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Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) pour les patients infectés par le virus de l'hépatite C

25 octobre 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) pour les patients infectés par le virus de l'hépatite C : efficacité et sécurité dans le monde réel à Taïwan

Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (SOF/VEL/VOX) pendant 12 semaines chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) qui n'ont pas suivi de schémas thérapeutiques antérieurs d'AAD contenant de la NS5A et des génotypes 1a et 3 du VHC. les patients qui n'ont pas suivi de traitement antérieur par AAD ne contenant pas de NS5A à Taïwan sur la base d'une étude observationnelle multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est un problème de santé mondial et on estime qu'environ 71 millions de personnes sont porteuses du VHC dans le monde. Sur la base de l'excellente efficacité et de l'innocuité, les agents antiviraux à action directe (AAD) sans interféron (IFN) sont devenus la norme de soins (SOC) pour le traitement du VHC. Actuellement, environ 10 schémas thérapeutiques DAA différents ont été approuvés par la FDA et l'EMA pour le traitement du VHC, les taux de réponse virologique soutenue (RVS) sont généralement supérieurs à 95 % avec ces traitements.

Bien que l'efficacité et l'innocuité soient excellentes chez les patients recevant des AAD pour le VHC, environ 1 % à 5 % de ces patients ne réussissent pas à éliminer le virus par un traitement aux AAD. Retraiter les patients qui ne répondent pas aux AAD avec des AAD plus puissants serait d'une importance capitale pour les médecins traitants et les patients. Même depuis 2017, on estime que 110 000 à 120 000 patients virémiques à Taïwan ont reçu un remboursement gouvernemental avec un traitement DAA. D'après un rapport récent du bureau du Programme national de l'hépatite C (NHCP), environ 2 % des sujets à Taïwan présentent des échecs virologiques au traitement par AAD, ce qui implique qu'environ 2 200 à 2 400 patients infectés par le VHC restent virémiques avec l'AAD de première intention actuellement approuvé. thérapies. De plus, la majorité d'entre eux ont été traités avec des schémas thérapeutiques à base de DAA non structuraux 5A (NS5A) du VHC. Le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, un traitement pangénotypique par AAD, sert de traitement de secours pour les patients VHC qui ne répondent pas au traitement AAD de première ligne. L'essai de phase 3 POLARIS-1 qui a retraité les patients VHC qui n'ont pas répondu aux AAD contenant de la NS5A avec SOF/VEL/VOX pendant 12 semaines a révélé que le taux de RVS12 était de 96 %. Parmi les patients sans cirrhose et avec une cirrhose compensée, les taux de RVS12 étaient de 99 % et 93 %, respectivement. De plus, l'essai de phase 3 POLARIS-4 qui a retiré le VHC de génotype 1a et 3 patients qui n'ont pas répondu aux AAD ne contenant pas de NS5A avec SOF/VEL/VOC pendant 12 semaines dans le VHC a révélé que les taux de RVS12 étaient de 98 % et 94 %, respectivement. Étant donné que tous les patients inscrits aux essais POLARIS-1 et POLARIS-4 qui n'ont pas suivi de schémas thérapeutiques antérieurs d'AAD spécifiques au génotype, les données concernant l'efficacité et l'innocuité de SOF/VEL/VOX pour les patients qui n'ont pas suivi de schémas thérapeutiques antérieurs d'AAD pangénotypiques restent insaisissables. Deux études à petite échelle dans le monde réel évaluant les performances de SOF/VEL/VOX pendant 12 semaines chez des patients n'ayant pas réussi à SOF/VEL pangénotypique ou à glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) ont révélé que les taux de RVS12 étaient de 100 % et 94 %. Néanmoins, deux études en conditions réelles dans des pays occidentaux ont montré que les taux de RVS12 de SOF/VEL/VOX pendant 12 semaines variaient de 95 % à 96 % pour les patients atteints du VHC qui n'avaient pas suivi de traitements antérieurs par AAD.

Sur la base de l'approbation du remboursement gouvernemental du retraitement SOF/VEL/VOX pour les patients du VHC de génotype 1 à 6 qui n'ont pas suivi de schémas thérapeutiques antérieurs d'AAD contenant de la NS5A et les patients du VHC de génotype 1a et 3 qui n'ont pas suivi de régime antérieur d'AAD ne contenant pas de NS5A en septembre Le 1er janvier 2021 à Taïwan, les chercheurs visent à mener une étude observationnelle multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité réelles de SOF/VEL/VOX pendant 12 semaines chez ces patients afin de fournir une preuve puissante pour optimiser la pratique clinique à Taïwan.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Beigang, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Contact:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, Taïwan
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
          • Wei-Wen Su, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, Taïwan
        • Recrutement
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Contact:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taïwan
        • Recrutement
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Contact:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, Taïwan
        • Recrutement
        • Yang Ming Hospital
        • Contact:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, Taïwan
        • Recrutement
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contact:
          • KUO-CHIH TSENG, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contact:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, Taïwan
        • Recrutement
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • Contact:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contact:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le virus de l'hépatite C chronique qui sont âgés de 20 ans ou plus et qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur de traitement par AAD contenant NA5A (tous les génotypes viraux) ou à un traitement antérieur par un traitement par AAD sans NS5A (génotype viral 1a ou 3). Les patients doivent avoir des maladies hépatiques compensées et ne doivent pas prendre de co-médicaments dont l'utilisation est contre-indiquée en présence de SOF/VEL/VOX.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), définie comme la présence d'ARN du VHC pendant ≥ 6 mois
  • Âge ≥ 20 ans
  • Patients avec n'importe quel génotype du VHC (génotype 1-6 ou génotype indéterminé) qui n'ont pas suivi le traitement par AAD contenant la NS5A ou patients atteints du VHC de génotype 1a ou 3 qui ont échoué au traitement par DAA ne contenant pas de NS5A

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose décompensée
  • Patients qui reçoivent des médicaments concomitants contre-indiqués pour SOF/VEL/VOX, et qui refusent d'arrêter ou de changer de médicaments concomitants contre-indiqués
  • Patients qui reçoivent une vaccination thérapeutique ou d'autres agents expérimentaux contre le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: Un total de 24 semaines après le début du traitement (traitement médicamenteux pendant 12 semaines et suivi hors traitement pendant 12 semaines supplémentaires)
Nombre et pourcentage de participants qui ont un taux sérique indétectable d'ARN du VHC à la semaine 12 sans traitement
Un total de 24 semaines après le début du traitement (traitement médicamenteux pendant 12 semaines et suivi hors traitement pendant 12 semaines supplémentaires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202109016RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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