Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) för patienter med hepatit C-virusinfektion

25 oktober 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) för patienter med hepatit C-virusinfektion: verklig effektivitet och säkerhet i Taiwan

Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) i 12 veckor hos hepatit C-virus (HCV)-infekterade patienter som misslyckas med tidigare NS5A-innehållande DAA-regimer och HCV genotyp 1a och 3 patienter som misslyckades med tidigare icke-NS5A-innehållande DAA-kurer i Taiwan på grundval av en observationsstudie med flera center.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit C-virus (HCV)-infektion är ett globalt hälsoproblem och det uppskattas att cirka 71 miljoner människor är HCV-bärare över hela världen. Baserat på den utmärkta effektiviteten och säkerheten har interferon (IFN)-fria direktverkande antivirala medel (DAA) blivit standardvården (SOC) för vård av HCV. För närvarande har cirka 10 olika DAA-kurer godkänts av FDA och EMA för behandling av HCV, frekvensen av fördröjd virologisk respons (SVR) är i allmänhet mer än 95 % av dessa behandlingar.

Trots att effektiviteten och säkerheten är utmärkt hos patienter som får DAA för HCV, misslyckas cirka 1%-5% av dessa patienter med att framgångsrikt rensa virus med DAA-behandling. Att retirera patienter som inte svarar på DAA med mer potenta DAA skulle vara av största vikt för behandlande läkare och patienter. Till och med sedan 2017 har uppskattningsvis 110 000 till 120 000 viremiska patienter i Taiwan fått statlig ersättning med DAA-behandling. Baserat på en färsk rapport från National Hepatitis C Program (NHCP) kontor har cirka 2 % av försökspersonerna i Taiwan virologiska misslyckanden i DAA-behandling, vilket innebär att cirka 2 200 till 2 400 HCV-infekterade patienter förblir viremiska med den för närvarande godkända första linjens DAA terapier. Dessutom har majoriteten av dem behandlats med HCV icke-strukturella 5A (NS5A)-baserade DAA-kurer. Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, en pangenotypisk DAA-regim, fungerar som en räddningsterapi för HCV-patienter som inte svarar på första linjens DAA-behandling. Fas 3 POLARIS-1-studien som återbehandlade HCV-patienter som inte svarade på NS5A-innehållande DAA med SOF/VEL/VOX under 12 veckor visade att SVR12-frekvensen var 96 %. Bland patienter utan cirros och med kompenserad cirrhos var SVR12-frekvenserna 99 % respektive 93 %. Dessutom avslöjade fas 3 POLARIS-4-studien som återbehandlade HCV genotyp 1a och 3 patienter som inte svarade på icke-NS5A-innehållande DAAs med SOF/VEL/VOC under 12 veckor i HCV att SVR12-frekvenserna var 98 % och 94 %, respektive. Eftersom alla patienter som inkluderades i POLARIS-1 och POLARIS-4-studierna som misslyckats med tidigare genotypspecifika DAA-regimer, förblir data om effektiviteten och säkerheten av SOF/VEL/VOX för patienter som misslyckats med tidigare pangenotypiska DAA-regimer svårfångade. Två småskaliga verkliga studier som utvärderade prestandan av SOF/VEL/VOX under 12 veckor hos patienter som misslyckades med pangenotypisk SOF/VEL eller glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) visade att SVR12-frekvensen var 100 % och 94 %. Icke desto mindre visade två verkliga studier i västerländska länder att SVR12-frekvensen av SOF/VEL/VOX under 12 veckor varierade från 95%-96% för HCV-patienter som misslyckats med tidigare DAA-terapier.

Baserat på godkännandet av statlig ersättning av SOF/VEL/VOX-återbehandling för HCV-genotyp 1-6-patienter som misslyckas med tidigare NS5A-innehållande DAA-kurer och HCV genotyp 1a och 3-patienter som misslyckas med tidigare icke-NS5A-innehållande DAA-kurer i september 1, 2021 i Taiwan, siktar forskarna på att genomföra en multicenter observationsstudie för att bedöma den verkliga effektiviteten och säkerheten för SOF/VEL/VOX under 12 veckor hos dessa patienter för att ge kraftfulla bevis för att optimera den kliniska praktiken i Taiwan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Beigang, Taiwan
        • Rekrytering
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Kontakt:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, Taiwan
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Wen Su, MD
        • Underutredare:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Underutredare:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytering
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Underutredare:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Yang Ming Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, Taiwan
        • Rekrytering
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
          • KUO-CHIH TSENG, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • Kontakt:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Underutredare:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Underutredare:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Underutredare:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Underutredare:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • Underutredare:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Underutredare:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kronisk hepatit C-virusinfekterade patienter som är 20 år eller äldre och som inte har svarat på en tidigare kur med NA5A-innehållande DAA-kur (alla virala genotyper) eller på en tidigare kur av icke-NS5A-innehållande DAA-kur (viral genotyp 1a eller 3). Patienter bör ha kompenserade leversjukdomar och bör inte ta samtidiga läkemedel som är kontraindicerade för användning i närvaro av SOF/VEL/VOX.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV), definierad som närvaron av HCV RNA i ≥ 6 månader
  • Ålder ≥ 20 år
  • Patienter med någon HCV-genotyp (genotyp 1-6 eller obestämd genotyp) som misslyckades med NS5A-innehållande DAA-regim eller patienter med HCV genotyp 1a eller 3 som misslyckades med icke-NS5A-innehållande DAA-regim

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad cirros
  • Patienter som får samtidig medicinering som är kontraindicerad för SOF/VEL/VOX och som vägrar att sluta eller byta kontraindicerad samtidig medicinering
  • Patienter som får terapeutisk vaccination eller andra prövningsmedel för HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: Totalt 24 veckor efter påbörjad behandling (läkemedelsbehandling i 12 veckor och uppföljning utanför behandlingen i ytterligare 12 veckor)
Antal och procentandel av deltagare som har odetekterbar serumnivå av HCV RNA vid vecka 12 utanför behandling
Totalt 24 veckor efter påbörjad behandling (läkemedelsbehandling i 12 veckor och uppföljning utanför behandlingen i ytterligare 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202109016RIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera