Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błękit metylenowy do zapobiegania niedociśnieniu podczas hemodializy (BLUE)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Błękit metylenowy w zapobieganiu niedociśnieniu podczas hemodializy: randomizowana próba otwarta

Niedociśnienie jest częstym powikłaniem przerywanej terapii nerkozastępczej. Sugeruje się, że błękit metylenowy, inhibitor syntezy tlenku azotu, poprawia hemodynamikę podczas terapii nerkozastępczej u pacjentów ambulatoryjnych, ale brakuje dowodów dotyczących pacjentów w stanie krytycznym.

Ta próba pozwoli ocenić, czy błękit metylenowy może poprawić hemodynamikę i ciśnienie krwi u pacjentów we wstrząsie wymagających terapii nerkozastępczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie bez ślepej próby, z analizą zamiaru leczenia, którego celem jest ocena, czy zastosowanie błękitu metylenowego zmniejsza częstość występowania niedociśnienia podczas hemodializy, co skutkuje zmniejszeniem konieczności modyfikacji leczenia podczas sesji, definiowanej jako sesja przerywana, zmniejsza utratę płynów i zwiększone zapotrzebowanie na leki wazopresyjne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu platformy RedCap w zmiennych blokach po 4–6, podzielonych według ośrodka w stosunku 1:1 i na podstawie wcześniejszego stosowania leków wazopresyjnych, na dwie grupy: interwencję i zwykłe leczenie. Dostęp do randomizacji będzie możliwy 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Pacjenci poddawani okresowej terapii nerkozastępczej zostaną wybrani do grupy otrzymującej błękit metylenowy w bolusie w dawce 1 mg/kg masy ciała, a następnie ciągłego wlewu dawki 0,1 mg/kg masy ciała w sumie 200 ml roztworu. solą fizjologiczną przez całą sesję dializy. Grupa objętej zwykłą opieką nie otrzyma żadnej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub przedstawiciel prawny zaakceptował rejestrację próbną
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Przewlekłe lub ostre uszkodzenie nerek wymagające terapii nerkozastępczej
  4. Ciśnienie krwi niższe niż 100 mmHg lub stosowanie jakiegokolwiek środka wazopresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Śmierć uważana za nieuchronną w ciągu najbliższych 24 godzin
  3. Pacjenci nie na pełnym statusie kodu
  4. Pacjenci z nadciśnieniem, u których wskazana była dializa w celu usunięcia płynów
  5. Znana alergia na błękit metylenowy
  6. Znany niedobór glukozo-6-fosforanu
  7. Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej
  8. Ostry zespół wieńcowy
  9. Domowe stosowanie azotanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Błękit metylenowy
Błękit metylenowy będzie podawany w trakcie terapii nerkozastępczej
Lek: Metylenowy Błękit
GRUPA NIEBIESKA otrzyma dożylną infuzję błękitu metylenowego. Zgodnie z poprzednim badaniem(12), 1 mg/kg błękitu metylenowego 2% rozcieńczonego w 50 mL roztworu soli fizjologicznej zostanie podane w bolusie przez 5 minut, a następnie przez całą sesję RRT będzie prowadzona ciągła infuzja 0,1 mg/kg masy ciała w łącznej objętości 250 mL roztworu soli fizjologicznej.
Inny: Kontrola
zwykła opieka
Inny: Kontrola
Zwykła opieka podczas terapii nerkozastępczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 godzin
Głównym punktem końcowym będzie złożony punkt końcowy obejmujący którykolwiek z następujących zdarzeń: (1) rozpoczęcie terapii wazopresorowej lub zwiększenie dawki wazopresora o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową; (2) przerwanie sesji RRT; (3) przerwanie usuwania płynów na życzenie lekarza prowadzącego w dowolnym momencie trwania sesji.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 6 godzin
Średnie ciśnienie krwi poniżej 65 mmHg przez co najmniej 5 minut podczas terapii nerkozastępczej
6 godzin
Maksymalna dawka środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalna dawka wazopresyjna, wyrażona w mikrogramach na kilogram na minutę, stosowana w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 60 dni
Śmierć na oddziale intensywnej terapii
60 dni
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
Śmierć podczas pobytu w szpitalu
60 dni
Równoważna dawka noradrenaliny (NEE)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowana równoważna dawka noradrenaliny (NEE)
24 godziny
Bilans płynów w sesji RRT
Ramy czasowe: 24 godziny
Bilans płynów sesji RTT
24 godziny
24-godzinny bilans płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
Bilans płynów 24 godziny po sesji RTT
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLUE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu wersji próbnej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu przez komitet wykonawczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj