Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) para pacientes con infección por el virus de la hepatitis C

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud mundial y se estima que alrededor de 71 millones de personas son portadoras del VHC en todo el mundo. Basado en la excelente eficacia y seguridad, los agentes antivirales de acción directa (DAA) libres de interferón (IFN) se han convertido en el estándar de atención (SOC) para el tratamiento del VHC. Actualmente, la FDA y la EMA han aprobado alrededor de 10 regímenes diferentes de AAD para el tratamiento del VHC, las tasas de respuesta virológica sostenida (SVR) son generalmente más del 95% con estos tratamientos.

A pesar de que la eficacia y la seguridad son excelentes en pacientes que reciben DAA para el VHC, alrededor del 1% al 5% de estos pacientes no logran eliminar el virus con éxito mediante el tratamiento con DAA. Retratar a los pacientes que no responden a los AAD con AAD más potentes sería de suma importancia para el tratamiento de médicos y pacientes. Incluso desde 2017, un estimado de 110 000 a 120 000 pacientes virémicos en Taiwán han recibido reembolso gubernamental con el tratamiento DAA. Según un informe reciente de la oficina del Programa Nacional de Hepatitis C (NHCP), alrededor del 2 % de los sujetos en Taiwán tienen fallas virológicas en el tratamiento con AAD, lo que implica que alrededor de 2200 a 2400 pacientes infectados por el VHC siguen siendo virémicos con el AAD de primera línea actualmente aprobado. terapias Además, la mayoría de ellos han sido tratados con regímenes de AAD basados ​​en 5A no estructural (NS5A) para el VHC. Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, un régimen AAD pangenotípico, sirve como terapia de rescate para pacientes con VHC que no responden al tratamiento AAD de primera línea. El ensayo de fase 3 POLARIS-1 que volvió a tratar a pacientes con VHC que no respondieron a los AAD que contenían NS5A con SOF/VEL/VOX durante 12 semanas reveló que la tasa de RVS12 fue del 96 %. Entre los pacientes sin cirrosis y con cirrosis compensada, las tasas de RVS12 fueron del 99 % y el 93 %, respectivamente. Además, el ensayo de fase 3 POLARIS-4 en el que se repitió el genotipo 1a del VHC y a 3 pacientes que no respondieron a los AAD que no contienen NS5A con SOF/VEL/VOC durante 12 semanas en el VHC reveló que las tasas de RVS12 fueron del 98 % y del 94 %. %, respectivamente. Debido a que todos los pacientes inscritos en los ensayos POLARIS-1 y POLARIS-4 fracasaron con los regímenes previos de AAD específicos de genotipo, los datos sobre la eficacia y la seguridad de SOF/VEL/VOX para los pacientes que fracasaron con los regímenes previos de AAD pangenotípicos siguen siendo esquivos. Dos estudios del mundo real a pequeña escala que evaluaron el rendimiento de SOF/VEL/VOX durante 12 semanas en pacientes que fracasaron con SOF/VEL pangenotípico o glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) revelaron que las tasas de SVR12 fueron del 100 % y del 94 %. No obstante, dos estudios del mundo real en países occidentales mostraron que las tasas de RVS12 de SOF/VEL/VOX durante 12 semanas oscilaron entre el 95 % y el 96 % para los pacientes con VHC que fracasaron con las terapias previas con AAD.

Basado en la aprobación del reembolso gubernamental del retratamiento con SOF/VEL/VOX para pacientes con genotipo 1-6 del VHC que no cumplieron con regímenes previos de AAD que contenían NS5A y pacientes con genotipo 1a y 3 del VHC que no lograron un régimen previo de AAD sin NS5A en septiembre El 1 de enero de 2021 en Taiwán, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio observacional multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad en el mundo real de SOF/VEL/VOX durante 12 semanas en estos pacientes para proporcionar una evidencia poderosa para optimizar la práctica clínica en Taiwán.