Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) til patienter med hepatitis C-virusinfektion

25. oktober 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) til patienter med hepatitis C-virusinfektion: Virkelig effektivitet og sikkerhed i Taiwan

Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) i 12 uger hos hepatitis C-virus (HCV)-inficerede patienter, som ikke opfylder tidligere NS5A-holdige DAA-regimer og HCV genotype 1a og 3 patienter, som ikke har fulgt tidligere ikke-NS5A-holdigt DAA-regimen i Taiwan på grundlag af en multicenter observationsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C-virus (HCV)-infektion er et globalt sundhedsproblem, og det anslås, at omkring 71 millioner mennesker er HCV-bærere på verdensplan. Baseret på den fremragende effektivitet og sikkerhed er interferon (IFN)-frie direktevirkende antivirale midler (DAA'er) blevet standardbehandlingen (SOC) for pleje af HCV. I øjeblikket er omkring 10 forskellige DAA-regimer blevet godkendt af FDA og EMA til behandling af HCV, raterne for vedvarende virologisk respons (SVR) er generelt mere end 95 % ved disse behandlinger.

På trods af at effektiviteten og sikkerheden er fremragende hos patienter, der modtager DAA for HCV, mislykkes omkring 1%-5% af disse patienter med at fjerne virus med DAA-behandling. At trække patienter tilbage, som ikke reagerer på DAA'er med mere potente DAA'er, ville være af afgørende betydning for behandlende læger og patienter. Selv siden 2017 har anslået 110.000 til 120.000 viremiske patienter i Taiwan modtaget statslig refusion med DAA-behandling. Baseret på en nylig rapport fra National Hepatitis C Program (NHCP) kontor har omkring 2 % af forsøgspersonerne i Taiwan virologiske svigt i DAA-behandling, hvilket antyder, at omkring 2.200 til 2.400 HCV-inficerede patienter forbliver viremiske med den i øjeblikket godkendte førstelinje-DAA terapier. Desuden er størstedelen af ​​dem blevet behandlet med HCV ikke-strukturelle 5A (NS5A)-baserede DAA-regimer. Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, et pangenotypisk DAA-regime, tjener som en redningsterapi for HCV-patienter, der ikke reagerer på førstelinje-DAA-behandling. Fase 3 POLARIS-1-studiet, som behandlede HCV-patienter, som ikke reagerede på NS5A-holdige DAA'er med SOF/VEL/VOX i 12 uger, afslørede, at SVR12-raten var 96 %. Blandt patienter uden cirrose og med kompenseret cirrhose var SVR12-raterne henholdsvis 99 % og 93 %. Derudover afslørede fase 3 POLARIS-4-studiet, som genbehandlede HCV genotype 1a og 3 patienter, som ikke reagerede på ikke-NS5A-holdige DAA'er med SOF/VEL/VOC i 12 uger i HCV, at SVR12 raterne var 98 % og 94 %, henholdsvis. Fordi alle patienter, der er inkluderet i POLARIS-1- og POLARIS-4-undersøgelserne, og som ikke har fulgt tidligere genotype-specifikke DAA-regimer, forbliver data vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​SOF/VEL/VOX for patienter, som ikke har fulgt tidligere pangenotypiske DAA-regimer, uklare. To mindre studier i den virkelige verden, der vurderede ydeevnen af ​​SOF/VEL/VOX i 12 uger hos patienter, som ikke havde pangenotypisk SOF/VEL eller glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), viste, at SVR12-raterne var 100 % og 94 %. Ikke desto mindre viste to undersøgelser i den virkelige verden i vestlige lande, at SVR12-raterne for SOF/VEL/VOX i 12 uger varierede fra 95 %-96 % for HCV-patienter, som ikke havde gennemført tidligere DAA-behandlinger.

Baseret på godkendelsen af ​​statslig refusion af SOF/VEL/VOX-genbehandling for HCV-genotype 1-6-patienter, som ikke har fulgt tidligere NS5A-holdige DAA-regimer og HCV-genotype 1a og 3-patienter, som ikke har fulgt tidligere ikke-NS5A-holdigt DAA-regimen i september 1, 2021 i Taiwan, sigter efterforskerne mod at udføre et multicenter observationsstudie for at vurdere den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af SOF/VEL/VOX i 12 uger hos disse patienter for at give et kraftfuldt bevis for at optimere den kliniske praksis i Taiwan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Beigang, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Kontakt:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, Taiwan
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Wen Su, MD
        • Underforsker:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Underforsker:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Underforsker:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Yang Ming Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, Taiwan
        • Rekruttering
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Kuo-Chih Tseng, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • Kontakt:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Underforsker:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Underforsker:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Underforsker:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Underforsker:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • Underforsker:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Underforsker:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk hepatitis C-virus-inficerede patienter, som er i alderen 20 år eller derover, og som ikke har reageret på et tidligere forløb med NA5A-holdigt DAA-regime (alle virale genotyper) eller på et tidligere forløb med ikke-NS5A-holdigt DAA-regime (viral genotype) 1a eller 3). Patienter bør have kompenserede leversygdomme og bør ikke tage samtidig medicin, som er kontraindiceret til brug i nærværelse af SOF/VEL/VOX.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion, defineret som tilstedeværelsen af ​​HCV RNA i ≥ 6 måneder
  • Alder ≥ 20 år
  • Patienter med en hvilken som helst HCV-genotype (genotype 1-6 eller ubestemt genotype), som ikke klarede NS5A-holdigt DAA-regimen, eller patienter med HCV-genotype 1a eller 3, som ikke klarede ikke-NS5A-holdigt DAA-regimen

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret skrumpelever
  • Patienter, der samtidig får medicin, som er kontraindiceret til SOF/VEL/VOX, og som afviser at stoppe eller skifte kontraindiceret samtidig medicin
  • Patienter, der modtager terapeutisk vaccination eller andre forsøgsmidler for HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: I alt 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen (lægemiddelbehandling i 12 uger og opfølgning uden for behandlingen i yderligere 12 uger)
Antal og procentdel af deltagere, der har upåviselige serumniveauer af HCV RNA i uge 12 uden behandling
I alt 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen (lægemiddelbehandling i 12 uger og opfølgning uden for behandlingen i yderligere 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202109016RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med Vosevi 400/100/100 Oral Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner