用于丙型肝炎病毒感染患者的 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX)
用于丙型肝炎病毒感染患者的 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX)：台湾的真实世界有效性和安全性
研究概览
详细说明
丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是一个全球性的健康问题，据估计全世界约有 7100 万人是 HCV 携带者。 基于优异的疗效和安全性，无干扰素 (IFN) 的直接作用抗病毒药物 (DAA) 已成为 HCV 治疗的标准治疗 (SOC)。 目前，约有10种不同的DAA方案已被FDA和EMA批准用于治疗HCV，这些治疗的持续病毒学应答（SVR）率一般都在95%以上。
尽管接受 DAA 治疗 HCV 的患者的疗效和安全性非常好，但这些患者中约有 1%-5% 未能通过 DAA 治疗成功清除病毒。 用更有效的 DAA 治疗未能对 DAA 作出反应的患者对于治疗医生和患者至关重要。 即使自 2017 年以来，台湾估计仍有 110,000 至 120,000 名病毒血症患者接受了 DAA 治疗的政府报销。 根据国家丙型肝炎计划 (NHCP) 办公室最近的一份报告，台湾约 2% 的受试者对 DAA 治疗存在病毒学失败，这意味着约 2,200 至 2,400 名 HCV 感染患者在接受目前批准的一线 DAA 治疗后仍保持病毒血症疗法。 此外，他们中的大多数人接受了基于 HCV 非结构性 5A (NS5A) 的 DAA 方案治疗。 Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 是一种泛基因型 DAA 方案，可作为对一线 DAA 治疗无反应的 HCV 患者的挽救疗法。 3 期 POLARIS-1 试验对使用 SOF/VEL/VOX 对含 NS5A 的 DAAs 无反应的 HCV 患者进行了 12 周的再治疗，显示 SVR12 率为 96%。 在无肝硬化和代偿性肝硬化患者中，SVR12 率分别为 99% 和 93%。 此外，3 期 POLARIS-4 试验对 HCV 基因型 1a 和 3 名对含 SOF/VEL/VOC 的不含 NS5A 的 DAAs 无效的 HCV 患者进行了 12 周的治疗，显示 SVR12 率为 98% 和 94 ％， 分别。 由于所有参与 POLARIS-1 和 POLARIS-4 试验的患者均未接受过基因型特异性 DAA 方案，因此有关 SOF/VEL/VOX 对未接受过泛基因型 DAA 方案患者的有效性和安全性的数据仍然难以捉摸。 两项针对 SOF/VEL 或 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 泛基因型失败的患者评估 SOF/VEL/VOX 12 周表现的小规模真实世界研究表明，SVR12 率分别为 100% 和 94%。 尽管如此，西方国家的两项真实世界研究表明，对于既往 DAA 治疗失败的 HCV 患者，12 周的 SOF/VEL/VOX 的 SVR12 率在 95%-96% 之间。
基于 SOF/VEL/VOX 再治疗的政府批准，用于 9 月未能接受先前含 NS5A 的 DAA 方案的 HCV 基因型 1-6 患者和 HCV 基因型 1a 和 3 名先前未接受含 NS5A 的 DAA 方案的患者2021 年 1 月 1 日在台湾，研究人员旨在进行一项多中心观察研究，以评估 SOF/VEL/VOX 在这些患者中为期 12 周的真实世界有效性和安全性，为优化台湾临床实践提供有力证据。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chen-Hua Liu, MD
- 电话号码：63572 +886-223123456
- 邮箱：jacque_liu@mail2000.com.tw
学习地点
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Beigang、台湾
- 招聘中
- China Medical University Beigang Hospital
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接触：
- Ke-Jhang Huang, MD
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Changhua、台湾
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
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接触：
- Wei-Wen Su, MD
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副研究员：
- Pei-Yuan Su, MD
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Chiayi City、台湾
- 招聘中
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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接触：
- Chi-Yi Chen, MD
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副研究员：
- Po-Yueh Chen, MD
-
Chiayi City、台湾
- 招聘中
- St. Martin De Porres Hospital
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接触：
- Ching-Chu Lo, MD
-
副研究员：
- Jow-Jyh Hwang, MD
-
Chiayi City、台湾
- 招聘中
- Yang Ming Hospital
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接触：
- Chia-Sheng Huang, MD
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Dalin、台湾
- 招聘中
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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接触：
- KUO-CHIH TSENG, MD, PhD
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副研究员：
- Chi-Wei Tseng, MD
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Douliu、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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接触：
- Yu-Jen Fang, MD
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Liuying、台湾
- 招聘中
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
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接触：
- Jyh-Jou Chen, MD
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副研究员：
- Pei-Lun Lee, MD
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New Taipei City、台湾
- 招聘中
- Fu Jen Catholic University Hospital
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接触：
- Chi-Yang Chang, MD
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副研究员：
- Fu-Jen Lee, MD
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Taichung、台湾
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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副研究员：
- Hsueh-Chou Lai, MD
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
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副研究员：
- Chung-Hsin Chang, MD
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副研究员：
- Yi-Jie Huang, MD
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- Chung Shan Medical University Hospital
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接触：
- Ming-Chang Tsai, MD
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital
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接触：
- Wei-Yu Kao, MD
-
副研究员：
- Chun-Chao Chang, MD, PhD
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Chen-Hua Liu, MD, PhD
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副研究员：
- Jia-Horng Kao, MD, PhD
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
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接触：
- Yu-Lueng Shih, MD, PhD
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副研究员：
- Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，定义为 HCV RNA 存在 ≥ 6 个月
- 年龄 ≥ 20 岁
- 具有任何 HCV 基因型（基因型 1-6 或不确定基因型）且未能接受含 NS5A 的 DAA 方案的患者或具有 HCV 基因型 1a 或 3 且未能接受不含 NS5A 的 DAA 方案的患者
排除标准：
- 失代偿性肝硬化
- 接受 SOF/VEL/VOX 禁忌的合并用药，并且拒绝停止或更换禁忌合并用药的患者
- 接受治疗性疫苗接种或其他 HCV 研究药物的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：治疗开始后共计 24 周（药物治疗 12 周，停药后随访 12 周）
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在停止治疗第 12 周时无法检测到 HCV RNA 血清水平的参与者人数和百分比
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治疗开始后共计 24 周（药物治疗 12 周，停药后随访 12 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Chen-Hua Liu, MD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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