Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) voor patiënten met hepatitis C-virusinfectie

25 oktober 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) voor patiënten met hepatitis C-virusinfectie: real-world effectiviteit en veiligheid in Taiwan

De onderzoekers streven ernaar de effectiviteit en veiligheid van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) gedurende 12 weken te beoordelen bij met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde patiënten die eerdere NS5A-bevattende DAA-regimes en HCV-genotype 1a en 3 niet hebben gevolgd. patiënten bij wie een eerder niet-NS5A-bevattend DAA-regime in Taiwan niet is gevolgd op basis van een observatieonderzoek in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis C-virus (HCV)-infectie is een wereldwijd gezondheidsprobleem en naar schatting zijn wereldwijd ongeveer 71 miljoen mensen HCV-dragers. Op basis van de uitstekende werkzaamheid en veiligheid zijn interferon (IFN)-vrije direct werkende antivirale middelen (DAA's) de standaardzorg (SOC) geworden voor de zorg voor HCV. Momenteel zijn ongeveer 10 verschillende DAA-regimes goedgekeurd door de FDA en EMA voor de behandeling van HCV, de aanhoudende virologische respons (SVR)-percentages zijn over het algemeen meer dan 95% bij deze behandeling.

Ondanks dat de werkzaamheid en veiligheid uitstekend zijn bij patiënten die DAA's voor HCV krijgen, slaagt ongeveer 1%-5% van deze patiënten er niet in om het virus succesvol te verwijderen door DAA-behandeling. Het terugtrekken van patiënten die niet reageren op DAA's met krachtigere DAA's zou van het allergrootste belang zijn voor behandelende artsen en patiënten. Zelfs sinds 2017 hebben naar schatting 110.000 tot 120.000 viremische patiënten in Taiwan een DAA-behandeling van de overheid ontvangen. Gebaseerd op een recent rapport van het National Hepatitis C Program (NHCP) bureau, heeft ongeveer 2% van de proefpersonen in Taiwan virologisch falen bij DAA-behandeling, wat impliceert dat ongeveer 2.200 tot 2.400 met HCV geïnfecteerde patiënten viremisch blijven met de momenteel goedgekeurde eerstelijns DAA therapieën. Bovendien is de meerderheid van hen behandeld met op HCV niet-structurele 5A (NS5A) gebaseerde DAA-regimes. Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, een pangenotypisch DAA-regime, dient als reddingstherapie voor HCV-patiënten die niet reageren op eerstelijns DAA-behandeling. De fase 3 POLARIS-1-studie waarin HCV-patiënten die gedurende 12 weken niet reageerden op NS5A-bevattende DAA's met SOF/VEL/VOX werden teruggetrokken, onthulde dat het SVR12-percentage 96% was. Onder patiënten zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose waren de SVR12-percentages respectievelijk 99% en 93%. Bovendien bleek uit de fase 3 POLARIS-4-studie waarin HCV-genotype 1a en 3 patiënten die gedurende 12 weken niet reageerden op niet-NS5A-bevattende DAA's met SOF/VEL/VOC in HCV, werden teruggetrokken dat de SVR12-percentages 98% en 94% waren. %, respectievelijk. Omdat alle patiënten die deelnamen aan de POLARIS-1- en POLARIS-4-onderzoeken bij wie eerdere genotypespecifieke DAA-regimes niet voldeden, blijven gegevens over de effectiviteit en veiligheid van SOF/VEL/VOX voor patiënten bij wie eerdere pangenotypische DAA-regimes niet voldeden ongrijpbaar. Twee kleinschalige real-world studies waarin de werking van SOF/VEL/VOX gedurende 12 weken werd beoordeeld bij patiënten die SOF/VEL of glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) niet konden pangenotyperen, toonden aan dat de SVR12-percentages 100% en 94% waren. Desalniettemin toonden twee real-world studies in westerse landen aan dat de SVR12-percentages van SOF/VEL/VOX gedurende 12 weken varieerden van 95%-96% voor HCV-patiënten die geen eerdere DAA-therapieën hadden ondergaan.

Gebaseerd op de goedkeuring van de terugbetaling door de overheid van SOF/VEL/VOX-herbehandeling voor HCV-genotype 1-6-patiënten die niet voldoen aan eerdere NS5A-bevattende DAA-regimes en HCV-genotype 1a en 3-patiënten die niet voldoen aan eerdere niet-NS5A-bevattende DAA-regimes in september Op 1 januari 2021 in Taiwan willen de onderzoekers een multicenter observationeel onderzoek uitvoeren om de real-world effectiviteit en veiligheid van SOF/VEL/VOX gedurende 12 weken bij deze patiënten te beoordelen om krachtig bewijs te leveren om de klinische praktijk in Taiwan te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Beigang, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Contact:
          • Ke-Jhang Huang, MD
      • Changhua, Taiwan
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
          • Wei-Wen Su, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pei-Yuan Su, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Werving
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Contact:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Werving
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Contact:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jow-Jyh Hwang, MD
      • Chiayi City, Taiwan
        • Werving
        • Yang Ming Hospital
        • Contact:
          • Chia-Sheng Huang, MD
      • Dalin, Taiwan
        • Werving
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contact:
          • KUO-CHIH TSENG, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chi-Wei Tseng, MD
      • Douliu, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contact:
          • Yu-Jen Fang, MD
      • Liuying, Taiwan
        • Werving
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
        • Contact:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pei-Lun Lee, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contact:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fu-Jen Lee, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Hsueh-Chou Lai, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Chung-Hsin Chang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yi-Jie Huang, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Ming-Chang Tsai, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chun-Chao Chang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chen-Hua Liu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jia-Horng Kao, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
          • Yu-Lueng Shih, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tsai-Yuan Hsieh, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische met hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten die 20 jaar of ouder zijn en die niet reageerden op een eerdere kuur met NA5A-bevattend DAA-regime (alle virale genotypen) of op een eerdere kuur met niet-NS5A-bevattend DAA-regime (viraal genotype 1a of 3). Patiënten dienen een gecompenseerde leverziekte te hebben en mogen geen co-medicatie gebruiken die gecontra-indiceerd is voor gebruik in aanwezigheid van SOF/VEL/VOX.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV), gedefinieerd als de aanwezigheid van HCV-RNA gedurende ≥ 6 maanden
  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Patiënten met elk HCV-genotype (genotype 1-6 of onbepaald genotype) bij wie het NS5A-bevattende DAA-regime niet werd gevolgd of patiënten met HCV-genotype 1a of 3 bij wie het niet-NS5A-bevattende DAA-regime niet volgde

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde cirrose
  • Patiënten die gelijktijdig medicatie krijgen die gecontra-indiceerd is voor SOF/VEL/VOX, en die weigeren te stoppen met of wisselen van gelijktijdig gecontra-indiceerde medicatie
  • Patiënten die therapeutische vaccinatie of andere onderzoeksmiddelen voor HCV krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: In totaal 24 weken na de start van de behandeling (medicamenteuze behandeling gedurende 12 weken en follow-up zonder behandeling gedurende nog eens 12 weken)
Aantal en percentage deelnemers met een niet-detecteerbaar serumniveau van HCV-RNA in week 12 zonder behandeling
In totaal 24 weken na de start van de behandeling (medicamenteuze behandeling gedurende 12 weken en follow-up zonder behandeling gedurende nog eens 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202109016RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren