Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek számára

2021. október 25. frissítette: National Taiwan University Hospital

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek számára: Valós hatékonyság és biztonság Tajvanon

A kutatók célja, hogy felmérjék a szofoszbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) hatékonyságát és biztonságosságát 12 hétig olyan hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött betegeknél, akik nem részesültek előzetesen NS5A-t tartalmazó DAA-kezelésben és HCV 1a és 3 genotípusban. olyan betegeket, akiknél nem részesültek előzetesen nem NS5A-t tartalmazó DAA-kezelésben Tajvanon egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés globális egészségügyi probléma, és a becslések szerint világszerte körülbelül 71 millió ember HCV hordozó. A kiváló hatékonyság és biztonság alapján az interferon (IFN)-mentes, közvetlen hatású antivirális szerek (DAA) a HCV kezelésének standardjává váltak (SOC). Jelenleg körülbelül 10 különböző DAA-sémát hagyott jóvá az FDA és az EMA a HCV kezelésére, a tartós virológiai válasz (SVR) aránya általában meghaladja a 95%-ot ezzel a kezeléssel.

Annak ellenére, hogy a HCV miatt DAA-t kapó betegek hatékonysága és biztonságossága kiváló, ezeknek a betegeknek körülbelül 1–5%-a nem képes sikeresen eltávolítani a vírust DAA-kezeléssel. A DAA-kra nem reagáló betegek ismételt kezelése erősebb DAA-kkal rendkívül fontos lenne a kezelőorvosok és a betegek számára. Még 2017 óta is becslések szerint 110 000-120 000 virémiás beteg kapott állami támogatást DAA-kezeléssel Tajvanon. A Nemzeti Hepatitis C Program (NHCP) iroda legutóbbi jelentése alapján Tajvanon a betegek körülbelül 2%-ának van virológiai kudarca a DAA-kezelésben, ami azt jelenti, hogy körülbelül 2200-2400 HCV-fertőzött beteg marad virémiás a jelenleg jóváhagyott első vonalbeli DAA-val. terápiák. Továbbá többségüket HCV nem strukturális 5A (NS5A) alapú DAA kezelésekkel kezelték. A Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, egy pangenotipikus DAA-kezelés, mentőterápiaként szolgál azon HCV-betegek számára, akik nem reagálnak az első vonalbeli DAA-kezelésre. A 3. fázisú POLARIS-1 vizsgálat, amely 12 héten át SOF/VEL/VOX-szal nem reagált az NS5A-t tartalmazó DAA-kra nem reagáló HCV-betegeket, azt mutatta, hogy az SVR12 aránya 96%. A nem cirrhosisban és a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek körében az SVR12 aránya 99%, illetve 93% volt. Ezenkívül a 3. fázisú POLARIS-4 vizsgálat, amely az 1a genotípusú HCV és a 3. olyan betegeket kezelte, akik nem reagáltak a nem NS5A-t tartalmazó DAA-kra SOF/VEL/VOC-val 12 hétig HCV-ben, azt mutatta, hogy az SVR12 aránya 98% és 94 %, ill. Mivel a POLARIS-1 és POLARIS-4 vizsgálatokba bevont összes olyan beteg, aki korábban nem alkalmazta a genotípus-specifikus DAA-sémákat, a SOF/VEL/VOX hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek pangenotípusos DAA-kezelésben, továbbra is megfoghatatlanok. Két kis léptékű valós vizsgálat, amelyekben 12 hétig értékelték a SOF/VEL/VOX teljesítményét olyan betegeknél, akiknél nem sikerült pangenotipikus SOF/VEL-t vagy glecaprevir/pibrentasvirt (GLE/PIB) alkalmazni, kimutatta, hogy az SVR12 aránya 100% és 94%. Mindazonáltal két valós tanulmány nyugati országokban azt mutatta, hogy a SOF/VEL/VOX SVR12 aránya 12 hétig 95-96% között volt azoknál a HCV-betegeknél, akik korábban nem részesültek DAA-terápiában.

A SOF/VEL/VOX újrakezelés állami támogatásának jóváhagyása alapján az 1-6 genotípusú HCV-betegek esetében, akik korábban nem részesültek NS5A-t tartalmazó DAA-kezelésben és 1a-genotípusú HCV-ben, valamint 3 olyan betegnél, akik nem részesültek előzőleg nem NS5A-tartalmú DAA-kezelésben szeptemberben 1, 2021 Tajvanon, a kutatók célja, hogy többközpontú megfigyeléses vizsgálatot végezzenek a SOF/VEL/VOX valós hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 12 héten keresztül ezeknél a betegeknél, hogy hatékony bizonyítékot nyújtsanak a tajvani klinikai gyakorlat optimalizálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Beigang, Tajvan
        • Toborzás
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, Tajvan
        • Toborzás
        • Changhua Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei-Wen Su, MD
        • Alkutató:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, Tajvan
        • Toborzás
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Alkutató:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Tajvan
        • Toborzás
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Alkutató:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, Tajvan
        • Toborzás
        • Yang Ming Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, Tajvan
        • Toborzás
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • KUO-CHIH TSENG, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, Tajvan
        • Toborzás
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Alkutató:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Alkutató:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Alkutató:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Alkutató:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • Alkutató:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Alkutató:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Tri-Service General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis C vírussal fertőzött, 20 éves vagy annál idősebb betegek, akik nem reagáltak egy korábbi NA5A-t tartalmazó DAA-kezelésre (minden vírus genotípus), vagy egy korábbi, nem NS5A-t tartalmazó DAA-kezelésre (vírus genotípus) 1a vagy 3). A betegeknek kompenzált májbetegségben kell szenvedniük, és nem szedhetnek együtt olyan gyógyszereket, amelyek alkalmazása ellenjavallt SOF/VEL/VOX jelenlétében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, amelyet a HCV RNS ≥ 6 hónapos jelenléteként határoznak meg
  • Életkor ≥ 20 év
  • Bármilyen HCV genotípusú (1-6 genotípusú vagy határozatlan genotípusú) betegek, akiknél nem sikerült beadni az NS5A-t tartalmazó DAA-sémát, vagy olyan HCV 1a vagy 3-as genotípusú betegek, akiknek nem sikerült a nem NS5A-t tartalmazó DAA-kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált cirrhosis
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek ellenjavallt SOF/VEL/VOX kezelésére, és akik nem hajlandók abbahagyni vagy váltani az ellenjavallt egyidejű gyógyszereket
  • Betegek, akik terápiás oltást kapnak vagy más vizsgálati szert kapnak a HCV ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR)
Időkeret: Összesen 24 héttel a kezelés megkezdése után (12 hétig tartó gyógyszeres kezelés és további 12 hétig a kezelésen kívüli követés)
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél a HCV RNS szérumszintje nem mutatható ki a kezelésen kívüli 12. héten
Összesen 24 héttel a kezelés megkezdése után (12 hétig tartó gyógyszeres kezelés és további 12 hétig a kezelésen kívüli követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202109016RIND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel