Софосбувир/Велпатасвир/Воксилапревир (SOF/VEL/VOX) для пациентов с вирусной инфекцией гепатита С

Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), представляет собой глобальную проблему здравоохранения, и, по оценкам, около 71 миллиона человек во всем мире являются носителями ВГС. Основываясь на превосходной эффективности и безопасности, не содержащие интерферон (IFN) противовирусные препараты прямого действия (DAA) стали стандартом лечения (SOC) для лечения ВГС. В настоящее время около 10 различных схем ПППД одобрены FDA и EMA для лечения ВГС, частота устойчивого вирусологического ответа (УВО) при таком лечении обычно превышает 95%.

Несмотря на превосходные эффективность и безопасность у пациентов, получающих ПППД для лечения ВГС, около 1-5% этих пациентов не могут успешно избавиться от вируса при лечении ПППД. Повторное лечение пациентов, которые не реагируют на ПППД, более мощными ПППД будет иметь первостепенное значение для лечения врачей и пациентов. Даже с 2017 года от 110 000 до 120 000 пациентов с виремией на Тайване получили государственное возмещение за лечение ПППД. Основываясь на недавнем отчете офиса Национальной программы по гепатиту С (NHCP), около 2% пациентов на Тайване имеют вирусологическую неудачу при лечении ПППД, что означает, что от 2200 до 2400 пациентов, инфицированных ВГС, остаются виремическими при приеме одобренного в настоящее время ПППД первой линии. терапии. Кроме того, большинство из них лечились схемами ПППД на основе неструктурных 5А (NS5A) ВГС. Софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, пангенотипическая схема ПППД, служит спасательной терапией для пациентов с ВГС, которые не реагируют на терапию ПППД первой линии. В исследовании 3 фазы POLARIS-1, в котором повторно участвовали пациенты с ВГС, которые не реагировали на ПППД, содержащие NS5A, с SOF/VEL/VOX в течение 12 недель, было установлено, что частота УВО12 составила 96%. Среди пациентов без цирроза и с компенсированным циррозом показатели УВО12 составили 99% и 93% соответственно. Кроме того, в 3-й фазе исследования POLARIS-4, в котором повторно участвовали пациенты с ВГС генотипа 1а и 3 пациента, которые не ответили на ПППД, не содержащие NS5A, с SOF/VEL/VOC в течение 12 недель при ВГС, было установлено, что показатели УВО12 составили 98% и 94% %, соответственно. Поскольку все пациенты, включенные в исследования POLARIS-1 и POLARIS-4, которым ранее не удавалось получить специфические для генотипа схемы ПППД, данные об эффективности и безопасности SOF/VEL/VOX для пациентов, которым ранее не удавалось получить пангенотипические схемы ПППД, остаются недостоверными. Два небольших реальных исследования, оценивающих эффективность SOF/VEL/VOX в течение 12 недель у пациентов, которым не удалось провести пангенотипическую SOF/VEL или глекапревир/пибрентасвир (GLE/PIB), показали, что показатели УВО12 составляли 100% и 94%. Тем не менее, два реальных исследования в западных странах показали, что показатели УВО12 для SOF/VEL/VOX в течение 12 недель варьировались от 95% до 96% для пациентов с ВГС, которым предшествующая терапия ПППД была неэффективна.

Основано на одобрении правительством возмещения расходов на повторное лечение SOF/VEL/VOX для пациентов с генотипом 1–6 ВГС, которым не удалось пройти предшествующую схему ПППД, содержащую NS5A, и пациентов с генотипом 1a и 3 ВГС, которые не прошли предварительную схему ПППД, не содержащую NS5A, в сентябре. 1 января 2021 года на Тайване исследователи намерены провести многоцентровое обсервационное исследование для оценки реальной эффективности и безопасности SOF/VEL/VOX в течение 12 недель у этих пациентов, чтобы предоставить убедительные доказательства для оптимизации клинической практики на Тайване.