Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) for pasienter med hepatitt C-virusinfeksjon

25. oktober 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) for pasienter med hepatitt C-virusinfeksjon: Virkelig effektivitet og sikkerhet i Taiwan

Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) i 12 uker hos hepatitt C-virus (HCV)-infiserte pasienter som ikke oppfyller tidligere NS5A-holdige DAA-regimer og HCV genotype 1a og 3 pasienter som mislykkes i tidligere ikke-NS5A-holdig DAA-regime i Taiwan på grunnlag av en multisenter observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er et globalt helseproblem, og det anslås at rundt 71 millioner mennesker er HCV-bærere over hele verden. Basert på den utmerkede effektiviteten og sikkerheten, har interferon (IFN)-frie direktevirkende antivirale midler (DAA) blitt standarden for omsorg (SOC) for pleie av HCV. For tiden er ca. 10 forskjellige DAA-regimer godkjent av FDA og EMA for behandling av HCV, den vedvarende virologiske responsen (SVR) er generelt mer enn 95 % ved denne behandlingen.

Til tross for at effektiviteten og sikkerheten er utmerket hos pasienter som mottar DAA for HCV, klarer omtrent 1–5 % av disse pasientene ikke å klare virus ved DAA-behandling. Å trekke tilbake pasienter som ikke responderer på DAA med mer potente DAAer vil være av største betydning for behandlende leger og pasienter. Selv siden 2017 har anslagsvis 110 000 til 120 000 viremiske pasienter i Taiwan mottatt statlig refusjon med DAA-behandling. Basert på en fersk rapport fra National Hepatitis C Program (NHCP) kontor, har omtrent 2 % av forsøkspersonene i Taiwan virologisk svikt i DAA-behandling, noe som innebærer at rundt 2 200 til 2 400 HCV-infiserte pasienter forblir viremiske med den for tiden godkjente førstelinje DAA terapier. Videre har flertallet av dem blitt behandlet med HCV ikke-strukturelle 5A (NS5A)-baserte DAA-regimer. Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, et pangenotypisk DAA-regime, fungerer som en redningsterapi for HCV-pasienter som ikke responderer på førstelinje DAA-behandling. Fase 3 POLARIS-1-studien som behandlet HCV-pasienter som ikke responderte på NS5A-holdige DAAs med SOF/VEL/VOX i 12 uker, viste at SVR12-raten var 96 %. Blant pasienter uten cirrhose og med kompensert cirrhose var SVR12-ratene henholdsvis 99 % og 93 %. I tillegg avslørte fase 3 POLARIS-4-studien som behandlet HCV genotype 1a og 3 pasienter som ikke responderte på ikke-NS5A-holdige DAAs med SOF/VEL/VOC i 12 uker i HCV at SVR12-ratene var 98 % og 94 %, henholdsvis. Fordi alle pasienter som ble registrert i POLARIS-1- og POLARIS-4-studiene som ikke klarte tidligere genotypespesifikke DAA-regimer, forblir data angående effektiviteten og sikkerheten til SOF/VEL/VOX for pasienter som ikke klarte tidligere pangenotypiske DAA-regimer unnvikende. To småskala studier i den virkelige verden som vurderte ytelsen til SOF/VEL/VOX i 12 uker hos pasienter som ikke klarte pangenotypisk SOF/VEL eller glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), avslørte at SVR12-ratene var 100 % og 94 %. Ikke desto mindre viste to virkelige studier i vestlige land at SVR12-ratene for SOF/VEL/VOX i 12 uker varierte fra 95 %-96 % for HCV-pasienter som ikke klarte tidligere DAA-behandlinger.

Basert på godkjenning av statlig refusjon av SOF/VEL/VOX-rebehandling for HCV genotype 1-6 pasienter som mislykkes med tidligere NS5A-holdige DAA-regimer og HCV genotype 1a og 3 pasienter som mislykkes med tidligere ikke-NS5A-holdig DAA-regime i september 1, 2021 i Taiwan, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en multisenter observasjonsstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten og sikkerheten til SOF/VEL/VOX i 12 uker hos disse pasientene for å gi et kraftig bevis for å optimalisere den kliniske praksisen i Taiwan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Beigang, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, Taiwan
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei-Wen Su, MD
        • Underetterforsker:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Underetterforsker:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Yang Ming Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, Taiwan
        • Rekruttering
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Ta kontakt med:
          • KUO-CHIH TSENG, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • Ta kontakt med:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Underetterforsker:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Underetterforsker:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk hepatitt C-virus-infiserte pasienter som er 20 år eller eldre og som ikke har respondert på en tidligere kur med NA5A-holdig DAA-kur (alle virale genotyper) eller på en tidligere kur med ikke-NS5A-holdig DAA-kur (viral genotype 1a eller 3). Pasienter bør ha kompenserte leversykdommer, og bør ikke ta samtidige medisiner som er kontraindisert for bruk i nærvær av SOF/VEL/VOX.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, definert som tilstedeværelsen av HCV RNA i ≥ 6 måneder
  • Alder ≥ 20 år
  • Pasienter med en hvilken som helst HCV-genotype (genotype 1-6 eller ubestemt genotype) som ikke klarte NS5A-holdig DAA-regime eller pasienter med HCV-genotype 1a eller 3 som ikke klarte ikke-NS5A-holdig DAA-regime

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert skrumplever
  • Pasienter som samtidig får medisiner som er kontraindisert for SOF/VEL/VOX, og som nekter å stoppe eller bytte kontraindisert samtidig medisinering
  • Pasienter som får terapeutisk vaksinasjon eller andre undersøkelsesmidler for HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Totalt 24 uker etter behandlingsstart (medikamentell behandling i 12 uker og oppfølging utenfor behandling i ytterligere 12 uker)
Antall og prosentandel av deltakere som har upåviselig serumnivå av HCV RNA ved uke 12 uten behandling
Totalt 24 uker etter behandlingsstart (medikamentell behandling i 12 uker og oppfølging utenfor behandling i ytterligere 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202109016RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere