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Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) für Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion

25. Oktober 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) für Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion: Wirksamkeit und Sicherheit in der Praxis in Taiwan

Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) über 12 Wochen bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Patienten zu bewerten, bei denen frühere NS5A-haltige DAA-Behandlungen und HCV-Genotypen 1a und 3 versagt haben Patienten, die auf der Grundlage einer multizentrischen Beobachtungsstudie in Taiwan auf eine vorherige nicht-NS5A-haltige DAA-Behandlung versagt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist ein globales Gesundheitsproblem, und es wird geschätzt, dass weltweit etwa 71 Millionen Menschen HCV-Träger sind. Basierend auf der hervorragenden Wirksamkeit und Sicherheit sind Interferon (IFN)-freie direkt wirkende antivirale Mittel (DAAs) zum Behandlungsstandard (SOC) für die Behandlung von HCV geworden. Derzeit sind etwa 10 verschiedene DAA-Schemata von der FDA und der EMA für die Behandlung von HCV zugelassen, die Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) betragen bei diesen Behandlungen im Allgemeinen mehr als 95 %.

Obwohl die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die DAAs gegen HCV erhalten, ausgezeichnet sind, gelingt es etwa 1 % bis 5 % dieser Patienten nicht, das Virus durch die DAA-Behandlung erfolgreich zu beseitigen. Patienten, die auf DAAs nicht ansprechen, mit potenteren DAAs erneut zu behandeln, wäre von größter Bedeutung für behandelnde Ärzte und Patienten. Selbst seit 2017 haben schätzungsweise 110.000 bis 120.000 virämische Patienten in Taiwan eine staatliche Kostenerstattung für die DAA-Behandlung erhalten. Basierend auf einem aktuellen Bericht des Büros des National Hepatitis C Program (NHCP) haben etwa 2 % der Patienten in Taiwan virologische Versagen der DAA-Behandlung, was bedeutet, dass etwa 2.200 bis 2.400 HCV-infizierte Patienten mit dem derzeit zugelassenen First-Line-DAA virämisch bleiben Therapien. Darüber hinaus wurde die Mehrheit von ihnen mit HCV-nicht-strukturellen 5A (NS5A)-basierten DAA-Schemata behandelt. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir, ein pangenotypisches DAA-Regime, dient als Notfalltherapie für HCV-Patienten, die nicht auf eine Erstlinien-DAA-Behandlung ansprechen. Die Phase-3-POLARIS-1-Studie, in der HCV-Patienten, die 12 Wochen lang nicht auf NS5A-haltige DAAs ansprachen, mit SOF/VEL/VOX erneut behandelt wurden, ergab, dass die SVR12-Rate 96 % betrug. Bei Patienten ohne Zirrhose und mit kompensierter Zirrhose betrugen die SVR12-Raten 99 % bzw. 93 %. Darüber hinaus zeigte die Phase-3-POLARIS-4-Studie, in der HCV-Genotyp 1a- und 3-Patienten, die 12 Wochen lang bei HCV nicht auf nicht-NS5A-haltige DAAs ansprachen, mit SOF/VEL/VOC erneut auftraten, dass die SVR12-Raten 98 % und 94 betrugen %, bzw. Da alle Patienten in die POLARIS-1- und POLARIS-4-Studien aufgenommen wurden, bei denen vorherige genotypspezifische DAA-Behandlungen versagt haben, bleiben Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von SOF/VEL/VOX für Patienten, bei denen vorherige pangenotypische DAA-Behandlungen versagt haben, schwer fassbar. Zwei kleine Real-World-Studien, die die Leistung von SOF/VEL/VOX über 12 Wochen bei Patienten bewerteten, bei denen kein pangenotypisches SOF/VEL oder Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) auftraten, zeigten, dass die SVR12-Raten 100 % und 94 % betrugen. Nichtsdestotrotz zeigten zwei reale Studien in westlichen Ländern, dass die SVR12-Raten von SOF/VEL/VOX für 12 Wochen bei HCV-Patienten, die auf vorherige DAA-Therapien versagt hatten, zwischen 95 % und 96 % lagen.

Basierend auf der Genehmigung der staatlichen Erstattung von SOF/VEL/VOX-Wiederbehandlungen für HCV-Genotyp-1-6-Patienten, bei denen vorherige NS5A-haltige DAA-Therapien versagt haben, und HCV-Genotyp-1a- und 3-Patienten, bei denen eine vorherige nicht-NS5A-haltige DAA-Therapie im September fehlgeschlagen ist November 2021 in Taiwan wollen die Forscher eine multizentrische Beobachtungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SOF/VEL/VOX in der Praxis über 12 Wochen bei diesen Patienten zu bewerten, um einen aussagekräftigen Beweis für die Optimierung der klinischen Praxis in Taiwan zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Beigang, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Kontakt:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Wen Su, MD
        • Unterermittler:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Unterermittler:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Yang Ming Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Kuo-Chih Tseng, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • Kontakt:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Unterermittler:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Unterermittler:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Unterermittler:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • Unterermittler:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Unterermittler:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infizierte Patienten, die 20 Jahre oder älter sind und die nicht auf eine vorherige Behandlung mit NA5A-haltigem DAA (alle viralen Genotypen) oder auf eine vorherige Behandlung mit nicht-NS5A-haltigem DAA (viraler Genotyp) angesprochen haben 1a oder 3). Die Patienten sollten kompensierte Lebererkrankungen haben und keine Begleitmedikation einnehmen, deren Anwendung in Gegenwart von SOF/VEL/VOX kontraindiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, definiert als das Vorhandensein von HCV-RNA für ≥ 6 Monate
  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Patienten mit einem beliebigen HCV-Genotyp (Genotyp 1-6 oder unbestimmter Genotyp), bei denen eine NS5A-haltige DAA-Therapie versagt hat, oder Patienten mit HCV-Genotyp 1a oder 3, bei denen eine Nicht-NS5A-haltige DAA-Therapie versagt hat

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Zirrhose
  • Patienten, die Begleitmedikationen erhalten, die für SOF/VEL/VOX kontraindiziert sind, und die es ablehnen, kontraindizierte Begleitmedikationen abzusetzen oder zu wechseln
  • Patienten, die eine therapeutische Impfung oder andere Prüfpräparate gegen HCV erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: Insgesamt 24 Wochen nach Beginn der Behandlung (medikamentöse Behandlung für 12 Wochen und Nachbeobachtung außerhalb der Behandlung für weitere 12 Wochen)
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem HCV-RNA-Serumspiegel in Woche 12 ohne Behandlung
Insgesamt 24 Wochen nach Beginn der Behandlung (medikamentöse Behandlung für 12 Wochen und Nachbeobachtung außerhalb der Behandlung für weitere 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202109016RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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