Metilénkék a hipotenzió megelőzésére hemodialízis során (BLUE)
2026. április 12. frissítette: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
Metilénkék a hipotenzió megelőzésére hemodialízis során: Randomizált nyílt vizsgálat
A hipotenzió az időszakos vesepótló kezelés gyakori szövődménye. A metilénkékről, a nitrogén-monoxid-szintézis gátlójáról azt feltételezték, hogy javítja a hemodinamikát a vesepótló terápia során ambuláns betegeknél, de a kritikus állapotú betegek esetében nincs bizonyíték.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a metilénkék javíthatja-e a hemodinamikát és a vérnyomást a sokkos betegeknél, akik vesepótló kezelést igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, nem vak vizsgálat, a kezelési szándék elemzésével, amelynek célja annak értékelése, hogy a metilénkék alkalmazása csökkenti-e a hemodialízis során fellépő hipotenzió előfordulását, ami csökkenti-e a terápiás módosítások szükségességét. a megszakításként definiált munkamenet során csökkenti a folyadékveszteséget és megnövekedett a vazopresszorok iránti igény.
A betegeket a RedCap platform segítségével randomizálják 4-6 változó blokkba, központ szerint 1:1 arányban rétegezve, és korábbi vazopresszorok használatával, két csoportba, beavatkozásra és szokásos kezelésre.
A véletlenszerű besorolás a hét minden napján, 24 órában elérhető lesz.
Az időszakos vesepótló kezelésben részesülő betegeket úgy kell kiválasztani, hogy kapjanak vagy ne kapjanak metilénkéket 1 mg/kg bolusban, majd 0,1 mg/ttkg folyamatos infúziót, összesen 200 ml oldatban.
sóoldat a dialízis során.
A szokásos gondozási csoport semmilyen beavatkozásban nem részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényes képviselője elfogadta a próbafelvételt
- Életkor 18 év felett
- Vesepótló kezelést igénylő krónikus vagy akut vesekárosodás
- A vérnyomás 100 Hgmm-nél alacsonyabb, vagy bármilyen vazopresszor használata esetén
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A következő 24 órában a halál közelinek tekinthető
- A betegek nem teljes kód státuszban
- Hipertóniás betegek, akiknél dialízist javasoltak a folyadék eltávolítására
- Ismert allergia metilénkékre
- Ismert glükóz-6-foszfát-hiány
- Korábban részt vett a tárgyaláson
- Akut koszorúér-szindróma
- Hazai nitráthasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metilénkék
A metilénkéket adják be a vesepótló kezelés során
|
A KÉK csoport intravénás metilénkék infúziót kap. Egy korábbi tanulmány (12) alapján 5 mg/kg 2%-os metilénkéket, 50 ml fiziológiás oldatban hígítva, 5 percen át bolus formában adnak be, majd a RRT kezelés során folyamatos infúzióként 0,1 mg/kg testsúlyt, összesen 250 ml fiziológiás oldatban alkalmaznak.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
szokásos ellátás
|
Szokásos gondozás a vesepótló kezelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit Végpont
Időkeret: 6 óra
|
A primer végpont egy olyan összetett mutató lesz, amely a következő események bármelyikéből áll: (1) vazopresszor-terápia megkezdése vagy a vazopresszor dózis legalább 20%-os növelése a kiindulási értékhez képest; (2) a RRT-session megszakítása; (3) a folyadékeltávolítás megszakítása a kezelőorvos kérésére a session bármely pontján.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzió
Időkeret: 6 óra
|
65 Hgmm alatti átlagos vérnyomás legalább 5 percig vesepótló kezelés alatt
|
6 óra
|
|
Maximális vazopresszor dózis
Időkeret: 24 óra
|
Maximális vazopresszor dózis, mikrogramm/kg/perc, az első 24 órában felhasználva
|
24 óra
|
|
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: 60 nap
|
Halál az intenzív osztályon
|
60 nap
|
|
Halálozás a kórházban
Időkeret: 60 nap
|
Halál a kórházi tartózkodás alatt
|
60 nap
|
|
Norepinefrin ekvivalens dózis (NEE)
Időkeret: 24 óra
|
A kumulatív noradrenalin ekvivalens dózis (NEE)
|
24 óra
|
|
RRT-munkamenet folyadékmérlege
Időkeret: 24 óra
|
Az RTT ülések folyadékmérlege
|
24 óra
|
|
24 órás folyadékmérleg
Időkeret: 24 óra
|
A folyadékegyensúly a 24 órában a RTT session után
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi szék: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Akut vese sérülés
- Sokk
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Fenotiazinok
- Metilénkék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLUE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat ésszerű kérésre osztjuk meg
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a próba közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A végrehajtó bizottság jóváhagyása után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .