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C형 간염 바이러스 감염 환자를 위한 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir(SOF/VEL/VOX)

2021년 10월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital

C형 간염 바이러스 감염 환자를 위한 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir(SOF/VEL/VOX): 대만에서의 실제 효과 및 안전성

연구자들은 이전 NS5A 함유 DAA 요법과 HCV 유전자형 1a 및 3에 실패한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자에서 12주 동안 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르(SOF/VEL/VOX)의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 다기관 관찰 연구를 기반으로 대만에서 이전 비 NS5A 함유 DAA 요법에 실패한 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 세계적인 건강 문제이며 전 세계적으로 약 7,100만 명이 HCV 보균자로 추정됩니다. 우수한 효능과 안전성을 바탕으로 인터페론(IFN)이 없는 직접 작용 항바이러스제(DAA)는 HCV 치료의 표준 치료(SOC)가 되었습니다. 현재, 약 10개의 상이한 DAA 요법이 HCV 치료를 위해 FDA 및 EMA에 의해 승인되었으며, 지속 바이러스 반응(SVR) 비율은 일반적으로 이들 치료에 의해 95% 이상이다.

HCV에 대한 DAA를 투여받은 환자에서 효능 및 안전성이 우수함에도 불구하고 이들 환자의 약 1% 내지 5%는 DAA 치료에 의해 성공적으로 바이러스를 제거하지 못한다. 더 강력한 DAA로 DAA에 반응하지 않는 환자를 후퇴시키는 것은 의사와 환자를 치료하는 데 가장 중요합니다. 2017년 이후에도 대만에서 약 110,000~120,000명의 바이러스혈증 환자가 DAA 치료로 정부로부터 보상을 받았습니다. NHCP(National Hepatitis C Program) 사무소의 최근 보고서에 따르면 대만 피험자의 약 2%가 DAA 치료에 바이러스학적 실패를 경험했으며, 이는 약 2,200~2,400명의 HCV 감염 환자가 현재 승인된 1차 DAA로 바이러스 감염 상태를 유지하고 있음을 의미합니다. 요법. 또한 이들 중 대다수는 HCV 비구조적 5A(NS5A) 기반 DAA 요법으로 치료를 받았습니다. 범유전자형 DAA 요법인 Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir는 1차 DAA 치료에 반응하지 않는 HCV 환자를 위한 구조 요법으로 사용됩니다. SOF/VEL/VOX가 포함된 NS5A 함유 DAA에 12주 동안 반응하지 않은 HCV 환자를 후퇴시킨 3상 POLARIS-1 시험에서는 SVR12 비율이 96%인 것으로 나타났습니다. 간경변증이 없는 환자와 대상성 간경변증이 있는 환자의 SVR12 비율은 각각 99%와 93%였습니다. 또한 HCV 유전자형 1a형을 재치료한 3상 POLARIS-4 시험과 HCV에서 SOF/VEL/VOC가 포함된 NS5A 비함유 DAA에 12주 동안 반응하지 않은 환자 3명을 대상으로 SVR12 비율이 98%, 94%로 나타났다. 각각 %. POLARIS-1 및 POLARIS-4 시험에 등록한 모든 환자는 이전 유전자형 특정 DAA 요법에 실패했기 때문에 이전 범유전자형 DAA 요법에 실패한 환자에 대한 SOF/VEL/VOX의 효과 및 안전성에 관한 데이터는 파악하기 어렵습니다. 범유전자형 SOF/VEL 또는 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)에 실패한 환자를 대상으로 12주 동안 SOF/VEL/VOX의 성능을 평가한 2건의 소규모 실제 연구에서 SVR12 비율이 100%와 94%인 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 서구 국가에서 실시한 두 가지 실제 연구에서는 이전 DAA 요법에 실패한 HCV 환자의 경우 12주 동안 SOF/VEL/VOX의 SVR12 비율이 95%-96% 범위인 것으로 나타났습니다.

지난 9월 이전 NS5A 함유 DAA 요법 및 HCV 유전자형 1a형 HCV 유전자형 1a형에 실패한 HCV 유전자형 1-6형 환자 및 NS5A 비함유 DAA 요법 이전에 실패한 3명의 환자에 대한 SOF/VEL/VOX 재치료에 대한 정부 상환 승인에 근거 2021년 1월 1일 대만에서 연구자들은 대만에서 임상 실습을 최적화하기 위한 강력한 증거를 제공하기 위해 12주 동안 SOF/VEL/VOX의 실제 효과와 안전성을 이 환자들에게 평가하기 위한 다기관 관찰 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Beigang, 대만
        • 모병
        • China Medical University Beigang Hospital
        • 연락하다:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, 대만
        • 모병
        • Changhua Christian Hospital
        • 연락하다:
          • Wei-Wen Su, MD
        • 부수사관:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, 대만
        • 모병
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • 연락하다:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • 부수사관:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, 대만
        • 모병
        • St. Martin De Porres Hospital
        • 연락하다:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • 부수사관:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, 대만
        • 모병
        • Yang Ming Hospital
        • 연락하다:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, 대만
        • 모병
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • 연락하다:
          • Kuo-Chih Tseng, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • 연락하다:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, 대만
        • 모병
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • 연락하다:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • 부수사관:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, 대만
        • 모병
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • 연락하다:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • 부수사관:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, 대만
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 부수사관:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, 대만
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 부수사관:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • 부수사관:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, 대만
        • 모병
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • 부수사관:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

20세 이상이며 이전 과정의 NA5A 함유 DAA 요법(모든 바이러스 유전자형) 또는 이전 과정의 비 NS5A 함유 DAA 요법(바이러스 유전자형)에 반응하지 않은 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자 1a 또는 3). 환자는 대상성 간 질환이 있어야 하며 SOF/VEL/VOX가 있을 때 사용이 금기인 병용 약물을 복용해서는 안 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 동안 HCV RNA가 존재하는 것으로 정의되는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • 나이 ≥ 20년
  • NS5A 함유 DAA 요법에 실패한 모든 HCV 유전자형(유전자형 1-6 또는 불확정 유전자형) 환자 또는 NS5A 비함유 DAA 요법에 실패한 HCV 유전자형 1a 또는 3형 환자

제외 기준:

  • 보상되지 않은 간경변
  • SOF/VEL/VOX에 대해 금기인 병용 약물을 투여받고 금기 병용 약물의 중단 또는 전환을 거부하는 환자
  • HCV에 대한 치료적 예방접종 또는 기타 시험용 제제를 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 시작 후 총 24주 (약물치료 12주 후 추가 12주 비치료 추적)
비치료 12주차에 검출할 수 없는 혈청 수준의 HCV RNA를 갖는 참가자의 수 및 백분율
치료 시작 후 총 24주 (약물치료 12주 후 추가 12주 비치료 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202109016RIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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