Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) pro pacienty s infekcí virem hepatitidy C

25. října 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) pro pacienty s infekcí virem hepatitidy C: Skutečná účinnost a bezpečnost na Tchaj-wanu

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení účinnosti a bezpečnosti sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (SOF/VEL/VOX) po dobu 12 týdnů u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV), u kterých selhaly předchozí režimy DAA obsahující NS5A a HCV genotyp 1a a 3 pacientů, u kterých selhal předchozí režim DAA bez NS5A na Tchaj-wanu na základě multicentrické observační studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy C (HCV) je celosvětovým zdravotním problémem a odhaduje se, že asi 71 milionů lidí je celosvětově nositeli HCV. Na základě vynikající účinnosti a bezpečnosti se přímo působící antivirová činidla (DAA) bez interferonu (IFN) stala standardem péče (SOC) pro péči o HCV. V současnosti bylo FDA a EMA pro léčbu HCV schváleno asi 10 různých režimů DAA, míra trvalé virologické odpovědi (SVR) je obecně více než 95 % při této léčbě.

Navzdory tomu, že účinnost a bezpečnost jsou u pacientů užívajících DAA pro HCV vynikající, asi 1 % až 5 % těchto pacientů nedokáže úspěšně odstranit virus léčbou DAA. Přeléčení pacientů, kteří nereagují na DAA účinnějšími DAA, by mělo prvořadý význam pro ošetřující lékaře a pacienty. Dokonce od roku 2017 obdrželo na Tchaj-wanu vládní úhradu léčby DAA odhadem 110 000 až 120 000 viremických pacientů. Na základě nedávné zprávy úřadu Národního programu pro hepatitidu C (NHCP) asi 2 % subjektů na Tchaj-wanu trpí virologickým selháním léčby DAA, což znamená, že asi 2 200 až 2 400 pacientů infikovaných HCV zůstává viremických s aktuálně schváleným DAA první linie. terapie. Navíc většina z nich byla léčena režimy DAA na bázi nestrukturálního 5A (NS5A) HCV. Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pangenotypický režim DAA, slouží jako záchranná terapie pro pacienty s HCV, kteří nereagují na léčbu první linie DAA. Studie fáze 3 POLARIS-1, která znovu léčila pacienty s HCV, kteří nereagovali na DAA obsahující NS5A pomocí SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů, odhalila, že míra SVR12 byla 96 %. Mezi pacienty bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou byly četnosti SVR12 99 %, respektive 93 %. Kromě toho studie fáze 3 POLARIS-4, která přeléčila HCV genotyp 1a a pacienty 3, kteří nereagovali na DAA neobsahující NS5A pomocí SOF/VEL/VOC po dobu 12 týdnů u HCV, odhalila, že výskyt SVR12 byl 98 % a 94 %, resp. Protože všichni pacienti zařazení do studií POLARIS-1 a POLARIS-4, u kterých selhali předchozí režimy DAA specifické pro genotyp, zůstávají údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti SOF/VEL/VOX pro pacienty, u kterých selhaly předchozí pangenotypové režimy DAA, v nedohlednu. Dvě malé studie v reálném světě hodnotící výkon SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů u pacientů, u kterých selhalo pangenotypické SOF/VEL nebo glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), odhalily, že míra SVR12 byla 100 % a 94 %. Nicméně dvě skutečné studie v západních zemích ukázaly, že míra SVR12 SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů se pohybovala od 95 % do 96 % u pacientů s HCV, u kterých selhala předchozí terapie DAA.

Na základě schválení vládní úhrady přeléčení SOF/VEL/VOX pro pacienty s HCV genotypu 1-6, kteří selhali v předchozích režimech DAA obsahujících NS5A, a pro pacienty s genotypem HCV 1a a 3, kteří v září selhali v předchozím režimu DAA bez NS5A 1, 2021 na Tchaj-wanu se výzkumníci zaměřují na provedení multicentrické observační studie k posouzení skutečné účinnosti a bezpečnosti SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů u těchto pacientů, aby poskytli silný důkaz pro optimalizaci klinické praxe na Tchaj-wanu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Beigang, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Kontakt:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Wen Su, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Yang Ming Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Kuo-Chih Tseng, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • Kontakt:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C infikovaní virem hepatitidy C, kteří jsou ve věku 20 let nebo více a kteří nereagují na předchozí režim DAA obsahujícího NA5A (všechny virové genotypy) nebo na předchozí cyklus režimu DAA bez NS5A (virový genotyp 1a nebo 3). Pacienti by měli mít kompenzovaná onemocnění jater a neměli by užívat souběžné léky, které jsou kontraindikovány pro použití v přítomnosti SOF/VEL/VOX.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV), definovaná jako přítomnost HCV RNA po dobu ≥ 6 měsíců
  • Věk ≥ 20 let
  • Pacienti s jakýmkoli genotypem HCV (genotyp 1-6 nebo neurčitý genotyp), u kterých selhal režim DAA obsahující NS5A, nebo pacienti s genotypem HCV 1a nebo 3, u nichž selhal režim DAA bez NS5A

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Pacienti, kteří současně užívají léky, které jsou kontraindikovány pro SOF/VEL/VOX a kteří odmítají vysadit nebo změnit kontraindikované souběžné léky
  • Pacienti, kteří dostávají terapeutickou vakcinaci nebo jiná zkoumaná činidla pro HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: Celkem 24 týdnů po zahájení léčby (léčba po dobu 12 týdnů a sledování po ukončení léčby po dobu dalších 12 týdnů)
Počet a procento účastníků, kteří mají nedetekovatelnou hladinu HCV RNA v séru ve 12. týdnu bez léčby
Celkem 24 týdnů po zahájení léčby (léčba po dobu 12 týdnů a sledování po ukončení léčby po dobu dalších 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202109016RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vosevi 400/100/100 perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit