Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) potilaille, joilla on hepatiitti C -virusinfektio

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) potilaille, joilla on hepatiitti C -virusinfektio: todellinen tehokkuus ja turvallisuus Taiwanissa

Tutkijat pyrkivät arvioimaan sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin (SOF/VEL/VOX) tehokkuutta ja turvallisuutta 12 viikon ajan hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempia NS5A:ta sisältäviä DAA-hoito-ohjelmia ja HCV-genotyyppiä 1a ja 3 potilaat, jotka eivät saa aiempaa ei-NS5A:ta sisältävää DAA-hoitoa Taiwanissa monikeskustutkimuksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on maailmanlaajuinen terveysongelma, ja HCV:n kantajia arvioidaan olevan maailmanlaajuisesti noin 71 miljoonaa ihmistä. Erinomaiseen tehokkuuteen ja turvallisuuteen perustuen interferonittomista (IFN) suoravaikutteisista antiviraalisista aineista (DAA) on tullut HCV:n hoidon standardi (SOC). Tällä hetkellä FDA ja EMA ovat hyväksyneet noin 10 erilaista DAA-hoitoa HCV:n hoitoon, ja jatkuva virologinen vaste (SVR) on yleensä yli 95 % näillä hoidoilla.

Vaikka teho ja turvallisuus ovat erinomaisia ​​potilailla, jotka saavat DAA:ta HCV:hen, noin 1–5 % näistä potilaista ei onnistu poistamaan virusta DAA-hoidolla. Potilaiden, jotka eivät reagoi DAA:iin, hoito tehokkaammilla DAA:illa olisi ensiarvoisen tärkeää hoitaville lääkäreille ja potilaille. Jo vuodesta 2017 lähtien arviolta 110 000–120 000 vireemista potilasta Taiwanissa on saanut valtion korvauksen DAA-hoidosta. Kansallisen hepatiitti C -ohjelman (NHCP) toimiston tuoreen raportin perusteella noin 2 %:lla Taiwanissa koehenkilöistä on virologisia epäonnistumisia DAA-hoidossa, mikä tarkoittaa, että noin 2 200–2 400 HCV-tartunnan saaneella potilaalla on edelleen vireemisiä tällä hetkellä hyväksytyllä ensimmäisen linjan DAA:lla. terapioita. Lisäksi suurinta osaa heistä on hoidettu HCV:n ei-rakenteisilla 5A- (NS5A) -pohjaisilla DAA-hoito-ohjelmilla. Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pangenotyyppinen DAA-hoito-ohjelma, toimii pelastushoitona HCV-potilaille, jotka eivät reagoi ensilinjan DAA-hoitoon. Kolmannen vaiheen POLARIS-1-tutkimus, jossa hoidettiin uudelleen HCV-potilaita, jotka eivät reagoineet NS5A:ta sisältäviin DAA-lääkkeisiin SOF/VEL/VOX:lla 12 viikon ajan, paljasti, että SVR12-aste oli 96 %. Potilailla, joilla ei ollut kirroosia ja joilla oli kompensoitu kirroosi, SVR12-luvut olivat 99 % ja 93 %. Lisäksi vaiheen 3 POLARIS-4-tutkimus, jossa hoidettiin uudelleen HCV:n genotyyppi 1a ja 3 potilasta, jotka eivät vastanneet muihin kuin NS5A:ta sisältäviin DAA:ihin SOF/VEL/VOC:lla 12 viikon ajan HCV:ssä, paljasti, että SVR12-asteet olivat 98 % ja 94. %, vastaavasti. Koska kaikki POLARIS-1- ja POLARIS-4-tutkimuksiin otetut potilaat, jotka eivät ole saaneet genotyyppispesifisiä DAA-hoitoja, tiedot SOF/VEL/VOX-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, jotka eivät ole saaneet pangenotyyppisiä DAA-hoitoja, ovat edelleen vaikeasti saatavilla. Kaksi pienimuotoista tosielämän tutkimusta, joissa arvioitiin SOF/VEL/VOX:n tehokkuutta 12 viikon ajan potilailla, jotka eivät saaneet pangenotyyppistä SOF/VEL- tai glekapreviiri/pibrentasviiri (GLE/PIB), paljasti, että SVR12-luvut olivat 100 % ja 94 %. Siitä huolimatta kaksi länsimaissa tehtyä tosielämän tutkimusta osoittivat, että SOF/VEL/VOX:n SVR12-asteet 12 viikon ajan vaihtelivat 95–96 %:sta HCV-potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempia DAA-hoitoja.

Perustuu valtion korvaukseen SOF/VEL/VOX-uudelleenhoidosta HCV-genotyypin 1–6 potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempia NS5A:ta sisältäviä DAA-hoitoja ja HCV-genotyyppi 1a, ja 3 potilasta, jotka eivät ole saaneet aiempaa ei-NS5A:ta sisältävää DAA-hoitoa syyskuussa 1. 2021 Taiwanissa tutkijat pyrkivät suorittamaan monikeskustutkimuksen SOF/VEL/VOX:n todellisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi näillä potilailla 12 viikon ajan saadakseen tehokkaan todisteen kliinisen käytännön optimoinnista Taiwanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Beigang, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei-Wen Su, MD
        • Alatutkija:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Alatutkija:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Yang Ming Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • KUO-CHIH TSENG, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Alatutkija:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Alatutkija:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Alatutkija:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • Alatutkija:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Alatutkija:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooniset C-hepatiittivirustartunnan saaneet potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja jotka eivät ole saaneet vastetta aikaisemmalla NA5A:ta sisältävällä DAA-hoito-ohjelmalla (kaikki virusgenotyypit) tai aikaisemmalla ei-NS5A:ta sisältävällä DAA-ohjelmalla (viruksen genotyyppi) 1a tai 3). Potilailla tulee olla kompensoituja maksasairauksia, eivätkä he saa käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia SOF/VEL/VOXin läsnäollessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joka määritellään HCV RNA:n läsnäoloksi ≥ 6 kuukauden ajan
  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa HCV-genotyyppi (genotyyppi 1-6 tai määrittelemätön genotyyppi), jotka eivät saaneet NS5A:ta sisältävää DAA-hoito-ohjelmaa, tai potilaat, joilla on HCV-genotyyppi 1a tai 3, jotka eivät saaneet ei-NS5A:ta sisältävää DAA-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu kirroosi
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia SOF/VEL/VOXille ja jotka kieltäytyvät lopettamasta tai vaihtamasta vasta-aiheisia samanaikaisia ​​lääkkeitä
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttisen rokotuksen tai muita tutkittavia aineita HCV:tä vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Yhteensä 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (lääkehoito 12 viikkoa ja hoidon ulkopuolinen seuranta vielä 12 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden seerumin HCV-RNA:ta ei voida havaita hoidon ulkopuolella viikolla 12
Yhteensä 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (lääkehoito 12 viikkoa ja hoidon ulkopuolinen seuranta vielä 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202109016RIND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa