血液透析中の低血圧予防のためのメチレンブルー (BLUE)
2026年4月12日 更新者：Flavia Ribeiro Machado、Federal University of São Paulo
血液透析中の低血圧予防のためのメチレンブルー：無作為化非盲検試験
低血圧は、断続的な腎代替療法の一般的な合併症です。 一酸化窒素合成の阻害剤であるメチレンブルーは、外来患者の腎代替療法中の血行動態を改善することが示唆されていますが、重症患者に対する証拠は不足しています.
この試験では、メチレンブルーが腎代替療法を必要とするショック患者の血行動態と血圧を改善できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、メチレンブルーの使用が血液透析中の低血圧の発生率を減らし、結果として治療変更の必要性を減らすかどうかを評価することを目的とした、治療意図分析を伴う単一施設の無作為化非盲検研究です。中断セッションと定義されるセッション中は、体液の損失が減少し、昇圧剤の必要性が増加しました。
患者は、RedCap プラットフォームを使用して 4 ～ 6 の可変ブロックで無作為化され、センターごとに 1:1 の比率で層別化され、昇圧剤の使用歴によって介入と通常の治療の 2 つのグループに分類されます。
ランダム化へのアクセスは 24 時間、年中無休で利用できます。
間欠的腎代替療法を受けている患者は、1 mg/kgのボーラス用量でメチレンブルーを投与するか否かに選択され、その後、合計200 mlの溶液で体重1 kgあたり0.1 mgの持続注入が行われます。
透析セッション全体を通して生理食塩水。
通常のケアグループは介入を受けません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人が試験への登録を承認した
- 18歳以上
- -腎代替療法が必要な慢性または急性腎障害
- -血圧が100 mmHg未満であるか、昇圧剤を使用している
除外基準:
- 妊娠
- 24時間以内に死が差し迫っていると考えられる
- フルコードステータスでない患者
- 水分を除去するために透析が必要な高血圧患者
- -メチレンブルーに対する既知のアレルギー
- 既知のグルコース-6-リン酸欠乏症
- 以前に治験に登録した
- 急性冠症候群
- 在宅硝酸塩の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチレンブルー
腎代替療法中にメチレンブルーが注入されます
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BLUEグループは、メチレンブルーの静脈内点滴投与を受ける。
先行研究(12)に従い、2％メチレンブルー1 mg/kgを生理食塩水50 mLに溶解し、5分間のボーラス投与を行う。その後、RRTセッション中を通じて、0.1 mg/kg体重相当量を生理食塩水250 mLに溶解した持続点滴投与を実施する。
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他の：コントロール
普段のお手入れ
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腎代替療法中の普段のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠：6時間
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主要アウトカムは、以下のいずれかの事象から構成される複合アウトカムとする：(1) 血管作動薬療法の開始、または血管作動薬の投与量がベースラインから少なくとも20％増加；(2) RRT（腎代替療法）セッションの中断；(3) セッション中のいずれかの時点で主治医の要請による除水中断。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧
時間枠：6時間
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-腎代替療法中に少なくとも5分間65 mmHg未満の平均血圧
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6時間
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昇圧剤の最大投与量
時間枠：24時間
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最初の 24 時間に使用される昇圧剤の最大投与量 (マイクログラム/キログラム/分)
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24時間
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集中治療室での死亡率
時間枠：60日
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集中治療室での死亡
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60日
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病院での死亡率
時間枠：60日
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入院中の死亡
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60日
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ノルエピネフリン等価用量（NEE）
時間枠：24時間
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累積ノルエピネフリン等価用量（NEE）
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24時間
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RRTセッション体液バランス
時間枠：24時間
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RTTセッションの体液バランス
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24時間
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24時間体液バランス
時間枠：24時間
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RTTセッション後24時間の体液バランス
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carla Pontes, MD、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Flavia R Machado, MD, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLUE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて共有されます
IPD 共有時間枠
試用版が公開されてから 6 か月後
IPD 共有アクセス基準
実行委員会承認後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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