A e genótipo 1a de HCV e 3 pacientes que falharam em regime prévio de DAA não contendo NS5A em setembro Em 1º de janeiro de 2021 em Taiwan, os pesquisadores pretendem realizar um estudo observacional multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do mundo real de SOF/VEL/VOX por 12 semanas nesses pacientes para fornecer uma evidência poderosa para otimizar a prática clínica em Taiwan.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Beigang, Taiwan
        • Recrutamento
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Contato:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, Taiwan
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contato:
          • Wei-Wen Su, MD
        • Subinvestigador:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Contato:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Recrutamento
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Contato:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Subinvestigador:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Yang Ming Hospital
        • Contato:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, Taiwan
        • Recrutamento
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contato:
          • KUO-CHIH TSENG, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contato:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • Contato:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contato:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Subinvestigador:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Subinvestigador:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • Subinvestigador:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Subinvestigador:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo vírus da hepatite C crônica com 20 anos ou mais e que não responderam a um esquema anterior de DAA contendo NA5A (todos os genótipos virais) ou a um esquema anterior de esquema DAA não contendo NS5A (genótipo viral 1a ou 3). Os pacientes devem ter doenças hepáticas compensadas e não devem tomar co-medicações contraindicadas para uso na presença de SOF/VEL/VOX.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV), definida como a presença de RNA do HCV por ≥ 6 meses
  • Idade ≥ 20 anos
  • Pacientes com qualquer genótipo do VHC (genótipo 1-6 ou genótipo indeterminado) que falharam no esquema DAA contendo NS5A ou pacientes com genótipo 1a ou 3 do VHC que falharam no esquema DAA não contendo NS5A

Critério de exclusão:

  • cirrose descompensada
  • Pacientes que recebem medicações concomitantes que são contraindicadas para SOF/VEL/VOX e que se recusam a interromper ou trocar medicações concomitantes contraindicadas
  • Pacientes que recebem vacinação terapêutica ou outros agentes experimentais para HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Um total de 24 semanas após o início do tratamento (tratamento medicamentoso por 12 semanas e acompanhamento fora do tratamento por mais 12 semanas)
Número e porcentagem de participantes que têm nível sérico indetectável de RNA do VHC na 12ª semana sem tratamento
Um total de 24 semanas após o início do tratamento (tratamento medicamentoso por 12 semanas e acompanhamento fora do tratamento por mais 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202109016RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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